- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05914337
Øvelse på mikroRNA i leddegigt
Undersøgelse af virkningerne af træning på mikroRNA-ekspression hos patienter med reumatoid arthritis
Målet med denne prospektive kohorteundersøgelse er at lære om, hvorvidt træning ændrer mikroRNA-ekspressionsniveauer hos 30 reumatoid arthritispatienter og 30 raske kontroller.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Påvirker træning mikroRNA-ekspressionsniveauer relateret til patofysiologien af reumatoid arthritis?
- Er mikroRNA-niveauer korreleret med sygdomsaktivitet? Deltagerne blev anvendt program bestående af styrke- og strækøvelser 2 dage om ugen i 8 uger. En dag om ugen blev der anmodet om 30 minutters mild moderat gang.
Forskere vil sammenligne patienter med leddegigt og raske kontroller for at se, om mikroRNA-ekspressionsniveauerne hos patienter med leddegigt som følge af træning ikke ville gøre en væsentlig forskel med raske kontroller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Leddegigt kan være en systemisk, inflammatorisk, autoimmun vejrtrækning, der kan forårsage kraftig ledødelæggelse med vibrationer i leddenes synoviale kar. Selvom der er gjort store fremskridt med hensyn til at forstå sygdommen, er patogenesen af leddegigt.A endnu ikke blevet fuldstændig belyst. Tidlig behandling kan forhindre alvorlig invaliditet.
Målet med behandlingen af patienter med leddegigt er at opnå remission eller i det mindste en tilstand med lav sygdomsaktivitet. Kombinationer med sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs) og biologiske midler anbefales til patienter, der ikke reagerer på behandlingen, baseret på patienten prognose og respons på behandling.
Ud over lægemiddelbehandling anbefales motionstræning til patienter med reumatoid arthritis. Nedsat ledsundhed, herunder ledsmerter og -betændelse, træthed, øget forekomst af hjerte-kar-sygdomme hos patienter med leddegigt; det forårsager funktionsbegrænsning, invaliditet, komorbiditeter og et fald i livskvalitet. Derfor anbefales det, at aerob træning og modstandstræning tilskyndes som en del af den rutinemæssige behandling af alle reumatoid arthritispatienter.
mikroRNA'er (miRNA'er) er små, ikke-kodende RNA'er, der medierer messenger RNA (mRNA) spaltning, translationel undertrykkelse. Som regulatorer af genekspression deltager miRNA'er i kritiske cellulære processer og viser varierende niveauer af ekspression i mange celletyper i forskellige sygdomme. Det blev klart, at der var ændringer i miRNA-ekspression hos patienter med reumatoid arthritis. I mange undersøgelser er det blevet vist, at miRNA'er bidrager til afbrydelse af leddestruktion, inflammation og apoptose i perifere blodmononukleære celler, isolerede T-lymfocytter, synovialvæv og synoviale fibroblaster. Således vides miRNA'er at udgøre den patofysiologiske proces, der er specifik for reumatoid arthritis.
miRNA-146a er et af de miRNA'er, der er blevet grundigt undersøgt i reumatoid arthritis. Det blev fundet, at ekspressionen af miRNA-146a i ledvæsken og ledvævet hos patienter med reumatoid arthritis A var signifikant højere end hos raske personer, og miRNA-16 og miRNA-155 sammen med miRNA-146a kan være relateret til sygdomspatologi. Derudover er høje niveauer af miRNA-16-ekspression kendt for at korrelere med aktiv sygdom og lave ekspressionsniveauer med remission. Det er blevet rapporteret, at ekspressionsniveauet af miRNA-145 er øget i perifere blodmononukleære celler og synovium hos patienter med reumatoid arthritis, hvilket understøtter osteoklastogenese.
I denne undersøgelse havde det til formål at bestemme, om miRNA'er, som spiller en rolle i at bestemme effektiviteten af behandlingen og sygdommens sværhedsgrad, ændrer sig med træning, at kende effekten af træning på personen, at acceptere det som en hjælpepraksis til at kontrollere sygdommen og bevise den med videnskabelige fakta.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sakarya, Kalkun
- Sakarya Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der ikke har haft nogen deformitet inden for de sidste seks måneder, og som ikke har en diagnosticeret hjerte-kar-sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier var ikke at give skriftligt samtykke, svær hypertension, der ville forhindre fysisk aktivitet, ortopædiske problemer, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen, ukontrolleret kronisk systemisk sygdom, sygdomme i central- og perifere nervesystem, nylige neurologiske, ortopædiske eller andre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reumatoid arthritis gruppe
30 patienter i alderen 18-60 år, som opfyldte 2010 American College of Rheumatology / European League Against Rheumatism Reumatoid arthritis kriterierne blev inkluderet i undersøgelsen.
Et program bestående af styrke- og strækøvelser 2 dage om ugen blev anvendt på studiegruppen i 8 uger.
En dag om ugen blev der anmodet om 30 minutters mild moderat gang.
30 raske kontroller i alderen 18-60 år, som inkluderede i undersøgelsen.
Af tilfældene i begyndelsen og i slutningen af behandlingen; 5-10 cc perifere blodprøver blev taget i et ethylendiamintetraeddikesyrerør.
Derefter blev Numeric Rating Scale (NRS) brugt til smerte, 28-joint Disease Activity Score (DAS28) blev brugt til at beregne sygdomsaktivitet, Health Assessment Questionnaire (HAQ) blev brugt til at vurdere generel sundhed og Short Form-36 (SF-36) blev brugt til at vurdere livskvalitet.
I prøverne, der blev taget, blev genekspressioner af miRNA-146a, miRNA-155, miRNA-16, miRNA-145 bestemt ved real-time polymerase-kædereaktionsmetode.
|
Et program bestående af styrke- og strækøvelser 2 dage om ugen blev anvendt på studiegruppen i 8 uger.
En dag om ugen blev der anmodet om 30 minutters mild moderat gang.
I prøverne, der blev taget, blev genekspressioner af miRNA-146a, miRNA-155, miRNA-16, miRNA-145 bestemt ved real-time polymerase-kædereaktionsmetode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genudtryk af mikroRNA for sund kontrolgruppe
Tidsramme: Baseline
|
Ved at undersøge ekspressionsniveauet af RNA, U6 small nuclear 1 (humant) som et kontrolgen, afgøres det, om mikroRNAs ekspressionsniveauer udtrykkes op eller ned.
|
Baseline
|
|
Pre-Treatment Genekspressioner af microRNA for Treatment Group
Tidsramme: Baseline
|
Ved at undersøge ekspressionsniveauet af RNA, U6 small nuclear 1 (humant) som et kontrolgen, afgøres det, om mikroRNAs ekspressionsniveauer udtrykkes op eller ned.
|
Baseline
|
|
Pre-Treatment DAS28 for Treatment Group
Tidsramme: Baseline
|
28-joint Disease Activity Score (DAS28), som er meget brugt i klinikker, bruges til at finde sygdomsfund hos patienter med leddegigt.
Beregning foretages med C-Reactive Protein værdien.
DAS28> 5.1 betragtes som høj sygdomsaktivitet, 3.2<DAS28≤5.1 anses for moderat sygdomsaktivitet, DAS28≤3.2 er lav sygdomsaktivitet, og DAS28<2.6 betragtes som sygdomsremission.
|
Baseline
|
|
Post-Treatment DAS28 for Treatment Group
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
28-joint Disease Activity Score (DAS28), som er meget brugt i klinikker, bruges til at finde sygdomsfund hos patienter med leddegigt.
Beregning foretages med C-Reactive Protein værdien.
DAS28> 5.1 betragtes som høj sygdomsaktivitet, 3.2<DAS28≤5.1 anses for moderat sygdomsaktivitet, DAS28≤3.2 er lav sygdomsaktivitet, og DAS28<2.6 betragtes som sygdomsremission.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
|
Efterbehandlingsgenekspressioner af mikroRNA for behandlingsgruppe
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Ved at undersøge ekspressionsniveauet af RNA, U6 small nuclear 1 (humant) som et kontrolgen, afgøres det, om mikroRNAs ekspressionsniveauer udtrykkes op eller ned.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS
Tidsramme: ved interventionens begyndelse og gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Derefter blev Numeric Rating Scale (NRS) brugt til smerte.
I denne skala måles smerteintensiteten med en 11-punkts skala.
Her 0: Ingen smerte og 10: det mest alvorlige smerteniveau.
|
ved interventionens begyndelse og gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
|
HAQ
Tidsramme: ved interventionens begyndelse og gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Sundhedsvurderingsspørgeskema blev brugt til at vurdere det generelle helbred.
Den består af i alt 20 spørgsmål, inklusive 8 underafsnit.
Forsøgspersonerne scorer mellem 0-3 efter deres sværhedsgrad i aktiviteter.
Den samlede score fås ved at beregne det aritmetiske gennemsnit af summen af de højeste scores i underafsnittene.
Højere score indikerer højere funktionsnedsættelse og smerte.
|
ved interventionens begyndelse og gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
|
SF-36
Tidsramme: ved interventionens begyndelse og gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Short Form-36 (SF-36) blev brugt til at evaluere livskvalitet.
Dette spørgeskema består af otte underafsnit.
Der scores mellem 0-100 for hvert af underafsnittene.
Højere score indikerer bedre funktion og velvære.
|
ved interventionens begyndelse og gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- Studiestol: Zeynep Betül ÖZCAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- Studiestol: Sibel KURAŞ, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- Studiestol: Bekir ERDOĞAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- Ledende efterforsker: Mehmet Zahid ÇIRACI, MD, Sakarya Training and Research Hospital
- Studiestol: Halime Hanım PENÇE, Assoc. Pr, Saglik Bilimleri Universitesi
- Studiestol: Meltem VURAL, Prof. Dr., Istanbul Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital
- Studiestol: Alev KURAL, Assoc. Pr., Istanbul Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital
- Studiestol: Işıl ÜSTÜN, MD, Istanbul Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RA_miRNA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater