- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05916144
Effekten av interaktionsbaserat tidig utbildningsprogram som tillämpas på morföräldrar på barnbarnens hälsa
Effekten av interaktionsbaserat tidig utbildningsprogram som tillämpas på morföräldrar på barnbarns tillväxt och utveckling
I vår studie, "Påverkar den tidiga barndomsinterventionen tillämpad på morföräldrar som vårdgivare barnets tillväxt, utveckling (kognitiv och socioemotionell utveckling) och näring? Gäller tidig barndomsintervention för mor- och farföräldrar då vårdgivare har en inverkan på omsorgsegenskaper, farföräldrars hälsa, anknytning, föräldraroll, psykosocialt välbefinnande, rolltillfredsställelse och kommunikation med barnet? Är tidig barndomsintervention tillämpad på morföräldrar som vårdgivare effektivt för att skapa ett gemensamt språk mellan morföräldrar och mammor i barnomsorgsfrågor?" svaren på dessa frågor kommer att försöka besvaras.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras mellan juli 2023 och juli 2024 med barn i åldern 0-4 år och deras föräldrar/farföräldrar med hjälp av en blandad metodik. Barn mellan 0-4 år kommer att ingå i studiegruppen och de som bara vårdas av sina mor- och farföräldrar kommer att ingå i studiegruppen och omhändertas av sina föräldrar kommer att ingå i kontrollgruppen.
Studien kommer att bestå av 2 steg. Den första fasen kommer att genomföras med en pilotstudiegrupp för att upprätta utbildningsprogrammet. Efter att 5-sessionsprogrammet administrerats kommer en kvalitativ analys att göras och programmet kommer att slutföras enligt feedbacken.
I den andra etappen av studien kommer ett förtest att göras genom frågeformulär, och sedan kommer ett träningsprogram att tillämpas på gruppen med morföräldrar som vårdgivare. Eftertestet kommer att tillämpas på varje grupp 6-8 veckor efter det att 5-gruppspasset avslutats. För- och eftertester kommer att skapas i Googles online-enkätformat. Förtest kommer endast att tillämpas på mor- och farföräldrar och mammor. Eftertester kommer att utföras vid 4 övningstillfällen (efter 6-8 veckor, 6:e, 9:e och 12:e månaderna efter slutet av interventionen) bestämda för utvärdering av både föräldrarnas och barndomens resultat. Den andra kvalitativa analysen kommer att göras i gruppformat med morföräldrarna som sökt programmet och mammorna (föräldrarna) till dessa barn. För den kvalitativa analysen kommer det i förväg skapade semistrukturerade intervjuformatet att användas efter att deltagarna fått samtycke, och om de ger sitt samtycke kommer en röstinspelning att göras. Pappor kommer också att informeras och uppmuntras att delta och kommer att inkluderas i den kvalitativa fasen av studien om de ger sitt samtycke till deltagande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om huvudfokus i tidiga barndomsinsatser är interaktion mellan mor och barn, är det känt att mormödrar också är kulturellt potentiella slutliga beslutsfattare inom barnomsorgen, särskilt i låg- och lågmedelinkomstländer (1). Därför har det, med tanke på dess roll i barnomsorgen, betonats att tidiga barndomsprogram bör erbjuda ett familjecentrerat förhållningssätt till barns hälsa genom att involvera alla nyckelaktörer, inklusive föräldrar och mormödrar.
Medan studier har visat att far- och farföräldrars barnbarns hälsa, och att ta hand om barnbarn ur en annan synvinkel, har en ömsesidig effekt på farföräldrarnas hälsa, betonas det också att mer forskning behöver göras i detta ämne. I vår studie, "Har den tidiga barndomsinterventionen som tillämpas på morföräldrar som vårdgivare en effekt på barnets tillväxt, utveckling (kognitiv och socioemotionell utveckling) och kost? Gäller tidig barndomsintervention för mor- och farföräldrar då vårdgivare har en inverkan på omsorgsegenskaper, farföräldrars hälsa, anknytning, föräldraroll, psykosocialt välbefinnande, rolltillfredsställelse och kommunikation med barnet? Är tidig barndomsintervention tillämpad på morföräldrar som vårdgivare effektivt för att skapa ett gemensamt språk mellan morföräldrar och mödrar i barnomsorgsfrågor?" Svaren på frågorna kommer att försöka besvaras.
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som ska genomföras mellan juli 2023 och juli 2024 med barn i åldern 0-4 år och deras föräldrar/farföräldrar med hjälp av blandad metodik. Barn mellan 0-4 år kommer att ingå i studiegruppen och de som endast vårdas av sina föräldrar kommer att ingå i kontrollgruppen. Studien utformades som en blandad metodik med semistrukturerade kvalitativa komponenter för pilotstudien och för effektivitet efter intervention samtidigt som interventionsprogrammet skapades, kvantitativt inklusive analyser före och efter intervention genom skalor.
Utlysningen av studien kommer att tillkännages på både affischer och sociala medier, och de som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien. Studien kommer att bestå av 2 steg. Den första fasen kommer att genomföras med en pilotstudiegrupp för att upprätta utbildningsprogrammet. Efter att 5-sessionsprogrammet skapats på basis av ETEÇOM kommer en kvalitativ analys att göras och programmet kommer att slutföras enligt feedbacken.
I det andra steget av studien kommer deltagare som uppfyller inklusionskriterierna att fördelas slumpmässigt till båda grupperna tills de når det lägsta antal som fastställdes vid ansökningstillfället, 10 % mer än lägsta antalet. Inför varje grupp kommer ett förtest att göras genom frågeformulär, ett träningsprogram kommer att tillämpas på gruppen med mor- och farföräldrar som vårdgivare och eftertestet kommer att tillämpas på varje grupp 6-8 veckor efter avslutad. För- och eftertester kommer att skapas i Googles online-enkätformat. Förtest kommer endast att tillämpas på mor- och farföräldrar och mammor. Eftertest kommer att utföras vid 4 övningstillfällen bestämda för utvärdering av både föräldrarnas och barndomens resultat. I den sista delen av studien kommer kvalitativa analyser att göras i gruppformat med mor- och farföräldrarna som sökt programmet och mammorna (föräldrarna) till dessa barn och studien avslutas. För den kvalitativa analysen kommer det i förväg skapade semistrukturerade intervjuformatet att användas efter att deltagarna fått samtycke, och om de ger sitt samtycke kommer en röstinspelning att göras. Pappor kommer också att informeras och uppmuntras att delta och kommer att inkluderas i den kvalitativa fasen av studien om de ger sitt samtycke till deltagande.
Barndomens resultat kommer att utvärderas i totalt 5 bedömningsperioder. Den första utvärderingen är förtestet, och efter att de andra kvantitativa och djupgående kvalitativa analyserna har utförts 6-8 veckor efter avslutad intervention, kommer barndomsresultaten att omvärderas under 6:e, 9:e och 12:e månaderna (3:e månaden) , 4:e och 5:e kvantitativa tester) efter interventionen. Förstaårsresultaten kommer att ligga till grund för examensarbetets data, och det är planerat att följa studieresultaten fram till den 48:e månaden.
Med tanke på liknande studier var det planerat att inkludera minst 30 personer i varje grupp (20).
- Grupp 1: Gruppen där mor- och farföräldrar aktivt deltar i babyvård, mor- och farföräldrar med poängen 6 och uppåt i frågeformuläret One Day of Life (bilaga-5) kommer att inkluderas i denna grupp.
- Grupp 2: Gruppen vars primära vårdgivare endast är mammor
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34899
- Marmara University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mor- och farföräldrar som har gått i barnomsorg mer än 2 gånger i veckan i minst 2 veckor och som är kända för att fortsätta ge vårdstöd; Mor- och farföräldrar med barnbarn i åldern 0-4 år som får 6 eller högre poäng på frågeformuläret "livsdagen" kommer att inkluderas i studiegruppen.
Kontrollgruppen kommer att bestå av mammor som är primärvårdare för friska barn i åldern 0-4 år.
- Frivilliga mor- och farföräldrar och mammor som ska ingå i studien måste vara mellan 18-70 år.
- Deltagarna måste kunna, förstå och tala turkiska flytande.
Exklusions kriterier:
- Känd för att ha neurologiska och/eller utvecklingsproblem, med kronisk sjukdom,
- 4 år eller äldre eller
- De som vägrar att delta i studien själva eller deras familjer kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Gruppen där mor- och farföräldrar aktivt deltar i babyvård, far- och farföräldrar med poängen 6 och uppåt i enkäten One Day of Life (bilaga-5) kommer att inkluderas.
|
Interventionsprogrammet kommer att skapas utifrån ETEÇOM-modellen som är den turkiska anpassningen av Responsive Teaching Program som utvecklats i USA.
I det här programmet, genom att förbättra det interaktiva beteendet hos experter/pedagoger eller föräldrar, är målet att barnet ska förvärva eller utveckla 15 kärnbeteenden.
Varje session är planerad att ta mellan 60-90 minuter i genomsnitt och kommer att genomföras i gruppformat, bestående av 5 sessioner, och kan genomföras ansikte mot ansikte eller online.
|
|
Inget ingripande: Grupp 2
Den grupp vars primära vårdgivare endast är mammor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av programmet på barnbarns utvecklingsframsteg genom att använda Age and Stage Questionnaire
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Förändringen från baslinjen i ålders- och stadieenkätpoäng för barnbarn efter Responsive Teaching Programme gällde vårdgivarens morföräldrar.
|
12 månader efter intervention
|
|
Effekten av programmet på framsteg i barnbarns socioemotionella och beteendemässiga utveckling genom att använda verktyget Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Förändringen från baslinjen i Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA) problemsubscale poäng för barnbarn efter Responsive Teaching Programme tillämpades på vårdgivarens morföräldrar. BITSEA är ett verktyg med 42 punkter med 2 underskalor: Problem (BITSEAP) och Kompetens (BITSEAc). Varje föremål får poängen 0-1-2, med maximalt 84 poäng och minimum 0 poäng. Högre totalpoäng på BITSEAp indikerar högre beteendemässiga och känslomässiga problem och lägre totalpoäng på BITSEAc indikerar lägre kompetens. |
12 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av programmet på morföräldrars rolltillfredsställelse genom att använda Parental Stress Scale
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Förändringen från baslinjen i Parental Stress Scale-poängen för morföräldrar efter att Responsive Teaching Program tillämpades.
Parental Stress Scale är en 5-gradig Likert-skala som består av 16 poster.
Gjorde med maximalt 80 poäng med ett minimum av 0, med höga poäng som indikerar föräldrars stress
|
12 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Perran Boran, Prof., Marmara University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Black MM, Walker SP, Fernald LCH, Andersen CT, DiGirolamo AM, Lu C, McCoy DC, Fink G, Shawar YR, Shiffman J, Devercelli AE, Wodon QT, Vargas-Baron E, Grantham-McGregor S; Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Early childhood development coming of age: science through the life course. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):77-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31389-7. Epub 2016 Oct 4.
- Chung EO, Hagaman A, LeMasters K, Andrabi N, Baranov V, Bates LM, Gallis JA, O'Donnell K, Rahman A, Sikander S, Turner EL, Maselko J. The contribution of grandmother involvement to child growth and development: an observational study in rural Pakistan. BMJ Glob Health. 2020 Aug;5(8):e002181. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002181.
- Farrow C. A comparison between the feeding practices of parents and grandparents. Eat Behav. 2014 Aug;15(3):339-42. doi: 10.1016/j.eatbeh.2014.04.006. Epub 2014 May 9.
- Pulgaron ER, Marchante AN, Agosto Y, Lebron CN, Delamater AM. Grandparent involvement and children's health outcomes: The current state of the literature. Fam Syst Health. 2016 Sep;34(3):260-269. doi: 10.1037/fsh0000212. Epub 2016 Aug 8.
- Tanskanen AO, Danielsbacka M, Hamalainen H, Sole-Auro A. Does Transition to Retirement Promote Grandchild Care? Evidence From Europe. Front Psychol. 2021 Sep 20;12:738117. doi: 10.3389/fpsyg.2021.738117. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.2023.824
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .