- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05916144
Wpływ interaktywnego programu wczesnej edukacji dziadków na zdrowie wnuków
Wpływ interaktywnego programu wczesnej edukacji dziadków na wzrost i rozwój wnuków
W naszym badaniu „Czy wczesna interwencja zastosowana wobec dziadków jako opiekunów wpływa na wzrost, rozwój dziecka (rozwój poznawczy i społeczno-emocjonalny) oraz odżywianie? Czy wczesna interwencja dotyczy dziadków, ponieważ opiekunowie mają wpływ na cechy opiekuńcze, zdrowie dziadków, przywiązanie, rolę rodzicielską, dobrostan psychospołeczny, satysfakcję z roli i komunikację z dzieckiem? Czy wczesna interwencja stosowana wobec dziadków jako opiekunów jest skuteczna w tworzeniu wspólnego języka między dziadkami i matkami w kwestiach opieki nad dzieckiem?” spróbujemy znaleźć odpowiedzi na te pytania.
To randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone między lipcem 2023 r. a lipcem 2024 r. z udziałem dzieci w wieku 0-4 lat i ich rodziców/dziadków przy użyciu mieszanej metodologii. Dzieci w wieku 0-4 lat zostaną włączone do grupy badanej, a dzieci pozostające pod opieką tylko dziadków zostaną włączone do grupy badawczej, a pod opieką rodziców zostaną włączone do grupy kontrolnej.
Badanie będzie składało się z 2 etapów. Pierwsza faza zostanie przeprowadzona z pilotażową grupą badawczą w celu ustalenia programu szkoleniowego. Po przeprowadzeniu programu 5 sesji zostanie przeprowadzona analiza jakościowa, a program zostanie sfinalizowany zgodnie z informacją zwrotną.
W drugim etapie badań zostanie przeprowadzony test wstępny za pomocą kwestionariuszy, a następnie zostanie zastosowany program szkoleniowy dla grupy z dziadkami jako opiekunami. Post-test zostanie zastosowany do każdej grupy 6-8 tygodni po zakończeniu sesji 5-grupowej. Testy wstępne i końcowe zostaną utworzone w formacie internetowej ankiety Google. Wstępne testy będą dotyczyć tylko dziadków i matek. Post-testy zostaną przeprowadzone w 4 terminach ćwiczeń (po 6-8 tygodniach, 6, 9 i 12 miesiącu po zakończeniu interwencji) wyznaczonych do oceny wyników zarówno rodziców, jak i dzieci. Druga analiza jakościowa zostanie przeprowadzona w formacie grupowym z udziałem dziadków, którzy zgłosili się do programu, oraz matek (rodziców) tych dzieci. Do analizy jakościowej, po uzyskaniu zgody uczestników, zostanie wykorzystany wstępnie utworzony format wywiadu częściowo ustrukturyzowanego, a jeśli wyrażą one zgodę, zostanie wykonane nagranie głosu. Ojcowie zostaną również poinformowani i zachęceni do udziału oraz zostaną włączeni do jakościowej fazy badania, jeśli wyrażą zgodę na udział.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż głównym celem interwencji we wczesnym dzieciństwie jest interakcja matka-dziecko, wiadomo, że babcie są również kulturowo potencjalnymi ostatecznymi decydentami w opiece nad dziećmi, zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach (1). Dlatego też, biorąc pod uwagę jego rolę w opiece nad dzieckiem, podkreślono, że programy dla wczesnego dzieciństwa powinny oferować skoncentrowane na rodzinie podejście do zdrowia dziecka, angażując wszystkie kluczowe podmioty, w tym rodziców i babcie.
Chociaż badania wykazały, że zdrowie wnuków dziadków i opieka nad wnukami z innego punktu widzenia mają wzajemny wpływ na zdrowie dziadków, podkreśla się również, że należy przeprowadzić więcej badań na ten temat. W naszym badaniu „Czy wczesna interwencja dziadków jako opiekunów ma wpływ na wzrost dziecka, rozwój (rozwój poznawczy i społeczno-emocjonalny) oraz odżywianie? Czy wczesna interwencja dotyczy dziadków, ponieważ opiekunowie mają wpływ na cechy opiekuńcze, zdrowie dziadków, przywiązanie, rolę rodzicielską, dobrostan psychospołeczny, satysfakcję z roli i komunikację z dzieckiem? Czy wczesna interwencja stosowana wobec dziadków jako opiekunów jest skuteczna w tworzeniu wspólnego języka między dziadkami i matkami w kwestiach opieki nad dzieckiem?” Odpowiedzi na pytania będą starały się odpowiedzieć.
Jest to randomizowane badanie kontrolowane, które zostanie przeprowadzone w okresie od lipca 2023 r. do lipca 2024 r. z udziałem dzieci w wieku 0-4 lat i ich rodziców/dziadków przy użyciu metodologii mieszanej. Do grupy badanej trafią dzieci w wieku 0-4 lata, a do grupy kontrolnej te, które pozostają pod opieką tylko rodziców. Badanie zostało zaprojektowane jako metodologia mieszana z częściowo ustrukturyzowanymi komponentami jakościowymi do badania pilotażowego i skuteczności pointerwencyjnej podczas tworzenia programu interwencyjnego, ilościowymi, w tym analizami przedinterwencyjnymi i postinterwencyjnymi za pomocą skal.
Ogłoszenie o badaniu zostanie ogłoszone zarówno na plakatach, jak iw mediach społecznościowych, a osoby spełniające kryteria włączenia zostaną objęte badaniem. Badanie będzie składało się z 2 etapów. Pierwsza faza zostanie przeprowadzona z pilotażową grupą badawczą w celu ustalenia programu szkoleniowego. Po utworzeniu programu 5 sesji na podstawie ETEÇOM zostanie przeprowadzona analiza jakościowa i program zostanie sfinalizowany zgodnie z informacją zwrotną.
W drugim etapie badania uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do obu grup, aż osiągną minimalną liczbę określoną w momencie składania wniosku, o 10% większą niż liczba minimalna. Przed każdą grupą zostanie przeprowadzony test wstępny za pomocą kwestionariuszy, program szkoleniowy zostanie zastosowany w grupie z dziadkami jako opiekunami, a test końcowy zostanie zastosowany w każdej grupie 6-8 tygodni po zakończeniu. Testy wstępne i końcowe zostaną utworzone w formacie internetowej ankiety Google. Wstępne testy będą dotyczyć tylko dziadków i matek. Testy końcowe zostaną przeprowadzone w 4 terminach ćwiczeń określonych w celu oceny wyników zarówno rodziców, jak i dzieci. W ostatniej części badania przeprowadzone zostaną analizy jakościowe w formacie grupowym z udziałem dziadków, którzy zgłosili się do programu oraz matek (rodziców) tych dzieci, po czym badanie zostanie zakończone. Do analizy jakościowej, po uzyskaniu zgody uczestników, zostanie wykorzystany wstępnie utworzony format wywiadu częściowo ustrukturyzowanego, a jeśli wyrażą one zgodę, zostanie wykonane nagranie głosu. Ojcowie zostaną również poinformowani i zachęceni do udziału oraz zostaną włączeni do jakościowej fazy badania, jeśli wyrażą zgodę na udział.
Wyniki w dzieciństwie będą oceniane łącznie w 5 okresach oceny. Pierwsza ocena jest wstępna, a po drugiej ilościowej i pogłębionej analizie jakościowej po 6-8 tygodniach od zakończenia interwencji, wyniki dzieciństwa zostaną ponownie ocenione w 6., 9. i 12. miesiącu (3. , 4 i 5 testy ilościowe) po interwencji. Wyniki pierwszego roku zostaną wzięte za podstawę dla danych pracy magisterskiej i planuje się śledzić wyniki badań do 48. miesiąca.
Biorąc pod uwagę podobne badania, planowano objąć co najmniej 30 osób w każdej grupie (20).
- Grupa 1: Grupa, w której dziadkowie aktywnie uczestniczą w opiece nad dzieckiem, Dziadkowie z wynikiem 6 i wyższym w kwestionariuszu One Day of Life (Aneks-5) zostaną włączeni do tej grupy.
- Grupa 2: Grupa, której głównymi opiekunami są wyłącznie matki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34899
- Marmara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dziadkowie, którzy uczestniczyli w opiece nad dziećmi częściej niż 2 razy w tygodniu przez co najmniej 2 tygodnie i wiadomo, że nadal zapewniają wsparcie opiekuńcze; Do grupy badawczej zostaną włączeni dziadkowie z wnukami w wieku 0-4 lata, którzy uzyskają 6 lub więcej punktów w kwestionariuszu „dzień życia”.
Grupę kontrolną stanowić będą matki będące głównymi opiekunami zdrowych dzieci w wieku 0-4 lata.
- Dziadkowie i matki wolontariuszy, którzy mają zostać objęci badaniem, muszą być w wieku od 18 do 70 lat.
- Od uczestników wymagana jest płynna znajomość, rozumienie i mówienie po turecku.
Kryteria wyłączenia:
- Wiadomo, że ma problemy neurologiczne i/lub rozwojowe, z przewlekłą chorobą,
- 4 lata lub więcej lub
- Osoby, które odmówią udziału w badaniu same lub ich rodziny zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Do grupy, w której dziadkowie aktywnie uczestniczą w opiece nad dzieckiem, zostaną włączeni Dziadkowie z wynikiem 6 i wyższym w kwestionariuszu One Day of Life (Załącznik-5).
|
Program interwencyjny zostanie stworzony w oparciu o model ETEÇOM będący turecką adaptacją Responsive Teaching Program opracowanego w Stanach Zjednoczonych.
W tym programie, poprzez poprawę interaktywnych zachowań ekspertów/pedagogów lub rodziców, celem jest, aby dziecko nabyło lub rozwinęło 15 podstawowych zachowań.
Każda sesja ma trwać średnio od 60 do 90 minut i będzie prowadzona w formacie grupowym, składającym się z 5 sesji i może być prowadzona osobiście lub online.
|
|
Brak interwencji: Grupa 2
Grupa, której głównymi opiekunami są wyłącznie matki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ programu na postępy rozwojowe wnuka za pomocą Kwestionariusza Wieku i Etapu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariuszy dotyczących wieku i etapu rozwoju wnuków po Responsywnym programie nauczania dotyczyła dziadków opiekunów.
|
12 miesięcy po interwencji
|
|
Wpływ programu na postępy w rozwoju społeczno-emocjonalnym i behawioralnym wnuka za pomocą narzędzia Krótka ocena społeczno-emocjonalna niemowlęcia malucha
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach podskali problemowej krótkiej oceny emocjonalnej niemowląt małych dzieci (BITSEA) u wnuków po zastosowaniu Responsywnego Programu Nauczania w odniesieniu do opiekunów dziadków. BITSEA to narzędzie składające się z 42 pozycji z 2 skalami podrzędnymi: Problem (BITSEAP) i Kompetencja (BITSEAc). Każda pozycja jest oceniana w skali 0-1-2, maksymalnie 84 punkty i minimum 0 punktów. Wyższe wyniki całkowite w skali BITSEAp wskazują na większe problemy behawioralne i emocjonalne, a niższe wyniki całkowite w skali BITSEAc wskazują na niższą kompetencję. |
12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ programu na satysfakcję z roli Dziadka za pomocą Skali Stresu Rodzicielskiego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach Skali Stresu Rodzicielskiego dziadków po zastosowaniu Reagującego Programu Nauczania.
Skala Stresu Rodzicielskiego jest 5-stopniową skalą typu Likerta, składającą się z 16 pozycji.
Maksymalnie 80 punktów przy minimum 0, z wysokimi wynikami wskazującymi na stres rodzicielski
|
12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Perran Boran, Prof., Marmara University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Black MM, Walker SP, Fernald LCH, Andersen CT, DiGirolamo AM, Lu C, McCoy DC, Fink G, Shawar YR, Shiffman J, Devercelli AE, Wodon QT, Vargas-Baron E, Grantham-McGregor S; Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Early childhood development coming of age: science through the life course. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):77-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31389-7. Epub 2016 Oct 4.
- Chung EO, Hagaman A, LeMasters K, Andrabi N, Baranov V, Bates LM, Gallis JA, O'Donnell K, Rahman A, Sikander S, Turner EL, Maselko J. The contribution of grandmother involvement to child growth and development: an observational study in rural Pakistan. BMJ Glob Health. 2020 Aug;5(8):e002181. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002181.
- Farrow C. A comparison between the feeding practices of parents and grandparents. Eat Behav. 2014 Aug;15(3):339-42. doi: 10.1016/j.eatbeh.2014.04.006. Epub 2014 May 9.
- Pulgaron ER, Marchante AN, Agosto Y, Lebron CN, Delamater AM. Grandparent involvement and children's health outcomes: The current state of the literature. Fam Syst Health. 2016 Sep;34(3):260-269. doi: 10.1037/fsh0000212. Epub 2016 Aug 8.
- Tanskanen AO, Danielsbacka M, Hamalainen H, Sole-Auro A. Does Transition to Retirement Promote Grandchild Care? Evidence From Europe. Front Psychol. 2021 Sep 20;12:738117. doi: 10.3389/fpsyg.2021.738117. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2023.824
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Relacje rodzic-dziecko
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
Badania kliniczne na Program wczesnej edukacji oparty na interakcji
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaWypalić się | Przywództwo | Odporność psychiczna | Uważność | Program Psychologicznego Wzmocnienia | Interwencje Prowadzone przez PielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Kars State HospitalZakończonyOsteoporozaTurcja (Türkiye)
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyŚwiadomość postawy | Ryzyko układu mięśniowo-szkieletowego związanego z pracą, Kontrola postawyTurcja (Türkiye)
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...ZakończonyRodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Wychowywanie dzieciStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)ZakończonyUżywanie e-papierosaStany Zjednoczone