- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05916144
Het effect van op interactie gebaseerd programma voor voorschools onderwijs toegepast op grootouders op de gezondheid van de kleinkinderen
Het effect van op interactie gebaseerd programma voor voorschools onderwijs toegepast op grootouders op de groei en ontwikkeling van kleinkinderen
In ons onderzoek: "Heeft de vroege kinderinterventie toegepast op grootouders als verzorgers invloed op de groei, ontwikkeling (cognitieve en sociaal-emotionele ontwikkeling) en voeding van het kind? Is interventie in de vroege kinderjaren van toepassing op grootouders, aangezien verzorgers invloed hebben op zorgkenmerken, de gezondheid van grootouders, gehechtheid, opvoedrol, psychosociaal welzijn, roltevredenheid en communicatie met het kind? Wordt interventie in de vroege kinderjaren toegepast op grootouders als verzorgers effectief bij het creëren van een gemeenschappelijke taal tussen grootouders en moeders over kwesties op het gebied van kinderopvang?" de antwoorden op deze vragen zullen worden geprobeerd te beantwoorden.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd tussen juli 2023 en juli 2024 met kinderen van 0-4 jaar en hun (groot)ouders volgens een gemengde methodologie. Kinderen in de leeftijd van 0-4 jaar worden opgenomen in de onderzoeksgroep, en degenen die alleen door hun grootouders worden verzorgd, worden opgenomen in de onderzoeksgroep en worden verzorgd door hun ouders, worden opgenomen in de controlegroep.
Het onderzoek zal bestaan uit 2 fasen. De eerste fase zal worden uitgevoerd met een pilotstudiegroep om het trainingsprogramma vast te stellen. Nadat het programma van 5 sessies is afgenomen, wordt er een kwalitatieve analyse gemaakt en wordt het programma op basis van de feedback afgerond.
In de tweede fase van het onderzoek zal een pre-test worden gedaan door middel van vragenlijsten, en vervolgens zal een trainingsprogramma worden toegepast op de groep met grootouders als verzorgers. De post-test wordt 6-8 weken na afloop van de sessie met 5 groepen op elke groep toegepast. Pre-test en post-tests worden gemaakt in het online Google-enquêteformaat. Pre-testen worden alleen toegepast op grootouders en moeders. Post-tests zullen worden uitgevoerd op 4 oefenmomenten (na 6-8 weken, 6e, 9e en 12e maand na het einde van de interventie) bepaald voor de evaluatie van zowel de ouderlijke als de kindertijd. De tweede kwalitatieve analyse zal in groepsverband worden gemaakt met de grootouders die zich hebben aangemeld voor het programma en de moeders (ouders) van die kinderen. Voor de kwalitatieve analyse zal het vooraf gemaakte semi-gestructureerde interviewformaat worden gebruikt na het verkrijgen van de toestemming van de deelnemers, en als zij hun toestemming geven, zal er een spraakopname worden gemaakt. Vaders zullen ook worden geïnformeerd en aangemoedigd om deel te nemen en zullen worden opgenomen in de kwalitatieve fase van het onderzoek als zij toestemming geven voor deelname.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de belangrijkste focus bij interventies in de vroege kinderjaren de interactie tussen moeder en kind is, is het bekend dat grootmoeders ook cultureel potentiële eindbeslissers zijn in de kinderopvang, vooral in lage- en lage-middeninkomenslanden (1). Daarom is benadrukt dat programma's voor jonge kinderen, gezien hun rol in de kinderopvang, een gezinsgerichte benadering van de gezondheid van kinderen moeten bieden door alle belangrijke actoren, met inbegrip van ouders en grootmoeders, erbij te betrekken.
Hoewel studies hebben aangetoond dat de gezondheid van de kleinkinderen van grootouders, en de zorg voor kleinkinderen vanuit een ander gezichtspunt, een wederzijds effect hebben op de gezondheid van grootouders, wordt ook benadrukt dat er meer onderzoek naar dit onderwerp moet worden gedaan. In onze studie: "Heeft de vroege kinderinterventie toegepast op grootouders als verzorgers een effect op de groei, ontwikkeling (cognitieve en sociaal-emotionele ontwikkeling) en voeding van het kind? Is interventie in de vroege kinderjaren van toepassing op grootouders, aangezien verzorgers invloed hebben op zorgkenmerken, de gezondheid van grootouders, gehechtheid, opvoedrol, psychosociaal welzijn, roltevredenheid en communicatie met het kind? Is interventie voor jonge kinderen toegepast op grootouders als verzorgers effectief in het creëren van een gemeenschappelijke taal tussen grootouders en moeders over kwesties op het gebied van kinderopvang?" De antwoorden op de vragen zullen worden geprobeerd te beantwoorden.
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die tussen juli 2023 en juli 2024 zal worden uitgevoerd met kinderen van 0-4 jaar en hun (groot)ouders volgens een gemengde methodologie. Kinderen in de leeftijd van 0-4 jaar zullen worden opgenomen in de onderzoeksgroep en degenen die alleen door hun ouders worden verzorgd, zullen worden opgenomen in de controlegroep. De studie was ontworpen als een gemengde methodologie met semi-gestructureerde kwalitatieve componenten voor de pilootstudie en voor de effectiviteit na de interventie tijdens het creëren van het interventieprogramma, kwantitatief inclusief pre-interventie en post-interventie analyses door middel van schalen.
De studieaankondiging zal worden aangekondigd op zowel posters als sociale media, en degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden opgenomen in de studie. Het onderzoek zal bestaan uit 2 fasen. De eerste fase zal worden uitgevoerd met een pilotstudiegroep om het trainingsprogramma vast te stellen. Nadat het programma van 5 sessies is gemaakt op basis van ETEÇOM, wordt er een kwalitatieve analyse gemaakt en wordt het programma afgerond op basis van de feedback.
In de tweede fase van het onderzoek worden deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria willekeurig verdeeld over beide groepen totdat ze het minimumaantal bereiken dat is bepaald op het moment van aanmelding, 10% meer dan het minimumaantal. Voor elke groep wordt een pre-test gedaan door middel van vragenlijsten, een trainingsprogramma wordt toegepast op de groep met grootouders als verzorgers, en de post-test wordt toegepast op elke groep 6-8 weken na afloop. Pre-test en post-tests worden gemaakt in het online Google-enquêteformaat. Pre-testen worden alleen toegepast op grootouders en moeders. Post-tests zullen worden uitgevoerd op 4 oefenmomenten die zijn vastgesteld voor de evaluatie van zowel ouderlijke als kinderuitkomsten. In het laatste deel van het onderzoek worden in groepsverband kwalitatieve analyses gemaakt met de grootouders die zich hebben aangemeld voor het programma en de moeders (ouders) van die kinderen en wordt het onderzoek afgerond. Voor de kwalitatieve analyse zal het vooraf gemaakte semi-gestructureerde interviewformaat worden gebruikt na het verkrijgen van de toestemming van de deelnemers, en als zij hun toestemming geven, zal er een spraakopname worden gemaakt. Vaders zullen ook worden geïnformeerd en aangemoedigd om deel te nemen en zullen worden opgenomen in de kwalitatieve fase van het onderzoek als zij toestemming geven voor deelname.
De uitkomsten van de kindertijd worden geëvalueerd in in totaal 5 beoordelingsperioden. De eerste evaluatie is de pretest en nadat de tweede kwantitatieve en diepgaande kwalitatieve analyses zijn uitgevoerd 6-8 weken na het einde van de interventie, zullen de uitkomsten voor kinderen opnieuw worden geëvalueerd in de 6e, 9e en 12e maand (3e , 4e en 5e kwantitatieve tests) na de interventie. De outputs van het eerste jaar worden als basis genomen voor de scriptiegegevens en het is de bedoeling om de studieoutputs te volgen tot de 48e maand.
Gezien vergelijkbare onderzoeken was het de bedoeling om ten minste 30 mensen in elke groep op te nemen (20).
- Groep 1: De groep waarin grootouders actief participeren in de babyverzorging, Grootouders met een score van 6 en hoger op de One Day of Life (Bijlage-5) vragenlijst worden in deze groep opgenomen.
- Groep 2: De groep waarvan de primaire verzorgers alleen moeders zijn
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34899
- Marmara University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Grootouders die minimaal 2 weken meer dan 2 keer per week naar de kinderopvang zijn geweest en van wie bekend is dat zij zorg blijven verlenen; Grootouders met kleinkinderen van 0-4 jaar die een 6 of hoger scoren op de vragenlijst 'dag van het leven' worden opgenomen in de onderzoeksgroep.
De controlegroep zal bestaan uit moeders die de primaire verzorgers zijn van gezonde kinderen van 0-4 jaar.
- Vrijwillige grootouders en moeders die in het onderzoek willen worden opgenomen, moeten tussen de 18 en 70 jaar oud zijn.
- Deelnemers moeten vloeiend Turks kennen, begrijpen en spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Bekend met neurologische en/of ontwikkelingsproblemen, met chronische ziekte,
- 4 jaar of ouder of
- Degenen die zelf of hun familie weigeren deel te nemen aan het onderzoek, worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
De groep waarin grootouders actief participeren in de babyverzorging, Grootouders met een score van 6 en hoger op de One Day of Life (Bijlage-5) vragenlijst worden opgenomen.
|
Het interventieprogramma zal worden gemaakt op basis van het ETEÇOM-model, de Turkse aanpassing van het Responsive Teaching-programma dat in de Verenigde Staten is ontwikkeld.
In dit programma is het doel, door het interactieve gedrag van experts/opvoeders of ouders te verbeteren, dat het kind 15 kerngedragingen aanleert of ontwikkelt.
Elke sessie duurt gemiddeld 60-90 minuten en wordt uitgevoerd in groepsverband, bestaande uit 5 sessies, en kan face-to-face of online worden uitgevoerd.
|
|
Geen tussenkomst: Groep 2
De groep waarvan de primaire verzorgers alleen moeders zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van het programma op de ontwikkelingsvoortgang van het kleinkind door gebruik te maken van de Age and Stage Questionnaire
Tijdsspanne: 12 maanden na tussenkomst
|
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de scores van de vragenlijst voor leeftijd en stadium van kleinkinderen na het Responsive Teaching-programma gold voor grootouders die verzorger waren.
|
12 maanden na tussenkomst
|
|
Het effect van het programma op de vooruitgang in de sociaal-emotionele en gedragsontwikkeling van het kleinkind door gebruik te maken van de Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment tool
Tijdsspanne: 12 maanden na tussenkomst
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subschaalscores van de Short Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA)-probleemschaal van kleinkinderen nadat het Responsive Teaching-programma werd toegepast op grootouders die opvoeder waren. BITSEA is een tool met 42 items en 2 subschalen: Probleem (BITSEAP) en Competentie (BITSEAc). Elk item wordt gescoord als 0-1-2, met een maximum van 84 punten en een minimum van 0 punten. Hogere totaalscores op BITSEAP duiden op hogere gedrags- en emotionele problemen en lagere totaalscores op BITSEAc duiden op lagere competentie. |
12 maanden na tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van het programma op de roltevredenheid van grootouders door gebruik te maken van de Parental Stress Scale
Tijdsspanne: 12 maanden na tussenkomst
|
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de scores van de ouderlijke stressschaal van grootouders nadat het Responsive Teaching-programma was toegepast.
De Parental Stress Scale is een 5-punts Likert-schaal bestaande uit 16 items.
Gescoord met een maximum van 80 punten met een minimum van 0, waarbij hoge scores wijzen op ouderlijke stress
|
12 maanden na tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Perran Boran, Prof., Marmara University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Black MM, Walker SP, Fernald LCH, Andersen CT, DiGirolamo AM, Lu C, McCoy DC, Fink G, Shawar YR, Shiffman J, Devercelli AE, Wodon QT, Vargas-Baron E, Grantham-McGregor S; Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Early childhood development coming of age: science through the life course. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):77-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31389-7. Epub 2016 Oct 4.
- Chung EO, Hagaman A, LeMasters K, Andrabi N, Baranov V, Bates LM, Gallis JA, O'Donnell K, Rahman A, Sikander S, Turner EL, Maselko J. The contribution of grandmother involvement to child growth and development: an observational study in rural Pakistan. BMJ Glob Health. 2020 Aug;5(8):e002181. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002181.
- Farrow C. A comparison between the feeding practices of parents and grandparents. Eat Behav. 2014 Aug;15(3):339-42. doi: 10.1016/j.eatbeh.2014.04.006. Epub 2014 May 9.
- Pulgaron ER, Marchante AN, Agosto Y, Lebron CN, Delamater AM. Grandparent involvement and children's health outcomes: The current state of the literature. Fam Syst Health. 2016 Sep;34(3):260-269. doi: 10.1037/fsh0000212. Epub 2016 Aug 8.
- Tanskanen AO, Danielsbacka M, Hamalainen H, Sole-Auro A. Does Transition to Retirement Promote Grandchild Care? Evidence From Europe. Front Psychol. 2021 Sep 20;12:738117. doi: 10.3389/fpsyg.2021.738117. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2023.824
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ouder-kindrelaties
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
Cairo UniversityVoltooidCentric Occlusion - Centric Relation Discrepantie (stoornis)Egypte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Karolinska InstitutetNog niet aan het wervenVerzorgers | Ouderschapspraktijken | Primaire zorgverleners | Vroeg jeugdgedrag | Child Health Services | Verpleegkundige praktijkZweden
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
MindRank AI LtdNog niet aan het wervenLeverfunctiestoornis (licht en matig, Child-Pugh-klasse A en B) | Leverinsufficiëntie (MeSH ID: D048550)China
-
CatalYm GmbHWervingChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoom | Niet-reseceerbaar of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom | Falen van de eerstelijnsbehandeling die een goedgekeurde anti-PD-(L)1-verbinding omvatteItalië, Duitsland
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Op interactie gebaseerd programma voor vroeg onderwijs
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling inom vård... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
University of Maryland, BaltimoreActief, niet wervendMedisch Keto -dieetVerenigde Staten
-
University of MiamiAcademy of Spinal Cord Injury Professionals, Inc.Actief, niet wervend
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)VoltooidSchelpdiervergiftiging, verlamdVerenigde Staten
-
Inonu UniversityVoltooidKwaliteit van het leven | MenopauzeKalkoen
-
Florida International UniversityVoltooidVoedselonzekerheid | Preventie van obesitasVerenigde Staten
-
Marie HERRVoltooidPreventie van obesitas | Preventie van kankerFrankrijk
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchWervingAutisme Spectrum StoornisTaiwan
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation...Jewish General HospitalNog niet aan het werven