- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05916144
El efecto del programa de educación temprana basado en la interacción aplicado a los abuelos en la salud de los nietos
El efecto del programa de educación temprana basado en la interacción aplicado a los abuelos en el crecimiento y desarrollo de los nietos
En nuestro estudio, “¿La intervención en la primera infancia aplicada a los abuelos como cuidadores afecta el crecimiento, el desarrollo (cognitivo y socioemocional) y la nutrición del niño? ¿La intervención en la primera infancia aplicada a los abuelos como cuidadores tiene un impacto en las características del cuidado, la salud de los abuelos, el apego, el rol de crianza, el bienestar psicosocial, la satisfacción del rol y la comunicación con el niño? ¿La intervención en la primera infancia aplicada a los abuelos como cuidadores es efectiva para crear un lenguaje común entre abuelos y madres sobre temas de cuidado infantil?" se intentará responder a las respuestas a estas preguntas.
Este estudio controlado aleatorizado se llevará a cabo entre julio de 2023 y julio de 2024 con niños de 0 a 4 años y sus padres/abuelos utilizando una metodología mixta. Los niños de 0 a 4 años se incluirán en el grupo de estudio, aquellos que solo sean cuidados por sus abuelos se incluirán en el grupo de estudio y los cuidados por sus padres se incluirán en el grupo de control.
El estudio constará de 2 etapas. La primera fase se llevará a cabo con un grupo de estudio piloto para establecer el programa de capacitación. Después de administrar el programa de 5 sesiones, se realizará un análisis cualitativo y el programa se finalizará de acuerdo con los comentarios.
En la segunda etapa del estudio se realizará un pre-test a través de cuestionarios y luego se aplicará un programa de capacitación al grupo con los abuelos como cuidadores. La prueba posterior se aplicará a cada grupo de 6 a 8 semanas después de que finalice la sesión de 5 grupos. Las pruebas previas y posteriores se crearán en el formato de encuesta en línea de Google. Las pruebas previas solo se aplicarán a abuelos y madres. Las pruebas posteriores se realizarán en 4 tiempos de práctica (después de 6-8 semanas, 6, 9 y 12 meses después del final de la intervención) determinados para la evaluación de los resultados de los padres y la infancia. El segundo análisis cualitativo se hará en formato grupal con los abuelos que postularon al programa y las madres (padres) de esos niños. Para el análisis cualitativo se utilizará el formato de entrevista semiestructurada prefabricado previa obtención del consentimiento de los participantes, y en caso de que estos den su consentimiento, se tomará una grabación de voz. Los padres también serán informados y alentados a participar y serán incluidos en la fase cualitativa del estudio si dan su consentimiento para participar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien el enfoque principal de las intervenciones en la primera infancia es la interacción madre-hijo, se sabe que las abuelas también tienen un potencial cultural para tomar las decisiones finales en el cuidado infantil, especialmente en países de ingresos bajos y medianos bajos (1). Por lo tanto, dado su papel en el cuidado infantil, se ha enfatizado que los programas para la primera infancia deben ofrecer un enfoque centrado en la familia para la salud infantil involucrando a todos los actores clave, incluidos los padres y las abuelas.
Si bien los estudios han demostrado que la salud de los nietos de los abuelos y el cuidado de los nietos desde otro punto de vista tienen un efecto mutuo en la salud de los abuelos, también se enfatiza que se necesita más investigación sobre este tema. En nuestro estudio, “¿La intervención en la primera infancia aplicada a los abuelos como cuidadores tiene un efecto en el crecimiento, desarrollo (cognitivo y socioemocional) y nutrición del niño? ¿La intervención en la primera infancia aplicada a los abuelos como cuidadores tiene un impacto en las características del cuidado, la salud de los abuelos, el apego, el rol de crianza, el bienestar psicosocial, la satisfacción del rol y la comunicación con el niño? ¿La intervención en la primera infancia aplicada a los abuelos como cuidadores es eficaz para crear un lenguaje común entre abuelos y madres sobre cuestiones de cuidado infantil?" Las respuestas a las preguntas se intentarán responder.
Este es un estudio controlado aleatorizado que se realizará entre julio de 2023 y julio de 2024 con niños de 0 a 4 años y sus padres/abuelos utilizando una metodología mixta. Los niños de 0 a 4 años se incluirán en el grupo de estudio, y aquellos que solo sean cuidados por sus padres se incluirán en el grupo de control. El estudio fue diseñado como una metodología mixta con componentes cualitativos semiestructurados para el estudio piloto y para la efectividad post-intervención al crear el programa de intervención, cuantitativo incluyendo análisis pre-intervención y post-intervención a través de escalas.
El anuncio del estudio se anunciará tanto en carteles como en las redes sociales, y aquellos que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos en el estudio. El estudio constará de 2 etapas. La primera fase se llevará a cabo con un grupo de estudio piloto para establecer el programa de capacitación. Después de crear el programa de 5 sesiones sobre la base de ETEÇOM, se realizará un análisis cualitativo y el programa se finalizará de acuerdo con los comentarios.
En la segunda etapa del estudio, los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán distribuidos aleatoriamente en ambos grupos hasta alcanzar el número mínimo determinado al momento de la postulación, 10% más del número mínimo. Antes de cada grupo se hará un pre-test mediante cuestionarios, se aplicará un programa de formación al grupo con los abuelos como cuidadores y se aplicará el post-test a cada grupo a las 6-8 semanas de finalizar. Las pruebas previas y posteriores se crearán en el formato de encuesta en línea de Google. Las pruebas previas solo se aplicarán a abuelos y madres. Las pruebas posteriores se realizarán en 4 tiempos de práctica determinados para la evaluación de los resultados tanto de los padres como de la infancia. En la última parte del estudio, se realizarán análisis cualitativos en formato grupal con los abuelos que postularon al programa y las madres (padres) de esos niños, y se dará por concluido el estudio. Para el análisis cualitativo se utilizará el formato de entrevista semiestructurada prefabricado previa obtención del consentimiento de los participantes, y en caso de que estos den su consentimiento, se tomará una grabación de voz. Los padres también serán informados y alentados a participar y serán incluidos en la fase cualitativa del estudio si dan su consentimiento para participar.
Los resultados de la infancia se evaluarán en un total de 5 períodos de evaluación. La primera evaluación es la prueba previa, y luego de que se realicen los segundos análisis cuantitativos y cualitativos en profundidad de 6 a 8 semanas después del final de la intervención, los resultados de la infancia se volverán a evaluar en los meses 6, 9 y 12 (3er. , 4ª y 5ª pruebas cuantitativas) tras la intervención. Los resultados del primer año se tomarán como base para los datos de la tesis, y se planea seguir los resultados del estudio hasta el mes 48.
Considerando estudios similares, se planeó incluir al menos 30 personas en cada grupo (20).
- Grupo 1: El grupo en el que los abuelos participan activamente en el cuidado del bebé, en este grupo se incluirán los abuelos con una puntuación de 6 o más en el cuestionario Un día de vida (Anexo-5).
- Grupo 2: El grupo cuyos principales cuidadores son solo las madres
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34899
- Marmara University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Abuelos que han asistido al cuidado de niños más de 2 veces por semana durante al menos 2 semanas y se sabe que continúan brindando apoyo para el cuidado; Los abuelos con nietos de 0 a 4 años que obtengan una puntuación de 6 o más en el cuestionario del "día de vida" se incluirán en el grupo de estudio.
El grupo de control consistirá en madres que son las cuidadoras principales de niños sanos de 0 a 4 años.
- Los abuelos y madres voluntarios para ser incluidos en el estudio deben tener entre 18 y 70 años.
- Se requiere que los participantes sepan, entiendan y hablen turco con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Conocido por tener problemas neurológicos y/o de desarrollo, con enfermedad crónica,
- 4 años o más o
- Aquellos que se nieguen a participar en el estudio ellos mismos o sus familias serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
En el grupo en el que los abuelos participen activamente en el cuidado del bebé, se incluirán los Abuelos con una puntuación de 6 o más en el cuestionario Un Día de Vida (Anexo-5).
|
El programa de intervención se creará en base al modelo ETEÇOM que es la adaptación turca del Responsive Teaching Program desarrollado en Estados Unidos.
En este programa, al mejorar los comportamientos interactivos de expertos/educadores o padres, se busca que el niño adquiera o desarrolle 15 comportamientos básicos.
Cada sesión tiene una duración prevista de entre 60-90 minutos de media y se realizará en formato grupal, compuesto por 5 sesiones, pudiendo realizarse de forma presencial u online.
|
|
Sin intervención: Grupo 2
El grupo cuyos principales cuidadores son solo las madres
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El efecto del programa en el progreso del desarrollo de los nietos mediante el uso del Cuestionario de edad y etapa
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
|
El cambio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario de edad y etapa de los nietos después del Programa de enseñanza receptiva aplicado a los abuelos cuidadores.
|
12 meses después de la intervención
|
|
El efecto del programa en el progreso del desarrollo socioemocional y conductual de los nietos mediante el uso de la herramienta de evaluación socioemocional breve para bebés y niños pequeños
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
|
El cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala de problema de la Evaluación socioemocional breve para bebés y niños pequeños (BITSEA) de los nietos después de que se aplicó el Programa de enseñanza sensible a los abuelos cuidadores. BITSEA es una herramienta de 42 ítems con 2 subescalas: Problema (BITSEAP) y Competencia (BITSEAc). Cada ítem se puntúa como 0-1-2, con un máximo de 84 puntos y un mínimo de 0 puntos. Los puntajes totales más altos en BITSEAp indican problemas emocionales y de comportamiento más altos y los puntajes totales más bajos en BITSEAc indican una competencia más baja. |
12 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El efecto del programa sobre la satisfacción del rol de los abuelos mediante el uso de la Escala de Estrés de los Padres
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
|
El cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Escala de Estrés de los Padres de los abuelos después de que se aplicó el Programa de Enseñanza Responsiva.
La Escala de Estrés Parental es una escala tipo Likert de 5 puntos que consta de 16 ítems.
Puntuado con un máximo de 80 puntos con un mínimo de 0, con puntajes altos que indican estrés de los padres
|
12 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Perran Boran, Prof., Marmara University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Black MM, Walker SP, Fernald LCH, Andersen CT, DiGirolamo AM, Lu C, McCoy DC, Fink G, Shawar YR, Shiffman J, Devercelli AE, Wodon QT, Vargas-Baron E, Grantham-McGregor S; Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Early childhood development coming of age: science through the life course. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):77-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31389-7. Epub 2016 Oct 4.
- Chung EO, Hagaman A, LeMasters K, Andrabi N, Baranov V, Bates LM, Gallis JA, O'Donnell K, Rahman A, Sikander S, Turner EL, Maselko J. The contribution of grandmother involvement to child growth and development: an observational study in rural Pakistan. BMJ Glob Health. 2020 Aug;5(8):e002181. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002181.
- Farrow C. A comparison between the feeding practices of parents and grandparents. Eat Behav. 2014 Aug;15(3):339-42. doi: 10.1016/j.eatbeh.2014.04.006. Epub 2014 May 9.
- Pulgaron ER, Marchante AN, Agosto Y, Lebron CN, Delamater AM. Grandparent involvement and children's health outcomes: The current state of the literature. Fam Syst Health. 2016 Sep;34(3):260-269. doi: 10.1037/fsh0000212. Epub 2016 Aug 8.
- Tanskanen AO, Danielsbacka M, Hamalainen H, Sole-Auro A. Does Transition to Retirement Promote Grandchild Care? Evidence From Europe. Front Psychol. 2021 Sep 20;12:738117. doi: 10.3389/fpsyg.2021.738117. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2023.824
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Relaciones entre padres e hijos
-
RenJi HospitalTerminadoRelación de recuento de plaquetas/diámetro del bazo | Clasificación Child-PughPorcelana
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCarcinoma hepatocelular recidivante | Child-Pugh Clase A | Child-Pugh Clase BEstados Unidos, Japón
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsTerminadoChild-Pugh Clase A | Carcinoma hepatocelular en estadio IIIA | Carcinoma hepatocelular en estadio IIIB | Carcinoma hepatocelular en estadio IIIC | Carcinoma hepatocelular en estadio IVA | Carcinoma hepatocelular en estadio IVB | Child-Pugh Clase BEstados Unidos
-
Boehringer IngelheimYa no está disponibleEnfermedades pulmonares intersticiales (en poblaciones pediátricas) | Enfermedad pulmonar intersticial infantil (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTerminadoCarcinoma hepatocelular A de Child-PughFrancia
-
MindRank AI LtdAún no reclutandoInsuficiencia hepática (leve a moderada, de clase A y B según Child-Pugh) | Insuficiencia Hepática (ID MeSH: D048550)Porcelana
-
CatalYm GmbHReclutamientoCarcinoma hepatocelular A de Child-Pugh | Carcinoma hepatocelular irresecable o metastásico | Fracaso del tratamiento de primera línea que incluyó un compuesto anti PD-(L)1 aprobadoItalia, Alemania
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoCarcinoma hepatocelular avanzado del adulto | Child-Pugh Clase A | Carcinoma hepatocelular en estadio III | Carcinoma hepatocelular en estadio IIIA | Carcinoma hepatocelular en estadio IIIB | Carcinoma hepatocelular en estadio IIIC | Carcinoma hepatocelular en estadio IV | Carcinoma hepatocelular... y otras condicionesEstados Unidos
-
AstraZenecaTerminadoCáncer gástrico | Neoplasias malignas sólidas avanzadas | Tumor Sólido | Child-Pugh A a B7 Carcinoma hepatocelular avanzado | NSCLC mutante EGFR y/o ROS | Carcinoma de metástasis de pulmónCorea, república de
Ensayos clínicos sobre Programa de educación temprana basado en la interacción
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...TerminadoCrianza de los hijos | Problema de comportamiento infantil | Crianza de los hijosEstados Unidos