- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05914337
Träning på mikroRNA vid reumatoid artrit
Undersökning av effekterna av träning på mikroRNA-uttryck hos patienter med reumatoid artrit
Målet med denna prospektiva kohortstudie är att lära sig om träning förändrar mikroRNA-uttrycksnivåer hos 30 patienter med reumatoid artrit och 30 friska kontroller.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Påverkar träning mikroRNA-uttrycksnivåer relaterade till patofysiologin för reumatoid artrit?
- Är mikroRNA-nivåer korrelerade med sjukdomsaktivitet? Deltagarna tillämpades program bestående av stärkande och stretchövningar 2 dagar i veckan under 8 veckor. En dag i veckan begärdes 30 minuters mild måttlig gång.
Forskare kommer att jämföra patienter med reumatoid artrit och friska kontroller för att se om att mikroRNA-uttrycksnivåerna hos patienter med reumatoid artrit som ett resultat av träningsträning inte skulle göra en signifikant skillnad med friska kontroller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reumatoid artrit kan vara en systemisk, inflammatorisk, autoimmun andning som kan orsaka kraftig ledförstöring med vibrationer i ledernas synovialkärl. Även om stora framsteg har gjorts för att förstå sjukdomen, har patogenesen av reumatoid artrit.A ännu inte helt klarlagts. Tidig behandling kan förhindra allvarlig funktionsnedsättning.
Målet med behandlingen för patienter med reumatoid artrit är att uppnå remission eller åtminstone ett tillstånd av låg sjukdomsaktivitet. Kombinationer med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) och biologiska medel rekommenderas för patienter som inte svarar på behandlingen, baserat på patienten prognos och svar på behandling.
Utöver läkemedelsbehandling rekommenderas träning för patienter med reumatoid artrit. Minskad ledhälsa, inklusive ledvärk och inflammation, trötthet, ökad förekomst av hjärt-kärlsjukdom hos patienter med reumatoid artrit; det orsakar funktionsbegränsningar, funktionshinder, komorbiditeter och minskad livskvalitet. Därför rekommenderas att aerob träning och motståndsträning uppmuntras som en del av rutinbehandlingen av alla patienter med reumatoid artrit.
mikroRNA (miRNA) är små, icke-kodande RNA:n som förmedlar messenger RNA (mRNA) klyvning, translationell repression. Som regulatorer av genuttryck deltar miRNA i kritiska cellulära processer och visar varierande nivåer av uttryck i många celltyper i olika sjukdomar. Det blev tydligt att det fanns förändringar i miRNA-uttryck hos patienter med reumatoid artrit. I många studier har det visat sig att miRNA bidrar till störningar av ledförstöring, inflammation och apoptos i perifera mononukleära blodceller, isolerade T-lymfocyter, synovialvävnad och synovialfibroblaster. Således är miRNA kända för att utgöra den patofysiologiska processen som är specifik för reumatoid artrit.
miRNA-146a är ett av de miRNA som har studerats omfattande vid reumatoid artrit. Det visade sig att uttrycket av miRNA-146a i ledvätskan och ledvävnaden hos patienter med reumatoid artrit A var signifikant högre än hos friska individer, och miRNA-16 och miRNA-155 tillsammans med miRNA-146a kan vara relaterat till sjukdomspatologi. Dessutom är höga nivåer av miRNA-16-uttryck kända för att korrelera med aktiv sjukdom och låga uttrycksnivåer med remission. Det har rapporterats att uttrycksnivån av miRNA-145 är ökad i perifera mononukleära blodceller och synovium hos patienter med reumatoid artrit, vilket stöder osteoklastogenes.
I denna studie syftade det till att fastställa om miRNA, som spelar en roll för att bestämma effektiviteten av behandlingen och sjukdomens svårighetsgrad, förändras med träning, att känna till effekten av träning på personen, att acceptera det som en hjälppraxis för att kontrollera sjukdomen och att bevisa den med vetenskapliga fakta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sakarya, Kalkon
- Sakarya Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som inte har haft någon missbildning under de senaste sex månaderna, inte har en diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier var att inte ge skriftligt samtycke, allvarlig hypertoni som skulle förhindra fysisk aktivitet, ortopediska problem som skulle förhindra deltagande i studien, okontrollerad kronisk systemisk sjukdom, sjukdomar i centrala och perifera nervsystemet, nyligen genomförda neurologiska, ortopediska eller andra
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gruppen för reumatoid artrit
30 patienter i åldrarna 18-60 år som uppfyllde 2010 American College of Rheumatology / European League Against Rheumatism Reumatoid arthritis kriterier inkluderades i studien.
Ett program bestående av styrkande och stretchövningar 2 dagar i veckan tillämpades på studiegruppen under 8 veckor.
En dag i veckan begärdes 30 minuters mild måttlig gång.
30 friska kontroller i åldern 18-60 år som ingick i studien.
Av fallen i början och i slutet av behandlingen; 5-10 cc perifera blodprover togs i ett etylendiamintetraättiksyrarör.
Sedan användes Numeric Rating Scale (NRS) för smärta, 28-joint Disease Activity Score (DAS28) användes för att beräkna sjukdomsaktivitet, Health Assessment Questionnaire (HAQ) användes för att bedöma allmän hälsa och Short Form-36 (SF-36) användes för att utvärdera livskvalitet.
I proverna som togs bestämdes genuttryck av miRNA-146a, miRNA-155, miRNA-16, miRNA-145 genom realtidspolymeraskedjereaktionsmetod.
|
Ett program bestående av styrkande och stretchövningar 2 dagar i veckan tillämpades på studiegruppen under 8 veckor.
En dag i veckan begärdes 30 minuters mild måttlig gång.
I proverna som togs bestämdes genuttryck av miRNA-146a, miRNA-155, miRNA-16, miRNA-145 genom realtidspolymeraskedjereaktionsmetod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genuttryck av mikroRNA för Healthy Control Group
Tidsram: Baslinje
|
Genom att undersöka expressionsnivån för RNA, U6 small nuclear 1 (human) som en kontrollgen, avgörs om expressionsnivåerna för mikroRNA uttrycks uppåt eller nedåt.
|
Baslinje
|
|
Pre-treatment genuttryck av mikroRNA för behandlingsgruppen
Tidsram: Baslinje
|
Genom att undersöka expressionsnivån av RNA, U6 small nuclear 1 (human) som en kontrollgen, avgörs om expressionsnivåerna för mikroRNA uttrycks uppåt eller nedåt.
|
Baslinje
|
|
Pre-Treatment DAS28 för Treatment Group
Tidsram: Baslinje
|
28-joint Disease Activity Score (DAS28), som används flitigt på kliniker, används för att hitta sjukdomsfynd hos patienter med reumatoid artrit.
Beräkningen görs med C-Reactive Protein-värdet.
DAS28> 5.1 anses vara hög sjukdomsaktivitet, 3.2<DAS28≤5.1 anses vara måttlig sjukdomsaktivitet, DAS28≤3.2 är låg sjukdomsaktivitet och DAS28<2.6 anses sjukdomsremission.
|
Baslinje
|
|
Post-Treatment DAS28 för Treatment Group
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 månader
|
28-joint Disease Activity Score (DAS28), som används flitigt på kliniker, används för att hitta sjukdomsfynd hos patienter med reumatoid artrit.
Beräkningen görs med C-Reactive Protein-värdet.
DAS28> 5.1 anses vara hög sjukdomsaktivitet, 3.2<DAS28≤5.1 anses vara måttlig sjukdomsaktivitet, DAS28≤3.2 är låg sjukdomsaktivitet och DAS28<2.6 anses sjukdomsremission.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 månader
|
|
Efterbehandlingsgenuttryck av mikroRNA för behandlingsgruppen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 månader
|
Genom att undersöka expressionsnivån av RNA, U6 small nuclear 1 (human) som en kontrollgen, avgörs om expressionsnivåerna för mikroRNA uttrycks uppåt eller nedåt.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NRS
Tidsram: i början av interventionen och genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 månader
|
Sedan användes Numeric Rating Scale (NRS) för smärta.
I denna skala mäts smärtintensiteten med en 11-gradig skala.
Här 0: Ingen smärta och 10: den svåraste smärtnivån.
|
i början av interventionen och genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 månader
|
|
HAQ
Tidsram: i början av interventionen och genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 månader
|
Hälsobedömningsformulär användes för att bedöma allmän hälsa.
Den består av totalt 20 frågor, inklusive 8 underavdelningar.
Försökspersonerna får poäng mellan 0-3 beroende på deras svårighetsgrad i aktiviteter.
Totalpoängen erhålls genom att beräkna det aritmetiska medelvärdet av summorna av de högsta poängen i underavsnitten.
Högre poäng indikerar högre funktionshinder och smärta.
|
i början av interventionen och genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 månader
|
|
SF-36
Tidsram: i början av interventionen och genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 månader
|
Short Form-36 (SF-36) användes för att utvärdera livskvalitet.
Detta frågeformulär består av åtta underavdelningar.
Poängen görs mellan 0-100 för var och en av undersektionerna.
Högre poäng tyder på bättre funktion och välbefinnande.
|
i början av interventionen och genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- Studiestol: Zeynep Betül ÖZCAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- Studiestol: Sibel KURAŞ, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- Studiestol: Bekir ERDOĞAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- Huvudutredare: Mehmet Zahid ÇIRACI, MD, Sakarya Training and Research Hospital
- Studiestol: Halime Hanım PENÇE, Assoc. Pr, Saglik Bilimleri Universitesi
- Studiestol: Meltem VURAL, Prof. Dr., Istanbul Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital
- Studiestol: Alev KURAL, Assoc. Pr., Istanbul Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital
- Studiestol: Işıl ÜSTÜN, MD, Istanbul Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RA_miRNA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .