Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu raného vzdělávání založeného na interakci aplikovaného na prarodiče na zdraví vnoučat

8. května 2025 aktualizováno: mahmut caner us, Marmara University

Vliv programu raného vzdělávání založeného na interakci aplikovaného na prarodiče na růst a vývoj vnoučat

V naší studii: „Ovlivňuje intervence v raném dětství aplikovaná na prarodiče jako pečovatele růst, vývoj (kognitivní a socio-emocionální vývoj) a výživu dítěte? Vztahuje se intervence v raném dětství na prarodiče, protože pečovatelé mají dopad na pečovatelské charakteristiky, zdraví prarodičů, citovou vazbu, rodičovskou roli, psychosociální pohodu, spokojenost s rolí a komunikaci s dítětem? Je intervence v raném dětství aplikována na prarodiče jako pečovatele efektivní při vytváření společného jazyka mezi prarodiči a matkami v otázkách péče o děti?" pokusíme se odpovědět na tyto otázky.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena mezi červencem 2023 a červencem 2024 s dětmi ve věku 0-4 let a jejich rodiči/prarodiči za použití smíšené metodiky. Do studijní skupiny budou zařazeny děti ve věku 0-4 let a do skupiny budou zařazeny ty, o které se starají pouze prarodiče a do kontrolní skupiny.

Studie se bude skládat ze 2 etap. První fáze bude provedena s pilotní studijní skupinou za účelem vytvoření školícího programu. Po administraci 5 sezení bude provedena kvalitativní analýza a na základě zpětné vazby bude program dopracován.

Ve druhé fázi studie bude proveden předtest prostřednictvím dotazníků a poté bude na skupinu s prarodiči jako pečovateli aplikován tréninkový program. Post-test bude aplikován na každou skupinu 6-8 týdnů po skončení 5-ti skupinového sezení. Předběžné a následné testy budou vytvořeny v online formátu průzkumu Google. Předběžné testy se budou týkat pouze prarodičů a matek. Post-testy budou provedeny ve 4 cvičných časech (po 6-8 týdnech, 6., 9. a 12. měsíci po ukončení intervence) určených pro hodnocení výsledků rodičů a dětí. Druhá kvalitativní analýza bude provedena ve skupinovém formátu s prarodiči, kteří se přihlásili do programu, a matkami (rodiči) těchto dětí. Pro kvalitativní analýzu bude po získání souhlasu účastníků použit předem vytvořený polostrukturovaný formát rozhovoru, a pokud dají souhlas, bude pořízen hlasový záznam. Otcové budou také informováni a povzbuzeni k účasti a budou zahrnuti do kvalitativní fáze studie, pokud dají souhlas s účastí.

Přehled studie

Detailní popis

Přestože se intervence v raném dětství soustředí především na interakci matky a dítěte, je známo, že babičky jsou také kulturně potenciálními osobami s konečným rozhodnutím v péči o děti, zejména v zemích s nízkými a nízkými středními příjmy (1). Vzhledem ke své úloze v péči o děti bylo proto zdůrazněno, že programy pro rané dětství by měly nabízet přístup ke zdraví dětí zaměřený na rodinu, a to zapojením všech klíčových aktérů, včetně rodičů a babiček.

Zatímco studie prokázaly, že zdraví vnoučat prarodičů a péče o vnoučata z jiného úhlu pohledu mají vzájemný vliv na zdraví prarodičů, je také zdůrazněno, že na toto téma je třeba provést další výzkum. V naší studii: „Má intervence v raném dětství aplikovaná na prarodiče jako pečovatele vliv na růst, vývoj (kognitivní a socio-emocionální vývoj) a výživu dítěte? Vztahuje se intervence v raném dětství na prarodiče, protože pečovatelé mají dopad na pečovatelské charakteristiky, zdraví prarodičů, citovou vazbu, rodičovskou roli, psychosociální pohodu, spokojenost s rolí a komunikaci s dítětem? Je intervence v raném dětství aplikována na prarodiče jako pečovatele efektivní při vytváření společného jazyka mezi prarodiči a matkami v otázkách péče o děti?" Odpovědi na otázky se budou snažit zodpovědět.

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která bude provedena mezi červencem 2023 a červencem 2024 s dětmi ve věku 0-4 let a jejich rodiči/prarodiči za použití smíšené metodiky. Do studijní skupiny budou zařazeny děti ve věku 0-4 let a do kontrolní skupiny ty, o které se starají pouze rodiče. Studie byla navržena jako smíšená metodika s polostrukturovanými kvalitativními složkami pro pilotní studii a pro pointervenční efektivitu při tvorbě intervenčního programu, kvantitativní včetně předintervenčních a pointervenčních analýz prostřednictvím škál.

Vyhlášení studie bude oznámeno na plakátech i na sociálních sítích a ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou do studie zahrnuti. Studie se bude skládat ze 2 etap. První fáze bude provedena s pilotní studijní skupinou za účelem vytvoření školícího programu. Po vytvoření programu 5 sezení na základě ETEÇOM bude provedena kvalitativní analýza a na základě zpětné vazby bude program dopracován.

Ve druhé fázi studie budou účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, náhodně rozděleni do obou skupin, dokud nedosáhnou minimálního počtu stanoveného v době podání žádosti, tedy o 10 % více, než je minimální počet. Před každou skupinou bude proveden pre-test prostřednictvím dotazníků, na skupinu s prarodiči jako pečovateli bude aplikován tréninkový program a post-test bude aplikován na každou skupinu 6-8 týdnů po skončení. Předběžné a následné testy budou vytvořeny v online formátu průzkumu Google. Předběžné testy se budou týkat pouze prarodičů a matek. Post-testy budou provedeny ve 4 cvičných časech určených pro hodnocení výsledků rodičů a dětí. V poslední části studie budou provedeny kvalitativní analýzy ve skupinovém formátu s prarodiči, kteří se přihlásili do programu, a matkami (rodiči) těchto dětí a studie bude uzavřena. Pro kvalitativní analýzu bude po získání souhlasu účastníků použit předem vytvořený polostrukturovaný formát rozhovoru, a pokud dají souhlas, bude pořízen hlasový záznam. Otcové budou také informováni a povzbuzeni k účasti a budou zahrnuti do kvalitativní fáze studie, pokud dají souhlas s účastí.

Výsledky z dětství budou hodnoceny celkem v 5 hodnotících obdobích. První hodnocení je pretest a po druhé kvantitativní a hloubkové kvalitativní analýze provedené 6-8 týdnů po ukončení intervence budou výsledky v dětství přehodnoceny v 6., 9. a 12. měsíci (3. , 4. a 5. kvantitativní test) po intervenci. Výstupy z prvního ročníku budou brány jako podklad pro data diplomové práce a je plánováno sledovat výstupy studia do 48. měsíce.

Vzhledem k podobným studiím bylo plánováno zahrnout do každé skupiny alespoň 30 osob (20).

  1. Skupina 1: Do této skupiny bude zařazena skupina, ve které se prarodiče aktivně účastní péče o miminko, prarodiče se skóre 6 a více v dotazníku Jeden den života (příloha-5).
  2. Skupina 2: Skupina, jejíž primárními pečovateli jsou pouze matky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34899
        • Marmara University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

prarodiče, kteří navštěvovali péči o dítě více než 2krát týdně po dobu alespoň 2 týdnů a je známo, že nadále poskytují podporu při péči; Do studijní skupiny budou zařazeni prarodiče s vnoučaty ve věku 0-4 let, kteří dosáhli v dotazníku „den života“ 6 a více bodů.

Kontrolní skupinu budou tvořit matky, které jsou primárními pečovatelkami zdravých dětí ve věku 0-4 let.

  • Dobrovolní prarodiče a matky, kteří mají být zařazeni do studia, musí být ve věku 18–70 let.
  • Účastníci jsou povinni znát, rozumět a mluvit plynně turecky.

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že má neurologické a/nebo vývojové problémy s chronickým onemocněním,
  • 4 roky a starší popř
  • Ti, kteří se sami nebo jejich rodiny odmítnou zúčastnit studie, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Zařazena bude skupina, ve které se prarodiče aktivně účastní péče o miminko, Prarodiče se skóre 6 a více v dotazníku Jeden den života (příloha-5).
Intervenční program bude vytvořen na základě modelu ETEÇOM, což je turecká adaptace programu Responsive Teaching Program vyvinutého ve Spojených státech amerických. Cílem tohoto programu je zlepšením interaktivního chování odborníků/pedagogů nebo rodičů, aby si dítě osvojilo nebo rozvinulo 15 základních chování. Každá lekce je naplánována tak, aby trvala v průměru 60–90 minut a bude probíhat ve skupinovém formátu skládající se z 5 sezení a může být vedena tváří v tvář nebo online.
Žádný zásah: Skupina 2
Skupina, jejíž primárními pečovateli jsou pouze matky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv programu na vývojový pokrok vnoučete pomocí dotazníku o věku a stádiu
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku Věk a stádium u vnoučat po programu Responsive Teaching Program se vztahovala na prarodiče pečující osoby.
12 měsíců po zásahu
Vliv programu na pokrok v sociálně-emocionálním a behaviorálním vývoji vnoučete pomocí nástroje Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment
Časové okno: 12 měsíců po zásahu

Změna od výchozí hodnoty v krátkém hodnocení sociálního emocionálního hodnocení kojenců batolete (BITSEA) problémové subškály skóre vnoučat po programu responzivního vyučování aplikovaného na prarodiče pečující osoby.

BITSEA je 42-položkový nástroj se 2 dílčími škálami: Problém (BITSEAP) a Kompetence (BITSEAc). Každá položka je hodnocena jako 0-1-2, s maximem 84 bodů a minimem 0 bodů. Vyšší celkové skóre na BITSEAp značí vyšší behaviorální a emocionální problémy a nižší celkové skóre na BITSEAc značí nižší kompetence.

12 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek programu na spokojenost s rolí prarodiče pomocí škály rodičovského stresu
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Parental Stress Scale u prarodičů po aplikaci Responsive Teaching Program. Rodičovská škála stresu je 5bodová škála Likertova typu sestávající z 16 položek. Bodováno maximálně 80 body s minimem 0, přičemž vysoké skóre ukazuje na rodičovský stres
12 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Perran Boran, Prof., Marmara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09.2023.824

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD lze sdílet s přijatelným důvodem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi

Klinické studie na Program raného vzdělávání založený na interakci

Předplatit