- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05916144
Isovanhempien vuorovaikutukseen perustuvan varhaiskasvatusohjelman vaikutus lastenlasten terveyteen
Isovanhempien vuorovaikutukseen perustuvan varhaiskasvatusohjelman vaikutus lastenlasten kasvuun ja kehitykseen
Tutkimuksessamme "Vaikuttaako varhaislapsuuden interventio, jota sovelletaan isovanhempien hoitajina lapsen kasvuun, kehitykseen (kognitiivinen ja sosioemotionaalinen kehitys) ja ravitsemukseen? Koskeeko varhaislapsuuden interventio isovanhempia hoitajina, vaikuttaako hoidon ominaisuuksiin, isovanhempien terveyteen, kiintymykseen, vanhemmuuden rooliin, psykososiaaliseen hyvinvointiin, roolityytyväisyyteen ja kommunikointiin lapsen kanssa? Onko varhaislapsuuden interventio sovellettu isovanhempiin hoitajina tehokkaasti luomaan yhteistä kieltä isovanhempien ja äitien välille lastenhoitoasioissa?" näihin kysymyksiin yritetään vastata.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehdään heinäkuun 2023 ja heinäkuun 2024 välisenä aikana 0–4-vuotiaiden lasten ja heidän vanhempiensa/isovanhempiensa kanssa käyttämällä sekametodologiaa. Opintoryhmään otetaan 0-4-vuotiaat lapset ja vain isovanhempiensa hoitamat ja kontrolliryhmään ne, jotka ovat vanhempiensa hoitamia.
Opintojakso koostuu 2 vaiheesta. Ensimmäinen vaihe toteutetaan pilottitutkimusryhmän kanssa koulutusohjelman laatimiseksi. 5-istunnon ohjelman toteutuksen jälkeen tehdään laadullinen analyysi ja ohjelma viimeistellään palautteen perusteella.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa tehdään esikoe kyselylomakkeilla, jonka jälkeen ryhmään, jossa isovanhemmat ovat hoitajina, sovelletaan koulutusohjelmaa. Jälkitestiä sovelletaan jokaiseen ryhmään 6-8 viikkoa 5-ryhmän istunnon päättymisen jälkeen. Esi- ja jälkitestit luodaan Googlen online-kyselymuodossa. Esitestejä sovelletaan vain isovanhemmille ja äideille. Jälkitestit suoritetaan neljällä harjoituskerralla (6-8 viikon kuluttua, 6., 9. ja 12. kuukauden kuluttua intervention päättymisestä), jotka on määritetty sekä vanhempien että lapsuuden tulosten arvioimiseksi. Toinen laadullinen analyysi tehdään ryhmämuodossa ohjelmaan hakeneiden isovanhempien ja näiden lasten äitien (vanhempien) kanssa. Kvalitatiivisessa analyysissä käytetään valmiiksi luotua puolistrukturoitua haastattelumuotoa osallistujien suostumuksen saatuaan, ja jos he antavat suostumuksensa, tehdään äänitallenne. Myös isiä informoidaan ja kannustetaan osallistumaan, ja heidät otetaan mukaan tutkimuksen kvalitatiiviseen vaiheeseen, jos he antavat suostumuksensa osallistumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka varhaislapsuuden interventioiden pääpaino on äidin ja lapsen vuorovaikutuksessa, tiedetään, että isoäidit ovat myös kulttuurisesti potentiaalisia lopullisia päätöksentekijöitä lastenhoidossa, erityisesti matalan ja matalan keskitulotason maissa (1). Siksi sen roolin lastenhoidossa huomioon ottaen on korostettu, että varhaislapsuuden ohjelmien tulee tarjota perhekeskeistä lähestymistapaa lasten terveyteen ottamalla mukaan kaikki keskeiset toimijat, mukaan lukien vanhemmat ja isoäidit.
Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, että isovanhempien lastenlasten terveydellä ja toisesta näkökulmasta lastenlapsista huolehtimisella on molemminpuolinen vaikutus isovanhempien terveyteen, korostetaan myös, että aiheesta tarvitaan lisää tutkimusta. Tutkimuksessamme "Onko varhaislapsuuden interventiolla, jota sovelletaan isovanhempien hoitajina, vaikutus lapsen kasvuun, kehitykseen (kognitiivinen ja sosioemotionaalinen kehitys) ja ravitsemukseen? Koskeeko varhaislapsuuden interventio isovanhempia hoitajina, vaikuttaako hoidon ominaisuuksiin, isovanhempien terveyteen, kiintymykseen, vanhemmuuden rooliin, psykososiaaliseen hyvinvointiin, roolityytyväisyyteen ja kommunikointiin lapsen kanssa? Onko varhaislapsuuden interventio sovellettu isovanhempiin hoitajina tehokkaasti yhteisen kielen luomisessa isovanhempien ja äitien välille lastenhoitoasioissa? Vastauksiin kysymyksiin yritetään vastata.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan heinäkuun 2023 ja heinäkuun 2024 välisenä aikana 0–4-vuotiaiden lasten ja heidän vanhempiensa/isovanhempiensa kanssa käyttämällä sekamenetelmiä. Tutkimusryhmään otetaan 0-4-vuotiaat lapset ja vertailuryhmään ne, jotka ovat vain vanhempiensa hoitamia. Tutkimus suunniteltiin sekamenetelmäksi, jossa oli puolistrukturoituja laadullisia komponentteja pilottitutkimukseen ja intervention jälkeiseen tehokkuuteen interventio-ohjelmaa luotaessa, kvantitatiivisesti sisältäen ennen interventiota ja sen jälkeiset analyysit asteikkojen avulla.
Tutkimusilmoitus julkaistaan sekä julisteissa että sosiaalisessa mediassa, ja osallistumiskriteerit täyttävät otetaan mukaan tutkimukseen. Opintojakso koostuu 2 vaiheesta. Ensimmäinen vaihe toteutetaan pilottitutkimusryhmän kanssa koulutusohjelman laatimiseksi. Kun 5-istunnon ohjelma on luotu ETEÇOMin pohjalta, tehdään laadullinen analyysi ja ohjelma viimeistellään palautteen perusteella.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti molempiin ryhmiin, kunnes he saavuttavat hakuhetkellä määritellyn vähimmäismäärän, 10 % enemmän kuin vähimmäismäärä. Ennen jokaista ryhmää tehdään esikoe kyselylomakkeilla, ryhmään, jossa isovanhemmat ovat hoitajina, sovelletaan koulutusohjelmaa ja jokaisessa ryhmässä jälkitesti 6-8 viikkoa päättymisen jälkeen. Esi- ja jälkitestit luodaan Googlen online-kyselymuodossa. Esitestejä sovelletaan vain isovanhemmille ja äideille. Jälkitestit suoritetaan neljällä harjoituskerralla, jotka on määritetty sekä vanhempien että lapsuuden tulosten arvioimiseksi. Tutkimuksen viimeisessä osassa tehdään ryhmämuodossa kvalitatiivisia analyyseja ohjelmaan hakeneiden isovanhempien ja näiden lasten äitien (vanhempien) kanssa ja tutkimus saatetaan päätökseen. Kvalitatiivisessa analyysissä käytetään valmiiksi luotua puolistrukturoitua haastattelumuotoa osallistujien suostumuksen saatuaan, ja jos he antavat suostumuksensa, tehdään äänitallenne. Myös isiä informoidaan ja kannustetaan osallistumaan, ja heidät otetaan mukaan tutkimuksen kvalitatiiviseen vaiheeseen, jos he antavat suostumuksensa osallistumiseen.
Lapsuuden tuloksia arvioidaan yhteensä 5 arviointijaksolla. Ensimmäinen arviointi on esikoe, ja toisen kvantitatiivisen ja perusteellisen kvalitatiivisen analyysin jälkeen, kun 6-8 viikkoa intervention päättymisen jälkeen, lapsuuden tulokset arvioidaan uudelleen 6., 9. ja 12. kuukaudella (3. , 4. ja 5. kvantitatiiviset testit) toimenpiteen jälkeen. Ensimmäisen vuoden tuotokset otetaan opinnäytetyöaineiston pohjaksi ja tutkimustuloksia on tarkoitus seurata 48. kuukauteen asti.
Vastaavien tutkimusten perusteella jokaiseen ryhmään suunniteltiin vähintään 30 henkilöä (20).
- Ryhmä 1: Ryhmä, jossa isovanhemmat osallistuvat aktiivisesti vauvanhoitoon, isovanhemmat, joiden One Day of Life (Liite-5) kyselyssä pistemäärä on 6 tai enemmän, otetaan mukaan tähän ryhmään.
- Ryhmä 2: Ryhmä, jonka ensisijaiset hoitajat ovat vain äitejä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34899
- Marmara University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Isovanhemmat, jotka ovat käyneet lastenhoidossa useammin kuin 2 kertaa viikossa vähintään 2 viikon ajan ja joiden tiedetään edelleen tarjoavan hoitotukea; Tutkimusryhmään otetaan mukaan isovanhemmat, joilla on 0-4-vuotiaita lastenlapsia ja jotka ovat saaneet 6 tai enemmän "elämänpäivä" -kyselyssä.
Kontrolliryhmä koostuu äideistä, jotka ovat ensisijaisia hoitajia terveille 0-4-vuotiaille lapsille.
- Tutkimukseen otettavien vapaaehtoisten isovanhempien ja äitien tulee olla 18-70-vuotiaita.
- Osallistujien edellytetään osaavan, ymmärtävän ja puhuvan turkkia sujuvasti.
Poissulkemiskriteerit:
- joilla tiedetään olevan neurologisia ja/tai kehitysongelmia, krooninen sairaus,
- 4 vuotta tai vanhempi tai
- Ne, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen itse tai perheensä, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Mukaan otetaan ryhmä, jossa isovanhemmat osallistuvat aktiivisesti vauvanhoitoon, Isovanhemmat, joiden One Day of Life (Liite-5) kyselyssä on vähintään 6 pistettä.
|
Interventio-ohjelma luodaan ETEÇOM-mallin pohjalta, joka on turkkilainen adaptaatio Yhdysvalloissa kehitetystä Responsive Teaching Program -ohjelmasta.
Tässä ohjelmassa asiantuntijoiden/kasvattajien tai vanhempien vuorovaikutteista käyttäytymistä parantamalla pyritään siihen, että lapsi oppii tai kehittää 15 ydinkäyttäytymistä.
Jokaisen istunnon on suunniteltu kestävän keskimäärin 60-90 minuuttia ja se toteutetaan ryhmämuodossa, joka koostuu viidestä istunnosta, ja se voidaan suorittaa kasvokkain tai verkossa.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 2
Ryhmä, jonka ensisijaiset huoltajat ovat vain äidit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman vaikutus lapsenlapsen kehitykseen Ikä ja vaihe -kyselyn avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta lastenlasten ikä- ja vaihekyselylomakkeessa Responsive Teaching Programme -ohjelman jälkeen koski omaishoitajia isovanhempia.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ohjelman vaikutus lapsenlapsen sosioemotionaalisen ja käyttäytymiskehityksen edistymiseen käyttämällä Lyhyt pikkulapsen sosiaalisen emotionaalisen arviointityökalua
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta lyhyesti Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA) -ongelman alaskaalan pistemäärät lapsenlapset sen jälkeen, kun Responsive Teaching Program sovellettiin omaishoitajien isovanhemmat. BITSEA on 42 kohdan työkalu, jossa on 2 alaasteikkoa: Ongelma (BITSEAP) ja kompetenssi (BITSEAc). Jokainen kohta saa pisteet 0-1-2, maksimipistemäärä 84 ja vähintään 0 pistettä. Korkeammat BITSEAp:n kokonaispisteet osoittavat korkeampia käyttäytymis- ja tunne-ongelmia ja alhaisemmat BITSEAp:n kokonaispisteet osoittavat heikompaa pätevyyttä. |
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman vaikutus isovanhempien roolityytyväisyyteen vanhempien stressiasteikkoa käyttämällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Isovanhempien Parental Stress Scale -pisteiden muutos lähtötasosta Responsive Teaching Program -ohjelman soveltamisen jälkeen.
Parental Stress Scale on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 16 kohdasta.
Saavutettu enintään 80 pistettä ja vähintään 0, korkeat pisteet osoittavat vanhempien stressiä
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Perran Boran, Prof., Marmara University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Black MM, Walker SP, Fernald LCH, Andersen CT, DiGirolamo AM, Lu C, McCoy DC, Fink G, Shawar YR, Shiffman J, Devercelli AE, Wodon QT, Vargas-Baron E, Grantham-McGregor S; Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Early childhood development coming of age: science through the life course. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):77-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31389-7. Epub 2016 Oct 4.
- Chung EO, Hagaman A, LeMasters K, Andrabi N, Baranov V, Bates LM, Gallis JA, O'Donnell K, Rahman A, Sikander S, Turner EL, Maselko J. The contribution of grandmother involvement to child growth and development: an observational study in rural Pakistan. BMJ Glob Health. 2020 Aug;5(8):e002181. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002181.
- Farrow C. A comparison between the feeding practices of parents and grandparents. Eat Behav. 2014 Aug;15(3):339-42. doi: 10.1016/j.eatbeh.2014.04.006. Epub 2014 May 9.
- Pulgaron ER, Marchante AN, Agosto Y, Lebron CN, Delamater AM. Grandparent involvement and children's health outcomes: The current state of the literature. Fam Syst Health. 2016 Sep;34(3):260-269. doi: 10.1037/fsh0000212. Epub 2016 Aug 8.
- Tanskanen AO, Danielsbacka M, Hamalainen H, Sole-Auro A. Does Transition to Retirement Promote Grandchild Care? Evidence From Europe. Front Psychol. 2021 Sep 20;12:738117. doi: 10.3389/fpsyg.2021.738117. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2023.824
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vanhempien ja lasten väliset suhteet
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
MindRank AI LtdEi vielä rekrytointiaMaksan vajaatoiminta (lievä ja kohtalainen, Child-Pugh-luokat A ja B) | Maksan vajaatoiminta (MeSH ID: D048550)Kiina
-
CatalYm GmbHRekrytointiChild-Pugh: Maksasolusyöpä | Leikkauskelvoton tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma | Ensimmäisen linjan hoidon epäonnistuminen, joka sisälsi hyväksytyn anti-PD-(L)1-yhdisteenItalia, Saksa
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCValmisPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Vuorovaikutukseen perustuva varhaiskasvatusohjelma
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Dong-A University; Inha University... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSairaalan nopean toiminnan ryhmä | Sairaalan ensiapuryhmä
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat