- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05916144
Влияние программы раннего обучения, основанной на взаимодействии, применяемой к бабушкам и дедушкам, на здоровье внуков
Влияние программы раннего обучения, основанной на взаимодействии, применяемой к бабушкам и дедушкам, на рост и развитие внуков
В нашем исследовании «Влияет ли вмешательство в раннем детстве на бабушек и дедушек как опекунов на рост, развитие ребенка (когнитивное и социально-эмоциональное развитие) и питание? Влияет ли вмешательство в раннем детстве на бабушек и дедушек как опекунов на характеристики ухода, здоровье бабушек и дедушек, привязанность, родительскую роль, психосоциальное благополучие, удовлетворенность ролью и общение с ребенком? Эффективно ли вмешательство в раннем детстве, применяемое к бабушкам и дедушкам как опекунам, для создания общего языка между бабушками и дедушками и матерями по вопросам ухода за детьми?» — мы попытаемся найти ответы на эти вопросы.
Это рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в период с июля 2023 г. по июль 2024 г. с участием детей в возрасте от 0 до 4 лет и их родителей/бабушек и дедушек с использованием смешанной методологии. Дети в возрасте от 0 до 4 лет будут включены в учебную группу, а те, о ком заботятся только их бабушка и дедушка, будут включены в учебную группу, а те, о ком заботятся их родители, будут включены в контрольную группу.
Исследование будет состоять из 2-х этапов. Первый этап будет проведен с экспериментальной исследовательской группой для разработки программы обучения. После того, как будет проведена программа из 5 сеансов, будет проведен качественный анализ, и программа будет доработана в соответствии с отзывами.
На втором этапе исследования будет проведено предварительное тестирование с помощью анкет, а затем программа обучения будет применена к группе с бабушками и дедушками в качестве опекунов. Пост-тест будет применяться к каждой группе через 6-8 недель после окончания сеанса с 5 группами. Пре-тест и пост-тест будут созданы в формате онлайн-опроса Google. Предварительные тесты будут применяться только к бабушкам и дедушкам и матерям. Последующие тесты будут проводиться через 4 периода практики (через 6-8 недель, 6-й, 9-й и 12-й месяцы после окончания вмешательства), определенные для оценки исходов как для родителей, так и для детей. Второй качественный анализ будет проведен в групповом формате с участием бабушек и дедушек, подавших заявки на участие в программе, и матерей (родителей) этих детей. Для качественного анализа будет использован предварительно созданный формат полуструктурированного интервью после получения согласия участников, и если они дадут свое согласие, будет сделана запись голоса. Отцов также будут информировать и поощрять к участию, и они будут включены в качественную фазу исследования, если они дадут согласие на участие.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя основное внимание в вмешательствах в раннем детстве уделяется взаимодействию матери и ребенка, известно, что бабушки также в культурном отношении являются потенциальными лицами, принимающими окончательные решения по уходу за детьми, особенно в странах с низким и низким уровнем дохода (1). Поэтому, учитывая его роль в уходе за детьми, было подчеркнуто, что программы для детей младшего возраста должны предлагать ориентированный на семью подход к охране здоровья детей с привлечением всех основных участников, включая родителей и бабушек.
Хотя исследования показали, что здоровье внуков бабушек и дедушек и забота о внуках с другой точки зрения взаимно влияют на здоровье бабушек и дедушек, также подчеркивается, что по этому вопросу необходимо провести дополнительные исследования. В нашем исследовании «Влияет ли вмешательство в раннем детстве на бабушек и дедушек как опекунов на рост, развитие ребенка (когнитивное и социально-эмоциональное развитие) и питание? Влияет ли вмешательство в раннем детстве на бабушек и дедушек как опекунов на характеристики ухода, здоровье бабушек и дедушек, привязанность, родительскую роль, психосоциальное благополучие, удовлетворенность ролью и общение с ребенком? Эффективно ли вмешательство в раннем детстве, применяемое к бабушкам и дедушкам как лицам, осуществляющим уход, для создания общего языка между бабушками и дедушками и матерями по вопросам ухода за детьми?» Ответы на вопросы постараемся найти.
Это рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проведено в период с июля 2023 года по июль 2024 года с участием детей в возрасте 0–4 лет и их родителей/бабушек и дедушек с использованием смешанной методологии. В исследуемую группу войдут дети в возрасте от 0 до 4 лет, а в контрольную группу войдут те, о ком заботятся только родители. Исследование было разработано как смешанная методология с полуструктурированными качественными компонентами для пилотного исследования и эффективности после вмешательства при создании программы вмешательства, количественные, включая анализы до и после вмешательства с помощью шкал.
Объявление об исследовании будет объявлено как на плакатах, так и в социальных сетях, и те, кто соответствует критериям включения, будут включены в исследование. Исследование будет состоять из 2-х этапов. На первом этапе будет проведена экспериментальная исследовательская группа для разработки программы обучения. После создания программы из 5 занятий на основе ETEÇOM будет проведен качественный анализ и программа будет доработана в соответствии с отзывами.
На втором этапе исследования участники, соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены по обеим группам до тех пор, пока они не достигнут минимального количества, определенного во время подачи заявки, на 10% больше минимального количества. Перед каждой группой будет проводиться предварительный тест с помощью анкет, программа обучения будет применяться к группе с бабушками и дедушками в качестве опекунов, а пост-тест будет применяться к каждой группе через 6-8 недель после окончания. Пре-тест и пост-тест будут созданы в формате онлайн-опроса Google. Предварительные тесты будут применяться только к бабушкам и дедушкам и матерям. Последующие тесты будут проводиться в 4 раза во время практики, определяемых для оценки результатов как родителей, так и детей. В последней части исследования будет проведен качественный анализ в групповом формате с участием бабушек и дедушек, подавших заявки на участие в программе, и матерей (родителей) этих детей, после чего исследование будет завершено. Для качественного анализа будет использован предварительно созданный формат полуструктурированного интервью после получения согласия участников, и если они дадут свое согласие, будет сделана запись голоса. Отцов также будут информировать и поощрять к участию, и они будут включены в качественную фазу исследования, если они дадут согласие на участие.
Итоги детства будут оцениваться в общей сложности за 5 периодов оценки. Первая оценка является предварительным тестом, и после проведения второго количественного и углубленного качественного анализа через 6-8 недель после окончания вмешательства результаты в детском возрасте будут повторно оцениваться через 6, 9 и 12 месяцев (3-й этап). , 4-й и 5-й количественные тесты) после вмешательства. Результаты первого года будут взяты за основу для данных диссертации, и планируется следить за результатами исследования до 48-го месяца.
Учитывая аналогичные исследования, в каждую группу планировалось включить не менее 30 человек (20).
- Группа 1: Группа, в которой бабушки и дедушки активно участвуют в уходе за ребенком, в эту группу будут включены бабушки и дедушки, набравшие 6 баллов и выше в опроснике «Один день жизни» (Приложение-5).
- Группа 2: группа, в которой основными опекунами являются только матери.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34899
- Marmara University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
бабушки и дедушки, которые посещали уход за детьми более 2 раз в неделю в течение как минимум 2 недель и, как известно, продолжают оказывать поддержку по уходу; В исследуемую группу будут включены бабушки и дедушки с внуками в возрасте от 0 до 4 лет, набравшие 6 и более баллов по опроснику «День жизни».
Контрольная группа будет состоять из матерей, которые в основном ухаживают за здоровыми детьми в возрасте от 0 до 4 лет.
- Бабушки и дедушки и матери-добровольцы, которые будут включены в исследование, должны быть в возрасте от 18 до 70 лет.
- Участники должны знать, понимать и свободно говорить по-турецки.
Критерий исключения:
- Известны неврологические проблемы и/или проблемы развития, хронические заболевания,
- 4 года и старше или
- Те, кто откажется участвовать в исследовании сами или члены их семей, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Группа, в которой бабушки и дедушки активно участвуют в уходе за ребенком, будут включены бабушки и дедушки с баллом 6 и выше в опроснике «Один день жизни» (Приложение-5).
|
Программа вмешательства будет создана на основе модели ETEÇOM, которая представляет собой турецкую адаптацию программы адаптивного обучения, разработанной в Соединенных Штатах.
В этой программе путем улучшения интерактивного поведения экспертов/педагогов или родителей цель состоит в том, чтобы ребенок приобрел или развил 15 основных видов поведения.
Каждая сессия рассчитана в среднем на 60-90 минут и будет проводиться в групповом формате, состоящем из 5 сессий, и может проводиться очно или онлайн.
|
|
Без вмешательства: Группа 2
Группа, основным опекуном которой являются только матери
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние программы на прогресс развития внука с использованием опросника возраста и стадии
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей анкеты «Возраст и Стадия» внуков после того, как Программа адаптивного обучения была применена к бабушкам и дедушкам, осуществляющим уход.
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
Влияние программы на прогресс в социально-эмоциональном и поведенческом развитии внука с использованием инструмента Краткая социальная эмоциональная оценка младенцев и малышей.
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Краткой оценке социальных эмоций детей раннего возраста (BITSEA) по подшкале проблемной подшкалы внуков после того, как Программа гибкого обучения применялась к бабушкам и дедушкам, осуществляющим уход. BITSEA — это инструмент из 42 пунктов с 2 подшкалами: Проблема (BITSEAP) и Компетентность (BITSEAc). Каждый пункт оценивается как 0-1-2, максимум 84 балла и минимум 0 баллов. Более высокие общие баллы по BITSEAP указывают на более серьезные поведенческие и эмоциональные проблемы, а более низкие общие баллы по BITSEAc указывают на более низкую компетентность. |
12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние программы на удовлетворенность ролью дедушки и бабушки с использованием шкалы родительского стресса.
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по шкале родительского стресса у бабушек и дедушек после применения программы адаптивного обучения.
Шкала родительского стресса представляет собой 5-балльную шкалу типа Лайкерта, состоящую из 16 пунктов.
Максимум 80 баллов, минимум 0, высокие баллы указывают на стресс родителей.
|
12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Perran Boran, Prof., Marmara University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Black MM, Walker SP, Fernald LCH, Andersen CT, DiGirolamo AM, Lu C, McCoy DC, Fink G, Shawar YR, Shiffman J, Devercelli AE, Wodon QT, Vargas-Baron E, Grantham-McGregor S; Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Early childhood development coming of age: science through the life course. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):77-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31389-7. Epub 2016 Oct 4.
- Chung EO, Hagaman A, LeMasters K, Andrabi N, Baranov V, Bates LM, Gallis JA, O'Donnell K, Rahman A, Sikander S, Turner EL, Maselko J. The contribution of grandmother involvement to child growth and development: an observational study in rural Pakistan. BMJ Glob Health. 2020 Aug;5(8):e002181. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002181.
- Farrow C. A comparison between the feeding practices of parents and grandparents. Eat Behav. 2014 Aug;15(3):339-42. doi: 10.1016/j.eatbeh.2014.04.006. Epub 2014 May 9.
- Pulgaron ER, Marchante AN, Agosto Y, Lebron CN, Delamater AM. Grandparent involvement and children's health outcomes: The current state of the literature. Fam Syst Health. 2016 Sep;34(3):260-269. doi: 10.1037/fsh0000212. Epub 2016 Aug 8.
- Tanskanen AO, Danielsbacka M, Hamalainen H, Sole-Auro A. Does Transition to Retirement Promote Grandchild Care? Evidence From Europe. Front Psychol. 2021 Sep 20;12:738117. doi: 10.3389/fpsyg.2021.738117. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2023.824
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отношения между родителями и детьми
-
Akdeniz UniversityЕще не набираютГоспитализированный ребенок-мигрант | Мigrant Parent and Child