- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05914337
Esercizio sul microRNA nell'artrite reumatoide
Indagine sugli effetti dell'esercizio sulle espressioni di microRNA nei pazienti con artrite reumatoide
L'obiettivo di questo studio prospettico di coorte è scoprire se l'esercizio fisico altera i livelli di espressione di microRNA in 30 pazienti con artrite reumatoide e 30 controlli sani.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- L'esercizio fisico influisce sui livelli di espressione di microRNA correlati alla fisiopatologia dell'artrite reumatoide?
- I livelli di microRNA sono correlati all'attività della malattia? Ai partecipanti è stato applicato un programma consistente in esercizi di rafforzamento e stretching 2 giorni a settimana per 8 settimane. Un giorno alla settimana sono stati richiesti 30 minuti di camminata lieve moderata.
I ricercatori confronteranno pazienti con artrite reumatoide e controlli sani per vedere se i livelli di espressione di microRNA dei pazienti con artrite reumatoide a seguito dell'allenamento fisico non farebbero una differenza significativa con i controlli sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrite reumatoide può essere una respirazione sistemica, infiammatoria e autoimmune che può causare una pesante distruzione articolare con vibrazioni nei vasi sinoviali delle articolazioni. Sebbene siano stati fatti grandi passi avanti nella comprensione della malattia, la patogenesi dell'artrite reumatoide.A non è stata ancora completamente chiarita. Il trattamento precoce può prevenire gravi disabilità.
L'obiettivo del trattamento per i pazienti con artrite reumatoide è raggiungere la remissione o almeno uno stato di bassa attività della malattia. Le combinazioni con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) e agenti biologici sono raccomandate per i pazienti che non rispondono al trattamento, in base al paziente prognosi e risposta al trattamento.
Oltre alla terapia farmacologica, l'esercizio fisico è raccomandato nei pazienti con artrite reumatoide. Diminuzione della salute delle articolazioni, inclusi dolori e infiammazioni articolari, affaticamento, aumento dell'incidenza di malattie cardiovascolari nei pazienti con artrite reumatoide; provoca limitazione funzionale, disabilità, comorbidità e una diminuzione della qualità della vita. Pertanto, si raccomanda di incoraggiare l'allenamento aerobico e di resistenza come parte del trattamento di routine di tutti i pazienti con artrite reumatoide.
I microRNA (miRNA) sono piccoli RNA non codificanti che mediano la scissione dell'RNA messaggero (mRNA), la repressione traduzionale. Come regolatori dell'espressione genica, i miRNA partecipano a processi cellulari critici e mostrano diversi livelli di espressione in molti tipi di cellule in diverse malattie. È diventato chiaro che ci sono stati cambiamenti nell'espressione di miRNA nei pazienti con artrite reumatoide. In molti studi, è stato dimostrato che i miRNA contribuiscono all'interruzione della distruzione articolare, dell'infiammazione e dell'apoptosi nelle cellule mononucleate del sangue periferico, nei linfociti T isolati, nel tessuto sinoviale e nei fibroblasti sinoviali. Pertanto, è noto che i miRNA costituiscono il processo fisiopatologico specifico dell'artrite reumatoide.
miRNA-146a è uno dei miRNA che è stato ampiamente studiato nell'artrite reumatoide. È stato riscontrato che l'espressione di miRNA-146a nel liquido sinoviale e nel tessuto sinoviale dei pazienti affetti da artrite reumatoide A era significativamente più alta rispetto a quella degli individui sani, e miRNA-16 e miRNA-155 insieme a miRNA-146a possono essere correlati alla patologia della malattia. Inoltre, è noto che alti livelli di espressione di miRNA-16 sono correlati con la malattia attiva e bassi livelli di espressione con la remissione. È stato riportato che il livello di espressione di miRNA-145 è aumentato nelle cellule mononucleate del sangue periferico e nella sinovia dei pazienti con artrite reumatoide, il che supporta l'osteoclastogenesi.
In questo studio, si è mirato a determinare se i miRNA, che svolgono un ruolo nel determinare l'efficacia del trattamento e la gravità della malattia, cambiano con l'esercizio fisico, per conoscere l'effetto dell'esercizio fisico sulla persona, per accettarlo come una pratica ausiliaria nel controllare la malattia e dimostrarla con fatti scientifici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sakarya, Tacchino
- Sakarya Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui che non hanno avuto alcuna deformità negli ultimi sei mesi, senza una malattia cardiovascolare diagnosticata
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione: mancato consenso scritto, ipertensione grave che impedirebbe l'attività fisica, problemi ortopedici che impedirebbero la partecipazione allo studio, malattie sistemiche croniche non controllate, malattie del sistema nervoso centrale e periferico, malattie neurologiche, ortopediche o di altro tipo recenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di artrite reumatoide
Nello studio sono stati inclusi 30 pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni che soddisfacevano i criteri dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism del 2010 per l'artrite reumatoide.
Al gruppo di studio è stato applicato un programma di esercizi di rafforzamento e stretching 2 giorni a settimana per 8 settimane.
Un giorno alla settimana sono stati richiesti 30 minuti di camminata lieve moderata.
30 controlli sani di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi nello studio.
Dei casi all'inizio e alla fine del trattamento; Campioni di sangue periferico di 5-10 cc sono stati prelevati in una provetta di acido etilendiamminotetraacetico.
Quindi è stata utilizzata la Numeric Rating Scale (NRS) per il dolore, il 28-joint Disease Activity Score (DAS28) è stato utilizzato per calcolare l'attività della malattia, l'Health Assessment Questionnaire (HAQ) è stato utilizzato per valutare la salute generale e lo Short Form-36 (SF-36) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita.
Nei campioni prelevati, le espressioni geniche di miRNA-146a, miRNA-155, miRNA-16, miRNA-145 sono state determinate mediante il metodo della reazione a catena della polimerasi in tempo reale.
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Al gruppo di studio è stato applicato un programma di esercizi di rafforzamento e stretching 2 giorni a settimana per 8 settimane.
Un giorno alla settimana sono stati richiesti 30 minuti di camminata lieve moderata.
Nei campioni prelevati, le espressioni geniche di miRNA-146a, miRNA-155, miRNA-16, miRNA-145 sono state determinate mediante il metodo della reazione a catena della polimerasi in tempo reale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Espressioni geniche di microRNA per il gruppo di controllo sano
Lasso di tempo: Linea di base
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Esaminando il livello di espressione dell'RNA, U6 piccolo nucleare 1 (umano) come gene di controllo, si decide se i livelli di espressione dei microRNA sono espressi verso l'alto o verso il basso.
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Linea di base
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Espressioni geniche pre-trattamento di microRNA per il gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Esaminando il livello di espressione dell'RNA, U6 piccolo nucleare 1 (umano) come gene di controllo, si decide se i livelli di espressione dei microRNA sono espressi verso l'alto o verso il basso.
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Linea di base
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Pre-trattamento DAS28 per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Il punteggio di attività della malattia a 28 articolazioni (DAS28), ampiamente utilizzato nelle cliniche, viene utilizzato per trovare i risultati della malattia nei pazienti con artrite reumatoide.
Il calcolo viene effettuato con il valore della proteina C-reattiva.
DAS28> 5.1 è considerata attività di malattia elevata, 3.2<DAS28≤5.1 è considerata attività di malattia moderata, DAS28≤3.2 è attività di malattia bassa e DAS28<2.6 è considerata remissione della malattia.
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Linea di base
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Post-trattamento DAS28 per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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Il punteggio di attività della malattia a 28 articolazioni (DAS28), ampiamente utilizzato nelle cliniche, viene utilizzato per trovare i risultati della malattia nei pazienti con artrite reumatoide.
Il calcolo viene effettuato con il valore della proteina C-reattiva.
DAS28> 5.1 è considerata attività di malattia elevata, 3.2<DAS28≤5.1 è considerata attività di malattia moderata, DAS28≤3.2 è attività di malattia bassa e DAS28<2.6 è considerata remissione della malattia.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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Espressioni geniche post-trattamento di microRNA per il gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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Esaminando il livello di espressione dell'RNA, U6 piccolo nucleare 1 (umano) come gene di controllo, si decide se i livelli di espressione dei microRNA sono espressi verso l'alto o verso il basso.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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NRS
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento e attraverso il completamento dello studio, una media di 2 mesi
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Quindi è stata utilizzata la scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore.
In questa scala, l'intensità del dolore viene misurata con una scala a 11 punti.
Qui 0: nessun dolore e 10: il livello di dolore più grave.
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all'inizio dell'intervento e attraverso il completamento dello studio, una media di 2 mesi
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HAQ
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento e attraverso il completamento dello studio, una media di 2 mesi
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Il questionario di valutazione della salute è stato utilizzato per valutare la salute generale.
Si compone di 20 domande in totale, incluse 8 sottosezioni.
I soggetti ottengono un punteggio compreso tra 0 e 3 in base al loro livello di difficoltà nelle attività.
Il punteggio totale è ottenuto calcolando la media aritmetica delle somme dei punteggi più alti nelle sottosezioni.
Punteggi più alti indicano maggiore disabilità funzionale e dolore.
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all'inizio dell'intervento e attraverso il completamento dello studio, una media di 2 mesi
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SF-36
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento e attraverso il completamento dello studio, una media di 2 mesi
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Short Form-36 (SF-36) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita.
Il presente questionario si compone di otto sottosezioni.
Il punteggio è compreso tra 0 e 100 per ciascuna delle sottosezioni.
Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità e benessere.
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all'inizio dell'intervento e attraverso il completamento dello studio, una media di 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- Cattedra di studio: Zeynep Betül ÖZCAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- Cattedra di studio: Sibel KURAŞ, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- Cattedra di studio: Bekir ERDOĞAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- Investigatore principale: Mehmet Zahid ÇIRACI, MD, Sakarya Training and Research Hospital
- Cattedra di studio: Halime Hanım PENÇE, Assoc. Pr, Saglik Bilimleri Universitesi
- Cattedra di studio: Meltem VURAL, Prof. Dr., Istanbul Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital
- Cattedra di studio: Alev KURAL, Assoc. Pr., Istanbul Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital
- Cattedra di studio: Işıl ÜSTÜN, MD, Istanbul Bakırköy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RA_miRNA
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