- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05914337
Ćwiczenia na mikroRNA w reumatoidalnym zapaleniu stawów
Badanie wpływu ćwiczeń na ekspresję mikroRNA u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest sprawdzenie, czy ćwiczenia fizyczne zmieniają poziom ekspresji mikroRNA u 30 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy ćwiczenia fizyczne wpływają na poziomy ekspresji mikroRNA związane z patofizjologią reumatoidalnego zapalenia stawów?
- Czy poziomy mikroRNA są skorelowane z aktywnością choroby? Uczestników zastosowano program składający się z ćwiczeń wzmacniających i rozciągających 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Jeden dzień w tygodniu poproszono o 30 minut łagodnego i umiarkowanego marszu.
Naukowcy porównają pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i zdrowych kontrolnych, aby sprawdzić, czy poziomy ekspresji mikroRNA u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w wyniku treningu fizycznego nie będą miały znaczącej różnicy w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Reumatoidalne zapalenie stawów może być ogólnoustrojowym, zapalnym, autoimmunologicznym oddychaniem, które może powodować ciężkie, niszczenie stawów z wibracjami w naczyniach maziowych stawów. Chociaż poczyniono ogromne postępy w zrozumieniu tej choroby, patogeneza reumatoidalnego zapalenia stawów nie została jeszcze w pełni wyjaśniona. Wczesne leczenie może zapobiec poważnej niepełnosprawności.
Celem leczenia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów jest uzyskanie remisji lub co najmniej stanu małej aktywności choroby. Skojarzenia z lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh) i lekami biologicznymi są zalecane u pacjentów, którzy nie odpowiadają na leczenie, na podstawie oceny pacjenta rokowanie i odpowiedź na leczenie.
Oprócz farmakoterapii zaleca się trening fizyczny u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Pogorszony stan zdrowia stawów, w tym ból i stan zapalny stawów, zmęczenie, zwiększona częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów; powoduje ograniczenia funkcjonalne, niepełnosprawność, choroby współistniejące i obniżenie jakości życia. Dlatego zaleca się zachęcanie do ćwiczeń aerobowych i oporowych jako części rutynowego leczenia wszystkich pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
mikroRNA (miRNA) to małe, niekodujące RNA, które pośredniczą w rozszczepianiu informacyjnego RNA (mRNA), represji translacyjnej. Jako regulatory ekspresji genów, miRNA uczestniczą w krytycznych procesach komórkowych i wykazują różne poziomy ekspresji w wielu typach komórek w różnych chorobach. Stało się jasne, że nastąpiły zmiany w ekspresji miRNA u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. W wielu badaniach wykazano, że miRNA przyczyniają się do przerwania niszczenia stawów, stanu zapalnego i apoptozy w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej, izolowanych limfocytach T, tkance maziowej i fibroblastach maziowych. Zatem wiadomo, że miRNA stanowią proces patofizjologiczny specyficzny dla reumatoidalnego zapalenia stawów.
miRNA-146a jest jednym z miRNA, który był szeroko badany w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Stwierdzono, że ekspresja miRNA-146a w płynie maziowym i tkance maziowej pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów A była istotnie wyższa niż u osób zdrowych, a miRNA-16 i miRNA-155 wraz z miRNA-146a mogą być związane z patologią choroby. Ponadto wiadomo, że wysokie poziomy ekspresji miRNA-16 korelują z aktywną chorobą, a niskie poziomy ekspresji z remisją. Doniesiono, że poziom ekspresji miRNA-145 jest zwiększony w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej i błonie maziowej pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, co wspomaga osteoklastogenezę.
W tym badaniu chodziło o ustalenie, czy miRNA, które odgrywają rolę w określaniu skuteczności leczenia i ciężkości choroby, zmieniają się wraz z treningiem fizycznym, poznanie wpływu treningu fizycznego na osobę, zaakceptowanie go jako praktyka pomocnicza w kontrolowaniu choroby i udowodnieniu tego faktami naukowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sakarya, Indyk
- Sakarya Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które nie miały żadnych deformacji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, nie miały zdiagnozowanej choroby układu krążenia
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczającymi był brak pisemnej zgody, ciężkie nadciśnienie tętnicze uniemożliwiające aktywność fizyczną, problemy ortopedyczne uniemożliwiające udział w badaniu, niekontrolowana przewlekła choroba ogólnoustrojowa, choroby ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, niedawno przebyte schorzenia neurologiczne, ortopedyczne lub inne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa reumatoidalnego zapalenia stawów
Do badania włączono 30 pacjentów w wieku 18-60 lat spełniających kryteria American College of Rheumatology / European League Against Rheumatism Reumatoidalnego zapalenia stawów z 2010 roku.
W grupie badanej przez 8 tygodni stosowano program ćwiczeń wzmacniających i rozciągających 2 dni w tygodniu.
Jeden dzień w tygodniu poproszono o 30 minut łagodnego i umiarkowanego marszu.
30 zdrowych osób kontrolnych w wieku 18-60 lat, które zostały włączone do badania.
O przypadkach na początku i na końcu leczenia; Próbki krwi obwodowej o objętości 5-10 cm3 pobrano do jednej probówki z kwasem etylenodiaminotetraoctowym.
Następnie do oceny bólu zastosowano numeryczną skalę ocen (NRS), do obliczenia aktywności choroby zastosowano 28-stawowy wskaźnik aktywności choroby (DAS28), do oceny ogólnego stanu zdrowia wykorzystano kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ) oraz krótki formularz-36 (SF-36). służył do oceny jakości życia.
W pobranych próbkach określono ekspresję genów miRNA-146a, miRNA-155, miRNA-16, miRNA-145 metodą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym.
|
W grupie badanej przez 8 tygodni stosowano program ćwiczeń wzmacniających i rozciągających 2 dni w tygodniu.
Jeden dzień w tygodniu poproszono o 30 minut łagodnego i umiarkowanego marszu.
W pobranych próbkach określono ekspresję genów miRNA-146a, miRNA-155, miRNA-16, miRNA-145 metodą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresje genów mikroRNA dla zdrowej grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badając poziom ekspresji RNA, małego jądra U6 1 (ludzkiego) jako genu kontrolnego, decyduje się, czy poziomy ekspresji mikroRNA są wyrażane w górę, czy w dół.
|
Linia bazowa
|
|
Ekspresje genów mikroRNA przed leczeniem dla grupy terapeutycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badając poziom ekspresji RNA, małego jądra U6 1 (ludzkiego) jako genu kontrolnego, decyduje się, czy poziomy ekspresji mikroRNA są wyrażane w górę, czy w dół.
|
Linia bazowa
|
|
Leczenie wstępne DAS28 dla grupy terapeutycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
28-joint Disease Activity Score (DAS28), który jest szeroko stosowany w klinikach, jest używany do znajdowania objawów chorobowych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Obliczenia przeprowadza się na podstawie wartości białka C-reaktywnego.
DAS28>5,1 uważa się za wysoką aktywność choroby, 3,2<DAS28≤5,1 za umiarkowaną aktywność choroby, DAS28≤3,2 za niską aktywność choroby, a DAS28<2,6 za remisję choroby.
|
Linia bazowa
|
|
DAS28 po leczeniu dla grupy terapeutycznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
|
28-joint Disease Activity Score (DAS28), który jest szeroko stosowany w klinikach, jest używany do znajdowania objawów chorobowych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Obliczenia przeprowadza się na podstawie wartości białka C-reaktywnego.
DAS28>5,1 uważa się za wysoką aktywność choroby, 3,2<DAS28≤5,1 za umiarkowaną aktywność choroby, DAS28≤3,2 za niską aktywność choroby, a DAS28<2,6 za remisję choroby.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
|
|
Ekspresje genów mikroRNA po leczeniu dla grupy terapeutycznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
|
Badając poziom ekspresji RNA, małego jądra U6 1 (ludzkiego) jako genu kontrolnego, decyduje się, czy poziom ekspresji mikroRNA jest wyższy, czy niższy.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NRS
Ramy czasowe: na początku interwencji i do końca badania, średnio 2 miesiące
|
Następnie do bólu zastosowano Numeryczną Skalę Oceny (NRS).
W tej skali intensywność bólu mierzona jest za pomocą 11-punktowej skali.
Tutaj 0: brak bólu i 10: najcięższy poziom bólu.
|
na początku interwencji i do końca badania, średnio 2 miesiące
|
|
HAQ
Ramy czasowe: na początku interwencji i do końca badania, średnio 2 miesiące
|
Do oceny ogólnego stanu zdrowia zastosowano Kwestionariusz Oceny Zdrowia.
Składa się w sumie z 20 pytań, w tym 8 podsekcji.
Badani otrzymują od 0 do 3 punktów w zależności od poziomu trudności w czynnościach.
Wynik całkowity uzyskuje się obliczając średnią arytmetyczną sum najwyższych ocen w podsekcjach.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą niepełnosprawność funkcjonalną i ból.
|
na początku interwencji i do końca badania, średnio 2 miesiące
|
|
SF-36
Ramy czasowe: na początku interwencji i do końca badania, średnio 2 miesiące
|
Do oceny jakości życia zastosowano krótki formularz-36 (SF-36).
Kwestionariusz składa się z ośmiu podsekcji.
Punktacja jest dokonywana w zakresie od 0 do 100 dla każdej z podsekcji.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie i samopoczucie.
|
na początku interwencji i do końca badania, średnio 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- Krzesło do nauki: Zeynep Betül ÖZCAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- Krzesło do nauki: Sibel KURAŞ, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- Krzesło do nauki: Bekir ERDOĞAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- Główny śledczy: Mehmet Zahid ÇIRACI, MD, Sakarya Training and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Halime Hanım PENÇE, Assoc. Pr, Saglik Bilimleri Universitesi
- Krzesło do nauki: Meltem VURAL, Prof. Dr., Istanbul Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Alev KURAL, Assoc. Pr., Istanbul Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Işıl ÜSTÜN, MD, Istanbul Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RA_miRNA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ćwiczenia
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)