- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05916144
Vliv programu raného vzdělávání založeného na interakci aplikovaného na prarodiče na zdraví vnoučat
Vliv programu raného vzdělávání založeného na interakci aplikovaného na prarodiče na růst a vývoj vnoučat
V naší studii: „Ovlivňuje intervence v raném dětství aplikovaná na prarodiče jako pečovatele růst, vývoj (kognitivní a socio-emocionální vývoj) a výživu dítěte? Vztahuje se intervence v raném dětství na prarodiče, protože pečovatelé mají dopad na pečovatelské charakteristiky, zdraví prarodičů, citovou vazbu, rodičovskou roli, psychosociální pohodu, spokojenost s rolí a komunikaci s dítětem? Je intervence v raném dětství aplikována na prarodiče jako pečovatele efektivní při vytváření společného jazyka mezi prarodiči a matkami v otázkách péče o děti?" pokusíme se odpovědět na tyto otázky.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena mezi červencem 2023 a červencem 2024 s dětmi ve věku 0-4 let a jejich rodiči/prarodiči za použití smíšené metodiky. Do studijní skupiny budou zařazeny děti ve věku 0-4 let a do skupiny budou zařazeny ty, o které se starají pouze prarodiče a do kontrolní skupiny.
Studie se bude skládat ze 2 etap. První fáze bude provedena s pilotní studijní skupinou za účelem vytvoření školícího programu. Po administraci 5 sezení bude provedena kvalitativní analýza a na základě zpětné vazby bude program dopracován.
Ve druhé fázi studie bude proveden předtest prostřednictvím dotazníků a poté bude na skupinu s prarodiči jako pečovateli aplikován tréninkový program. Post-test bude aplikován na každou skupinu 6-8 týdnů po skončení 5-ti skupinového sezení. Předběžné a následné testy budou vytvořeny v online formátu průzkumu Google. Předběžné testy se budou týkat pouze prarodičů a matek. Post-testy budou provedeny ve 4 cvičných časech (po 6-8 týdnech, 6., 9. a 12. měsíci po ukončení intervence) určených pro hodnocení výsledků rodičů a dětí. Druhá kvalitativní analýza bude provedena ve skupinovém formátu s prarodiči, kteří se přihlásili do programu, a matkami (rodiči) těchto dětí. Pro kvalitativní analýzu bude po získání souhlasu účastníků použit předem vytvořený polostrukturovaný formát rozhovoru, a pokud dají souhlas, bude pořízen hlasový záznam. Otcové budou také informováni a povzbuzeni k účasti a budou zahrnuti do kvalitativní fáze studie, pokud dají souhlas s účastí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože se intervence v raném dětství soustředí především na interakci matky a dítěte, je známo, že babičky jsou také kulturně potenciálními osobami s konečným rozhodnutím v péči o děti, zejména v zemích s nízkými a nízkými středními příjmy (1). Vzhledem ke své úloze v péči o děti bylo proto zdůrazněno, že programy pro rané dětství by měly nabízet přístup ke zdraví dětí zaměřený na rodinu, a to zapojením všech klíčových aktérů, včetně rodičů a babiček.
Zatímco studie prokázaly, že zdraví vnoučat prarodičů a péče o vnoučata z jiného úhlu pohledu mají vzájemný vliv na zdraví prarodičů, je také zdůrazněno, že na toto téma je třeba provést další výzkum. V naší studii: „Má intervence v raném dětství aplikovaná na prarodiče jako pečovatele vliv na růst, vývoj (kognitivní a socio-emocionální vývoj) a výživu dítěte? Vztahuje se intervence v raném dětství na prarodiče, protože pečovatelé mají dopad na pečovatelské charakteristiky, zdraví prarodičů, citovou vazbu, rodičovskou roli, psychosociální pohodu, spokojenost s rolí a komunikaci s dítětem? Je intervence v raném dětství aplikována na prarodiče jako pečovatele efektivní při vytváření společného jazyka mezi prarodiči a matkami v otázkách péče o děti?" Odpovědi na otázky se budou snažit zodpovědět.
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která bude provedena mezi červencem 2023 a červencem 2024 s dětmi ve věku 0-4 let a jejich rodiči/prarodiči za použití smíšené metodiky. Do studijní skupiny budou zařazeny děti ve věku 0-4 let a do kontrolní skupiny ty, o které se starají pouze rodiče. Studie byla navržena jako smíšená metodika s polostrukturovanými kvalitativními složkami pro pilotní studii a pro pointervenční efektivitu při tvorbě intervenčního programu, kvantitativní včetně předintervenčních a pointervenčních analýz prostřednictvím škál.
Vyhlášení studie bude oznámeno na plakátech i na sociálních sítích a ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou do studie zahrnuti. Studie se bude skládat ze 2 etap. První fáze bude provedena s pilotní studijní skupinou za účelem vytvoření školícího programu. Po vytvoření programu 5 sezení na základě ETEÇOM bude provedena kvalitativní analýza a na základě zpětné vazby bude program dopracován.
Ve druhé fázi studie budou účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, náhodně rozděleni do obou skupin, dokud nedosáhnou minimálního počtu stanoveného v době podání žádosti, tedy o 10 % více, než je minimální počet. Před každou skupinou bude proveden pre-test prostřednictvím dotazníků, na skupinu s prarodiči jako pečovateli bude aplikován tréninkový program a post-test bude aplikován na každou skupinu 6-8 týdnů po skončení. Předběžné a následné testy budou vytvořeny v online formátu průzkumu Google. Předběžné testy se budou týkat pouze prarodičů a matek. Post-testy budou provedeny ve 4 cvičných časech určených pro hodnocení výsledků rodičů a dětí. V poslední části studie budou provedeny kvalitativní analýzy ve skupinovém formátu s prarodiči, kteří se přihlásili do programu, a matkami (rodiči) těchto dětí a studie bude uzavřena. Pro kvalitativní analýzu bude po získání souhlasu účastníků použit předem vytvořený polostrukturovaný formát rozhovoru, a pokud dají souhlas, bude pořízen hlasový záznam. Otcové budou také informováni a povzbuzeni k účasti a budou zahrnuti do kvalitativní fáze studie, pokud dají souhlas s účastí.
Výsledky z dětství budou hodnoceny celkem v 5 hodnotících obdobích. První hodnocení je pretest a po druhé kvantitativní a hloubkové kvalitativní analýze provedené 6-8 týdnů po ukončení intervence budou výsledky v dětství přehodnoceny v 6., 9. a 12. měsíci (3. , 4. a 5. kvantitativní test) po intervenci. Výstupy z prvního ročníku budou brány jako podklad pro data diplomové práce a je plánováno sledovat výstupy studia do 48. měsíce.
Vzhledem k podobným studiím bylo plánováno zahrnout do každé skupiny alespoň 30 osob (20).
- Skupina 1: Do této skupiny bude zařazena skupina, ve které se prarodiče aktivně účastní péče o miminko, prarodiče se skóre 6 a více v dotazníku Jeden den života (příloha-5).
- Skupina 2: Skupina, jejíž primárními pečovateli jsou pouze matky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34899
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
prarodiče, kteří navštěvovali péči o dítě více než 2krát týdně po dobu alespoň 2 týdnů a je známo, že nadále poskytují podporu při péči; Do studijní skupiny budou zařazeni prarodiče s vnoučaty ve věku 0-4 let, kteří dosáhli v dotazníku „den života“ 6 a více bodů.
Kontrolní skupinu budou tvořit matky, které jsou primárními pečovatelkami zdravých dětí ve věku 0-4 let.
- Dobrovolní prarodiče a matky, kteří mají být zařazeni do studia, musí být ve věku 18–70 let.
- Účastníci jsou povinni znát, rozumět a mluvit plynně turecky.
Kritéria vyloučení:
- Je známo, že má neurologické a/nebo vývojové problémy s chronickým onemocněním,
- 4 roky a starší popř
- Ti, kteří se sami nebo jejich rodiny odmítnou zúčastnit studie, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Zařazena bude skupina, ve které se prarodiče aktivně účastní péče o miminko, Prarodiče se skóre 6 a více v dotazníku Jeden den života (příloha-5).
|
Intervenční program bude vytvořen na základě modelu ETEÇOM, což je turecká adaptace programu Responsive Teaching Program vyvinutého ve Spojených státech amerických.
Cílem tohoto programu je zlepšením interaktivního chování odborníků/pedagogů nebo rodičů, aby si dítě osvojilo nebo rozvinulo 15 základních chování.
Každá lekce je naplánována tak, aby trvala v průměru 60–90 minut a bude probíhat ve skupinovém formátu skládající se z 5 sezení a může být vedena tváří v tvář nebo online.
|
|
Žádný zásah: Skupina 2
Skupina, jejíž primárními pečovateli jsou pouze matky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv programu na vývojový pokrok vnoučete pomocí dotazníku o věku a stádiu
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku Věk a stádium u vnoučat po programu Responsive Teaching Program se vztahovala na prarodiče pečující osoby.
|
12 měsíců po zásahu
|
|
Vliv programu na pokrok v sociálně-emocionálním a behaviorálním vývoji vnoučete pomocí nástroje Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Změna od výchozí hodnoty v krátkém hodnocení sociálního emocionálního hodnocení kojenců batolete (BITSEA) problémové subškály skóre vnoučat po programu responzivního vyučování aplikovaného na prarodiče pečující osoby. BITSEA je 42-položkový nástroj se 2 dílčími škálami: Problém (BITSEAP) a Kompetence (BITSEAc). Každá položka je hodnocena jako 0-1-2, s maximem 84 bodů a minimem 0 bodů. Vyšší celkové skóre na BITSEAp značí vyšší behaviorální a emocionální problémy a nižší celkové skóre na BITSEAc značí nižší kompetence. |
12 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek programu na spokojenost s rolí prarodiče pomocí škály rodičovského stresu
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Parental Stress Scale u prarodičů po aplikaci Responsive Teaching Program.
Rodičovská škála stresu je 5bodová škála Likertova typu sestávající z 16 položek.
Bodováno maximálně 80 body s minimem 0, přičemž vysoké skóre ukazuje na rodičovský stres
|
12 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Perran Boran, Prof., Marmara University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Black MM, Walker SP, Fernald LCH, Andersen CT, DiGirolamo AM, Lu C, McCoy DC, Fink G, Shawar YR, Shiffman J, Devercelli AE, Wodon QT, Vargas-Baron E, Grantham-McGregor S; Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Early childhood development coming of age: science through the life course. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):77-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31389-7. Epub 2016 Oct 4.
- Chung EO, Hagaman A, LeMasters K, Andrabi N, Baranov V, Bates LM, Gallis JA, O'Donnell K, Rahman A, Sikander S, Turner EL, Maselko J. The contribution of grandmother involvement to child growth and development: an observational study in rural Pakistan. BMJ Glob Health. 2020 Aug;5(8):e002181. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002181.
- Farrow C. A comparison between the feeding practices of parents and grandparents. Eat Behav. 2014 Aug;15(3):339-42. doi: 10.1016/j.eatbeh.2014.04.006. Epub 2014 May 9.
- Pulgaron ER, Marchante AN, Agosto Y, Lebron CN, Delamater AM. Grandparent involvement and children's health outcomes: The current state of the literature. Fam Syst Health. 2016 Sep;34(3):260-269. doi: 10.1037/fsh0000212. Epub 2016 Aug 8.
- Tanskanen AO, Danielsbacka M, Hamalainen H, Sole-Auro A. Does Transition to Retirement Promote Grandchild Care? Evidence From Europe. Front Psychol. 2021 Sep 20;12:738117. doi: 10.3389/fpsyg.2021.738117. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2023.824
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Program raného vzdělávání založený na interakci
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
Rush University Medical CenterNovartis PharmaceuticalsNáborHypertenzeSpojené státy
-
Akhrif ImanZatím nenabírámeRoztroušená skleróza (RS)
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Samospráva | Diabetes Self-management
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Aktivní, ne nábor
-
Uludag UniversityIstanbul UniversityDokončenoVystavení záření | Chemická havárie | Otrava biologickou látkouKrocan
-
National Taiwan University HospitalNational Health Research Institutes, Taiwan; National Taiwan University Hospital...Zatím nenabírámeSarkopenie | Osteoporóza | Kognitivní úpadek | Polyfarmacie | Porucha sluchu | Porucha výživy | Zraková porucha | Urologické poruchy | Potíže s polykáním | Depresivní poruchy
-
Tokyo Metropolitan UniversityCentre for the Rehabilitation of the Paralysed, BangladeshAktivní, ne nábor