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El efecto del programa de educación temprana basado en la interacción aplicado a los abuelos en la salud de los nietos

8 de mayo de 2025 actualizado por: mahmut caner us, Marmara University

El efecto del programa de educación temprana basado en la interacción aplicado a los abuelos en el crecimiento y desarrollo de los nietos

En nuestro estudio, “¿La intervención en la primera infancia aplicada a los abuelos como cuidadores afecta el crecimiento, el desarrollo (cognitivo y socioemocional) y la nutrición del niño? ¿La intervención en la primera infancia aplicada a los abuelos como cuidadores tiene un impacto en las características del cuidado, la salud de los abuelos, el apego, el rol de crianza, el bienestar psicosocial, la satisfacción del rol y la comunicación con el niño? ¿La intervención en la primera infancia aplicada a los abuelos como cuidadores es efectiva para crear un lenguaje común entre abuelos y madres sobre temas de cuidado infantil?" se intentará responder a las respuestas a estas preguntas.

Este estudio controlado aleatorizado se llevará a cabo entre julio de 2023 y julio de 2024 con niños de 0 a 4 años y sus padres/abuelos utilizando una metodología mixta. Los niños de 0 a 4 años se incluirán en el grupo de estudio, aquellos que solo sean cuidados por sus abuelos se incluirán en el grupo de estudio y los cuidados por sus padres se incluirán en el grupo de control.

El estudio constará de 2 etapas. La primera fase se llevará a cabo con un grupo de estudio piloto para establecer el programa de capacitación. Después de administrar el programa de 5 sesiones, se realizará un análisis cualitativo y el programa se finalizará de acuerdo con los comentarios.

En la segunda etapa del estudio se realizará un pre-test a través de cuestionarios y luego se aplicará un programa de capacitación al grupo con los abuelos como cuidadores. La prueba posterior se aplicará a cada grupo de 6 a 8 semanas después de que finalice la sesión de 5 grupos. Las pruebas previas y posteriores se crearán en el formato de encuesta en línea de Google. Las pruebas previas solo se aplicarán a abuelos y madres. Las pruebas posteriores se realizarán en 4 tiempos de práctica (después de 6-8 semanas, 6, 9 y 12 meses después del final de la intervención) determinados para la evaluación de los resultados de los padres y la infancia. El segundo análisis cualitativo se hará en formato grupal con los abuelos que postularon al programa y las madres (padres) de esos niños. Para el análisis cualitativo se utilizará el formato de entrevista semiestructurada prefabricado previa obtención del consentimiento de los participantes, y en caso de que estos den su consentimiento, se tomará una grabación de voz. Los padres también serán informados y alentados a participar y serán incluidos en la fase cualitativa del estudio si dan su consentimiento para participar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Si bien el enfoque principal de las intervenciones en la primera infancia es la interacción madre-hijo, se sabe que las abuelas también tienen un potencial cultural para tomar las decisiones finales en el cuidado infantil, especialmente en países de ingresos bajos y medianos bajos (1). Por lo tanto, dado su papel en el cuidado infantil, se ha enfatizado que los programas para la primera infancia deben ofrecer un enfoque centrado en la familia para la salud infantil involucrando a todos los actores clave, incluidos los padres y las abuelas.

Si bien los estudios han demostrado que la salud de los nietos de los abuelos y el cuidado de los nietos desde otro punto de vista tienen un efecto mutuo en la salud de los abuelos, también se enfatiza que se necesita más investigación sobre este tema. En nuestro estudio, “¿La intervención en la primera infancia aplicada a los abuelos como cuidadores tiene un efecto en el crecimiento, desarrollo (cognitivo y socioemocional) y nutrición del niño? ¿La intervención en la primera infancia aplicada a los abuelos como cuidadores tiene un impacto en las características del cuidado, la salud de los abuelos, el apego, el rol de crianza, el bienestar psicosocial, la satisfacción del rol y la comunicación con el niño? ¿La intervención en la primera infancia aplicada a los abuelos como cuidadores es eficaz para crear un lenguaje común entre abuelos y madres sobre cuestiones de cuidado infantil?" Las respuestas a las preguntas se intentarán responder.

Este es un estudio controlado aleatorizado que se realizará entre julio de 2023 y julio de 2024 con niños de 0 a 4 años y sus padres/abuelos utilizando una metodología mixta. Los niños de 0 a 4 años se incluirán en el grupo de estudio, y aquellos que solo sean cuidados por sus padres se incluirán en el grupo de control. El estudio fue diseñado como una metodología mixta con componentes cualitativos semiestructurados para el estudio piloto y para la efectividad post-intervención al crear el programa de intervención, cuantitativo incluyendo análisis pre-intervención y post-intervención a través de escalas.

El anuncio del estudio se anunciará tanto en carteles como en las redes sociales, y aquellos que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos en el estudio. El estudio constará de 2 etapas. La primera fase se llevará a cabo con un grupo de estudio piloto para establecer el programa de capacitación. Después de crear el programa de 5 sesiones sobre la base de ETEÇOM, se realizará un análisis cualitativo y el programa se finalizará de acuerdo con los comentarios.

En la segunda etapa del estudio, los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán distribuidos aleatoriamente en ambos grupos hasta alcanzar el número mínimo determinado al momento de la postulación, 10% más del número mínimo. Antes de cada grupo se hará un pre-test mediante cuestionarios, se aplicará un programa de formación al grupo con los abuelos como cuidadores y se aplicará el post-test a cada grupo a las 6-8 semanas de finalizar. Las pruebas previas y posteriores se crearán en el formato de encuesta en línea de Google. Las pruebas previas solo se aplicarán a abuelos y madres. Las pruebas posteriores se realizarán en 4 tiempos de práctica determinados para la evaluación de los resultados tanto de los padres como de la infancia. En la última parte del estudio, se realizarán análisis cualitativos en formato grupal con los abuelos que postularon al programa y las madres (padres) de esos niños, y se dará por concluido el estudio. Para el análisis cualitativo se utilizará el formato de entrevista semiestructurada prefabricado previa obtención del consentimiento de los participantes, y en caso de que estos den su consentimiento, se tomará una grabación de voz. Los padres también serán informados y alentados a participar y serán incluidos en la fase cualitativa del estudio si dan su consentimiento para participar.

Los resultados de la infancia se evaluarán en un total de 5 períodos de evaluación. La primera evaluación es la prueba previa, y luego de que se realicen los segundos análisis cuantitativos y cualitativos en profundidad de 6 a 8 semanas después del final de la intervención, los resultados de la infancia se volverán a evaluar en los meses 6, 9 y 12 (3er. , 4ª y 5ª pruebas cuantitativas) tras la intervención. Los resultados del primer año se tomarán como base para los datos de la tesis, y se planea seguir los resultados del estudio hasta el mes 48.

Considerando estudios similares, se planeó incluir al menos 30 personas en cada grupo (20).

  1. Grupo 1: El grupo en el que los abuelos participan activamente en el cuidado del bebé, en este grupo se incluirán los abuelos con una puntuación de 6 o más en el cuestionario Un día de vida (Anexo-5).
  2. Grupo 2: El grupo cuyos principales cuidadores son solo las madres

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34899
        • Marmara University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Abuelos que han asistido al cuidado de niños más de 2 veces por semana durante al menos 2 semanas y se sabe que continúan brindando apoyo para el cuidado; Los abuelos con nietos de 0 a 4 años que obtengan una puntuación de 6 o más en el cuestionario del "día de vida" se incluirán en el grupo de estudio.

El grupo de control consistirá en madres que son las cuidadoras principales de niños sanos de 0 a 4 años.

  • Los abuelos y madres voluntarios para ser incluidos en el estudio deben tener entre 18 y 70 años.
  • Se requiere que los participantes sepan, entiendan y hablen turco con fluidez.

Criterio de exclusión:

  • Conocido por tener problemas neurológicos y/o de desarrollo, con enfermedad crónica,
  • 4 años o más o
  • Aquellos que se nieguen a participar en el estudio ellos mismos o sus familias serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
En el grupo en el que los abuelos participen activamente en el cuidado del bebé, se incluirán los Abuelos con una puntuación de 6 o más en el cuestionario Un Día de Vida (Anexo-5).
El programa de intervención se creará en base al modelo ETEÇOM que es la adaptación turca del Responsive Teaching Program desarrollado en Estados Unidos. En este programa, al mejorar los comportamientos interactivos de expertos/educadores o padres, se busca que el niño adquiera o desarrolle 15 comportamientos básicos. Cada sesión tiene una duración prevista de entre 60-90 minutos de media y se realizará en formato grupal, compuesto por 5 sesiones, pudiendo realizarse de forma presencial u online.
Sin intervención: Grupo 2
El grupo cuyos principales cuidadores son solo las madres

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto del programa en el progreso del desarrollo de los nietos mediante el uso del Cuestionario de edad y etapa
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
El cambio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario de edad y etapa de los nietos después del Programa de enseñanza receptiva aplicado a los abuelos cuidadores.
12 meses después de la intervención
El efecto del programa en el progreso del desarrollo socioemocional y conductual de los nietos mediante el uso de la herramienta de evaluación socioemocional breve para bebés y niños pequeños
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención

El cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala de problema de la Evaluación socioemocional breve para bebés y niños pequeños (BITSEA) de los nietos después de que se aplicó el Programa de enseñanza sensible a los abuelos cuidadores.

BITSEA es una herramienta de 42 ítems con 2 subescalas: Problema (BITSEAP) y Competencia (BITSEAc). Cada ítem se puntúa como 0-1-2, con un máximo de 84 puntos y un mínimo de 0 puntos. Los puntajes totales más altos en BITSEAp indican problemas emocionales y de comportamiento más altos y los puntajes totales más bajos en BITSEAc indican una competencia más baja.

12 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto del programa sobre la satisfacción del rol de los abuelos mediante el uso de la Escala de Estrés de los Padres
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
El cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Escala de Estrés de los Padres de los abuelos después de que se aplicó el Programa de Enseñanza Responsiva. La Escala de Estrés Parental es una escala tipo Likert de 5 puntos que consta de 16 ítems. Puntuado con un máximo de 80 puntos con un mínimo de 0, con puntajes altos que indican estrés de los padres
12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Perran Boran, Prof., Marmara University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09.2023.824

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

IPD se puede compartir con una razón aceptable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Programa de educación temprana basado en la interacción

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