- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05916144
L'effetto del programma di educazione precoce basato sull'interazione applicato ai nonni sulla salute dei nipoti
L'effetto del programma di educazione precoce basato sull'interazione applicato ai nonni sulla crescita e lo sviluppo dei nipoti
Nel nostro studio, "L'intervento per la prima infanzia applicato ai nonni come caregiver influenza la crescita, lo sviluppo (sviluppo cognitivo e socio-emotivo) e la nutrizione del bambino? L'intervento per la prima infanzia si applica ai nonni in quanto caregiver ha un impatto sulle caratteristiche di accudimento, sulla salute dei nonni, sull'attaccamento, sul ruolo genitoriale, sul benessere psicosociale, sulla soddisfazione del ruolo e sulla comunicazione con il bambino? L'intervento per la prima infanzia applicato ai nonni come caregiver è efficace nella creazione di un linguaggio comune tra nonni e madri sui temi della cura del bambino?" si cercherà di dare una risposta a queste domande.
Questo studio controllato randomizzato sarà condotto tra luglio 2023 e luglio 2024 con bambini di età compresa tra 0 e 4 anni e i loro genitori/nonni utilizzando una metodologia mista. I bambini di età compresa tra 0 e 4 anni saranno inclusi nel gruppo di studio e coloro che sono accuditi solo dai nonni saranno inclusi nel gruppo di studio e quelli accuditi dai genitori saranno inclusi nel gruppo di controllo.
Lo studio si articolerà in 2 fasi. La prima fase sarà condotta con un gruppo di studio pilota per stabilire il programma di formazione. Dopo la somministrazione del programma di 5 sessioni, verrà effettuata un'analisi qualitativa e il programma sarà finalizzato in base al feedback.
Nella seconda fase dello studio, verrà effettuato un pre-test tramite questionari, quindi verrà applicato un programma di formazione al gruppo con i nonni come caregiver. Il post-test verrà applicato a ciascun gruppo 6-8 settimane dopo la fine della sessione a 5 gruppi. I pre-test e i post-test verranno creati nel formato del sondaggio online di Google. I pre-test saranno applicati solo a nonni e madri. I post-test verranno eseguiti in 4 tempi di pratica (dopo 6-8 settimane, 6°, 9° e 12° mese dopo la fine dell'intervento) determinati per la valutazione degli esiti sia genitoriali che infantili. La seconda analisi qualitativa sarà effettuata in un formato di gruppo con i nonni che hanno presentato domanda per il programma e le madri (genitori) di quei bambini. Per l'analisi qualitativa, verrà utilizzato il formato di intervista semi-strutturato pre-creato dopo aver ottenuto il consenso dei partecipanti e, se questi danno il loro consenso, verrà effettuata una registrazione vocale. Anche i padri saranno informati e incoraggiati a partecipare e saranno inclusi nella fase qualitativa dello studio se danno il consenso alla partecipazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene l'obiettivo principale degli interventi per la prima infanzia sia l'interazione madre-bambino, è noto che le nonne sono anche culturalmente potenziali decisori finali nell'assistenza all'infanzia, specialmente nei paesi a basso e medio reddito (1). Pertanto, dato il suo ruolo nell'assistenza all'infanzia, è stato sottolineato che i programmi per la prima infanzia dovrebbero offrire un approccio alla salute del bambino incentrato sulla famiglia, coinvolgendo tutti gli attori chiave, compresi i genitori e le nonne.
Mentre gli studi hanno dimostrato che la salute dei nipoti dei nonni e prendersi cura dei nipoti da un altro punto di vista hanno un effetto reciproco sulla salute dei nonni, si sottolinea anche che occorre fare più ricerca su questo argomento. Nel nostro studio, "L'intervento per la prima infanzia applicato ai nonni come caregivers ha un effetto sulla crescita, sullo sviluppo (sviluppo cognitivo e socio-emotivo) e sulla nutrizione del bambino? L'intervento per la prima infanzia si applica ai nonni in quanto caregiver ha un impatto sulle caratteristiche di accudimento, sulla salute dei nonni, sull'attaccamento, sul ruolo genitoriale, sul benessere psicosociale, sulla soddisfazione del ruolo e sulla comunicazione con il bambino? L'intervento per la prima infanzia applicato ai nonni come caregiver è efficace nel creare un linguaggio comune tra nonni e madri sui temi della cura del bambino?" Si cercherà di rispondere alle risposte alle domande.
Questo è uno studio controllato randomizzato da condurre tra luglio 2023 e luglio 2024 con bambini di età compresa tra 0 e 4 anni e i loro genitori/nonni utilizzando una metodologia mista. I bambini di età compresa tra 0 e 4 anni saranno inclusi nel gruppo di studio e quelli che sono accuditi solo dai genitori saranno inclusi nel gruppo di controllo. Lo studio è stato concepito come una metodologia mista con componenti qualitative semi-strutturate per lo studio pilota e per l'efficacia post-intervento durante la creazione del programma di intervento, quantitativo che include analisi pre-intervento e post-intervento attraverso scale.
L'annuncio dello studio sarà annunciato sia sui poster che sui social media e coloro che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio. Lo studio si articolerà in 2 fasi. La prima fase sarà svolta con un gruppo di studio pilota per stabilire il programma di formazione. Dopo che il programma di 5 sessioni è stato creato sulla base di ETEÇOM, verrà effettuata un'analisi qualitativa e il programma sarà finalizzato in base al feedback.
Nella seconda fase dello studio, i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno distribuiti in modo casuale a entrambi i gruppi fino a raggiungere il numero minimo determinato al momento della domanda, il 10% in più rispetto al numero minimo. Prima di ogni gruppo verrà effettuato un pre-test tramite questionari, verrà applicato un programma di formazione al gruppo con i nonni come caregiver e il post-test verrà applicato a ciascun gruppo 6-8 settimane dopo la fine. I pre-test e i post-test verranno creati nel formato del sondaggio online di Google. I pre-test saranno applicati solo a nonni e madri. I post-test saranno effettuati in 4 tempi di pratica determinati per la valutazione degli esiti sia genitoriali che infantili. Nell'ultima parte dello studio, verranno effettuate analisi qualitative in un formato di gruppo con i nonni che hanno presentato domanda per il programma e le madri (genitori) di quei bambini, e lo studio sarà concluso. Per l'analisi qualitativa, verrà utilizzato il formato di intervista semi-strutturato pre-creato dopo aver ottenuto il consenso dei partecipanti e, se questi danno il loro consenso, verrà effettuata una registrazione vocale. Anche i padri saranno informati e incoraggiati a partecipare e saranno inclusi nella fase qualitativa dello studio se danno il consenso alla partecipazione.
I risultati dell'infanzia saranno valutati in un totale di 5 periodi di valutazione. La prima valutazione è il pre-test, e dopo che la seconda analisi quantitativa e qualitativa approfondita viene eseguita 6-8 settimane dopo la fine dell'intervento, gli esiti dell'infanzia saranno rivalutati nel 6°, 9° e 12° mese (3° , 4° e 5° test quantitativo) dopo l'intervento. I risultati del primo anno saranno presi come base per i dati di tesi, e si prevede di seguire i risultati dello studio fino al 48° mese.
Considerando studi simili, si prevedeva di includere almeno 30 persone in ciascun gruppo (20).
- Gruppo 1: il gruppo in cui i nonni partecipano attivamente alla cura del bambino, i nonni con un punteggio pari o superiore a 6 nel questionario One Day of Life (Allegato-5) saranno inclusi in questo gruppo.
- Gruppo 2: il gruppo i cui principali caregiver sono solo le madri
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34899
- Marmara University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Nonni che hanno frequentato l'assistenza all'infanzia più di 2 volte a settimana per almeno 2 settimane e che notoriamente continuano a fornire supporto per l'assistenza; Saranno inclusi nel gruppo di studio i nonni con nipoti di età compresa tra 0 e 4 anni che ottengono un punteggio pari o superiore a 6 nel questionario "giorno della vita".
Il gruppo di controllo sarà composto da madri che sono le principali badanti di bambini sani di età compresa tra 0 e 4 anni.
- I nonni e le madri volontarie da includere nello studio devono avere un'età compresa tra 18 e 70 anni.
- I partecipanti devono conoscere, comprendere e parlare fluentemente il turco.
Criteri di esclusione:
- Noto per avere problemi neurologici e/o dello sviluppo, con malattie croniche,
- 4 anni o più o
- Coloro che rifiutano di partecipare allo studio loro stessi o le loro famiglie saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
Verranno inclusi il gruppo in cui i nonni partecipano attivamente alla cura del bambino, i nonni con un punteggio pari o superiore a 6 nel questionario Un giorno di vita (allegato-5).
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Il programma di intervento sarà creato sulla base del modello ETEÇOM che è l'adattamento turco del Responsive Teaching Program sviluppato negli Stati Uniti.
In questo programma, migliorando i comportamenti interattivi di esperti/educatori o genitori, l'obiettivo è che il bambino acquisisca o sviluppi 15 comportamenti fondamentali.
Ogni sessione è pianificata per durare in media tra 60 e 90 minuti e sarà condotta in un formato di gruppo, composto da 5 sessioni, e può essere condotta faccia a faccia o online.
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Nessun intervento: Gruppo 2
Il gruppo i cui principali caregiver sono solo le madri
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto del programma sul progresso evolutivo del nipote utilizzando il questionario sull'età e lo stadio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Il cambiamento rispetto al basale nei punteggi del questionario di età e stadio dei nipoti dopo il programma di insegnamento reattivo applicato ai nonni caregiver.
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12 mesi dopo l'intervento
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L'effetto del programma sui progressi nello sviluppo socio-emotivo e comportamentale del nipote utilizzando lo strumento di valutazione socio-emotiva del bambino breve
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Il cambiamento rispetto al basale nei punteggi della sottoscala del problema della valutazione sociale emotiva del bambino breve (BITSEA) dei nipoti dopo che il programma di insegnamento reattivo è stato applicato ai nonni caregiver. BITSEA è uno strumento di 42 item con 2 sottoscale: Problema (BITSEAP) e Competenza (BITSEAc). Ogni elemento è valutato come 0-1-2, con un massimo di 84 punti e un minimo di 0 punti. Punteggi totali più alti su BITSEAp indicano problemi comportamentali ed emotivi più elevati e punteggi totali più bassi su BITSEAc indicano una competenza inferiore. |
12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto del programma sulla soddisfazione del ruolo dei nonni utilizzando la Parental Stress Scale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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La variazione rispetto al basale nei punteggi della Parental Stress Scale dei nonni dopo l'applicazione del Responsive Teaching Program.
La Parental Stress Scale è una scala di tipo Likert a 5 punti composta da 16 item.
Punteggio con un massimo di 80 punti con un minimo di 0, con punteggi alti che indicano lo stress dei genitori
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Perran Boran, Prof., Marmara University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Black MM, Walker SP, Fernald LCH, Andersen CT, DiGirolamo AM, Lu C, McCoy DC, Fink G, Shawar YR, Shiffman J, Devercelli AE, Wodon QT, Vargas-Baron E, Grantham-McGregor S; Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Early childhood development coming of age: science through the life course. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):77-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31389-7. Epub 2016 Oct 4.
- Chung EO, Hagaman A, LeMasters K, Andrabi N, Baranov V, Bates LM, Gallis JA, O'Donnell K, Rahman A, Sikander S, Turner EL, Maselko J. The contribution of grandmother involvement to child growth and development: an observational study in rural Pakistan. BMJ Glob Health. 2020 Aug;5(8):e002181. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002181.
- Farrow C. A comparison between the feeding practices of parents and grandparents. Eat Behav. 2014 Aug;15(3):339-42. doi: 10.1016/j.eatbeh.2014.04.006. Epub 2014 May 9.
- Pulgaron ER, Marchante AN, Agosto Y, Lebron CN, Delamater AM. Grandparent involvement and children's health outcomes: The current state of the literature. Fam Syst Health. 2016 Sep;34(3):260-269. doi: 10.1037/fsh0000212. Epub 2016 Aug 8.
- Tanskanen AO, Danielsbacka M, Hamalainen H, Sole-Auro A. Does Transition to Retirement Promote Grandchild Care? Evidence From Europe. Front Psychol. 2021 Sep 20;12:738117. doi: 10.3389/fpsyg.2021.738117. eCollection 2021.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2023.824
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