- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05916144
Effekten av interaksjonsbasert tidlig utdanningsprogram brukt på besteforeldre på barnebarnas helse
Effekten av interaksjonsbasert tidlig utdanningsprogram brukt på besteforeldre på vekst og utvikling av barnebarn
I vår studie, "Påvirker tidlig barndomsintervensjon brukt på besteforeldre som omsorgspersoner barnets vekst, utvikling (kognitiv og sosio-emosjonell utvikling) og ernæring? Gjelder tidlig barndomsintervensjon besteforeldre da omsorgspersoner har innvirkning på omsorgsegenskaper, besteforeldres helse, tilknytning, foreldrerolle, psykososialt velvære, rolletilfredshet og kommunikasjon med barnet? Er tidlig barndomsintervensjon brukt på besteforeldre som omsorgspersoner effektivt for å skape et felles språk mellom besteforeldre og mødre om barneomsorgsspørsmål?" svarene på disse spørsmålene vil bli forsøkt besvart.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført mellom juli 2023 og juli 2024 med barn i alderen 0-4 år og deres foreldre/besteforeldre ved bruk av en blandet metodikk. Barn mellom 0-4 år vil inkluderes i studiegruppen, og de som kun er ivaretatt av besteforeldrene vil inngå i studiegruppen, og ivaretas av foreldrene vil inngå i kontrollgruppen.
Studiet vil bestå av 2 trinn. Den første fasen vil bli gjennomført med en pilotstudiegruppe for å etablere opplæringsprogrammet. Etter at 5-sesjonsprogrammet er administrert, vil det bli foretatt en kvalitativ analyse og programmet ferdigstilles i henhold til tilbakemeldingene.
I andre trinn av studien vil det bli gjort en forhåndstest gjennom spørreskjemaer, og deretter legges det opp til et opplæringsprogram på gruppen med besteforeldre som omsorgspersoner. Ettertesten vil bli brukt på hver gruppe 6-8 uker etter at 5-gruppeøkten er avsluttet. For- og ettertester vil bli opprettet i det elektroniske Google-undersøkelsesformatet. Forprøver vil kun bli brukt på besteforeldre og mødre. Post-tester vil bli utført ved 4 praksistider (etter 6-8 uker, 6., 9. og 12. måned etter avsluttet intervensjon) bestemt for evaluering av både foreldrenes og barndommens utfall. Den andre kvalitative analysen vil bli gjort i gruppeformat med besteforeldrene som søkte på programmet og mødrene (foreldrene) til disse barna. For den kvalitative analysen vil det forhåndsopprettede semistrukturerte intervjuformatet bli brukt etter innhentet samtykke fra deltakerne, og dersom de gir sitt samtykke vil det bli tatt et stemmeopptak. Fedre vil også bli informert og oppmuntret til å delta og vil bli inkludert i den kvalitative fasen av studien dersom de gir samtykke til deltakelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om hovedfokuset i tidlige barndomsintervensjoner er mor-barn-interaksjon, er det kjent at bestemødre også er kulturelt potensielle endelige beslutningstakere i barneomsorgen, spesielt i lav- og lav-middelinntektsland (1). Derfor, gitt dens rolle i barneomsorgen, har det blitt understreket at programmer for tidlig barndom bør tilby en familiesentrert tilnærming til barnehelse ved å involvere alle sentrale aktører, inkludert foreldre og bestemødre.
Mens studier har vist at helsen til besteforeldres barnebarn, og det å ta vare på barnebarn fra et annet synspunkt, har en gjensidig effekt på helsen til besteforeldre, understrekes det også at det må forskes mer på dette temaet. I vår studie, "Har den tidlige barndomsintervensjonen brukt på besteforeldre som omsorgspersoner en effekt på barnets vekst, utvikling (kognitiv og sosio-emosjonell utvikling) og ernæring? Gjelder tidlig barndomsintervensjon besteforeldre da omsorgspersoner har innvirkning på omsorgsegenskaper, besteforeldres helse, tilknytning, foreldrerolle, psykososialt velvære, rolletilfredshet og kommunikasjon med barnet? Er tidlig barndomsintervensjon brukt på besteforeldre som omsorgspersoner effektivt for å skape et felles språk mellom besteforeldre og mødre om barnepass? Svarene på spørsmålene vil bli forsøkt besvart.
Dette er en randomisert kontrollert studie som skal gjennomføres mellom juli 2023 og juli 2024 med barn i alderen 0-4 år og deres foreldre/besteforeldre ved bruk av blandet metodikk. Barn mellom 0-4 år vil inkluderes i studiegruppen, og de som kun blir ivaretatt av foreldrene vil inngå i kontrollgruppen. Studien ble designet som en blandet metodikk med semi-strukturerte kvalitative komponenter for pilotstudien og for post-intervensjonseffektivitet mens man opprettet intervensjonsprogrammet, kvantitativ inkludert pre-intervensjon og post-intervensjon analyser gjennom skalaer.
Studieutlysningen vil bli annonsert på både plakater og sosiale medier, og de som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien. Studiet vil bestå av 2 trinn. Den første fasen vil bli gjennomført med en pilotstudiegruppe for å etablere opplæringsprogrammet. Etter at 5-sesjonsprogrammet er laget på grunnlag av ETEÇOM, vil det bli foretatt en kvalitativ analyse og programmet ferdigstilles i henhold til tilbakemeldingene.
I den andre fasen av studien vil deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene bli tilfeldig fordelt på begge gruppene inntil de når minimumsantallet fastsatt ved søknadstidspunktet, 10 % mer enn minimumsantallet. Før hver gruppe vil det bli gjort en pre-test gjennom spørreskjemaer, et treningsprogram vil bli lagt på gruppen med besteforeldre som omsorgspersoner, og post-testen vil bli tatt på hver gruppe 6-8 uker etter avsluttet. For- og ettertester vil bli opprettet i det elektroniske Google-undersøkelsesformatet. Forprøver vil kun bli brukt på besteforeldre og mødre. Etterprøver vil bli utført på 4 praksistider bestemt for evaluering av både foreldrenes og barndommens utfall. I siste del av studien vil det bli gjort kvalitative analyser i gruppeformat med besteforeldrene som søkte på programmet og mødrene (foreldrene) til disse barna, og studien avsluttes. For den kvalitative analysen vil det forhåndsopprettede semistrukturerte intervjuformatet bli brukt etter innhentet samtykke fra deltakerne, og dersom de gir sitt samtykke vil det bli tatt et stemmeopptak. Fedre vil også bli informert og oppmuntret til å delta og vil bli inkludert i den kvalitative fasen av studien dersom de gir samtykke til deltakelse.
Barndomsutbytte vil bli evaluert i totalt 5 vurderingsperioder. Den første evalueringen er pretesten, og etter at den andre kvantitative og dybdegående kvalitative analysen er utført 6-8 uker etter avsluttet intervensjon, vil barndomsresultatene bli revurdert i 6., 9. og 12. måned (3. , 4. og 5. kvantitative tester) etter intervensjonen. Førsteårsresultatene vil bli lagt til grunn for oppgavedataene, og det er planlagt å følge studieresultatene frem til 48. måned.
Med tanke på lignende studier var det planlagt å inkludere minst 30 personer i hver gruppe (20).
- Gruppe 1: Gruppen der besteforeldre deltar aktivt i babypleie, besteforeldre med en poengsum på 6 og høyere i spørreskjemaet One Day of Life (vedlegg-5) vil bli inkludert i denne gruppen.
- Gruppe 2: Gruppen hvis primære omsorgspersoner kun er mødre
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34899
- Marmara University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Besteforeldre som har deltatt i barnepass mer enn 2 ganger i uken i minst 2 uker og som er kjent for å fortsette å gi omsorgsstøtte; Besteforeldre med barnebarn i alderen 0-4 år som skårer 6 eller høyere på spørreskjemaet «livsdagen» vil bli inkludert i studiegruppen.
Kontrollgruppen vil bestå av mødre som er primære omsorgspersoner for friske barn i alderen 0-4 år.
- Frivillige besteforeldre og mødre som skal inkluderes i studien må være mellom 18-70 år.
- Deltakerne er pålagt å kunne, forstå og snakke flytende tyrkisk.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent for å ha nevrologiske og/eller utviklingsproblemer, med kronisk sykdom,
- 4 år eller eldre eller
- De som nekter å delta i studien selv eller deres familier vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Gruppen der besteforeldre deltar aktivt i babypleie, besteforeldre med en poengsum på 6 og høyere i spørreskjemaet One Day of Life (vedlegg-5) vil bli inkludert.
|
Intervensjonsprogrammet vil bli laget basert på ETEÇOM-modellen som er den tyrkiske tilpasningen av Responsive Teaching Program utviklet i USA.
I dette programmet, ved å forbedre den interaktive atferden til eksperter/lærere eller foreldre, er målet at barnet skal tilegne seg eller utvikle 15 kjerneatferd.
Hver økt er planlagt å vare mellom 60-90 minutter i gjennomsnitt og vil bli gjennomført i et gruppeformat, bestående av 5 økter, og kan gjennomføres ansikt til ansikt eller online.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 2
Gruppen hvis primære omsorgspersoner kun er mødre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av programmet på barnebarns utviklingsfremgang ved å bruke Alder og stadium spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Endringen fra baseline i alders- og stadiespørreskjemaskårer for barnebarn etter Responsive Teaching Programme gjaldt omsorgspersonens besteforeldre.
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Effekten av programmet på fremgang i barnebarns sosio-emosjonelle og atferdsmessige utvikling ved å bruke verktøyet Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Endringen fra baseline i Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA) problemsubskalaen for barnebarn etter Responsive Teaching Programme gjaldt omsorgspersonens besteforeldre. BITSEA er et verktøy med 42 elementer med 2 underskalaer: Problem (BITSEAP) og Kompetanse (BITSEAc). Hvert element scores som 0-1-2, med maksimalt 84 poeng og minimum 0 poeng. Høyere totalscore på BITSEAp indikerer høyere atferdsmessige og emosjonelle problemer og lavere totalskåre på BITSEAc indikerer lavere kompetanse. |
12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av programmet på besteforeldres rolletilfredshet ved å bruke Parental Stress Scale
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Endringen fra baseline i Parental Stress Scale-skårene til besteforeldre etter at Responsive Teaching Programme ble brukt.
Foreldrestressskalaen er en 5-punkts Likert-skala som består av 16 elementer.
Scorer med maksimalt 80 poeng med minimum 0, med høye poeng som indikerer foreldrestress
|
12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Perran Boran, Prof., Marmara University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Black MM, Walker SP, Fernald LCH, Andersen CT, DiGirolamo AM, Lu C, McCoy DC, Fink G, Shawar YR, Shiffman J, Devercelli AE, Wodon QT, Vargas-Baron E, Grantham-McGregor S; Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Early childhood development coming of age: science through the life course. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):77-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31389-7. Epub 2016 Oct 4.
- Chung EO, Hagaman A, LeMasters K, Andrabi N, Baranov V, Bates LM, Gallis JA, O'Donnell K, Rahman A, Sikander S, Turner EL, Maselko J. The contribution of grandmother involvement to child growth and development: an observational study in rural Pakistan. BMJ Glob Health. 2020 Aug;5(8):e002181. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002181.
- Farrow C. A comparison between the feeding practices of parents and grandparents. Eat Behav. 2014 Aug;15(3):339-42. doi: 10.1016/j.eatbeh.2014.04.006. Epub 2014 May 9.
- Pulgaron ER, Marchante AN, Agosto Y, Lebron CN, Delamater AM. Grandparent involvement and children's health outcomes: The current state of the literature. Fam Syst Health. 2016 Sep;34(3):260-269. doi: 10.1037/fsh0000212. Epub 2016 Aug 8.
- Tanskanen AO, Danielsbacka M, Hamalainen H, Sole-Auro A. Does Transition to Retirement Promote Grandchild Care? Evidence From Europe. Front Psychol. 2021 Sep 20;12:738117. doi: 10.3389/fpsyg.2021.738117. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2023.824
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Foreldre-barn forhold
-
Cairo UniversityFullførtGenerell anestesi | Full munnrehabilitering | Canine Overlapp RelationEgypt
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Chesterfield and North Derbyshire Royal HospitalFullførtMaloklusjon | Klasse II Buccale Segment RelationStorbritannia
-
Karolinska InstitutetHar ikke rekruttert ennåOmsorgspersoner | Foreldrepraksis | Primære helsepersonell | Tidlig barndoms oppførsel | Child Health Services | SykepleiepraksisSverige
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Aslam AlkadhimiUniversity of Dublin, Trinity College; Health Service Executive, Ireland; Dublin Dental University HospitalHar ikke rekruttert ennåVekst | Distalisering | Klasse II feilslutning | Klasse II Vekstmodifikasjon | Overjet | Oral helserelatert livskvalitet | Klasse II Buccale Segment Relation | KLASSE II DIVISJON 1 FEILKOKLUSJONIrland
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
Kliniske studier på Interaksjonsbasert tidligutdanningsprogram
-
Xingxing LvFullførtLivskvalitet | Psykologisk stress | Postpartum blødning | Postpartum periodeKina
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Dong-A University; Inha University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSykehusets raske responsteam | Sykehusmedisinsk akuttteam
-
Hilal AltundalFullførtTilpasning, psykologisk | Psykologisk velvære | KulturTyrkia
-
Zeynep Kandemir özsoyGazi UniversityRekrutteringSykepleierutdanningTyrkia (Türkiye)
-
Selcuk UniversityRekruttering
-
Sakarya UniversityRekrutteringFaderlig engasjement i amming | Foreldres støtte for ammingTyrkia (Türkiye)
-
Ataturk UniversityHar ikke rekruttert ennåSykepleierutdanning | Sykepleierstudenter | Kulturell følsomhet | Kreativt dramaTyrkia