- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05916144
Die Auswirkung eines interaktionsbasierten Früherziehungsprogramms für Großeltern auf die Gesundheit der Enkelkinder
Die Auswirkung interaktionsbasierter Früherziehungsprogramme für Großeltern auf das Wachstum und die Entwicklung von Enkelkindern
In unserer Studie: „Wirkt sich die frühkindliche Intervention, die auf Großeltern als Betreuer angewendet wird, auf das Wachstum, die Entwicklung (kognitive und sozio-emotionale Entwicklung) und die Ernährung des Kindes aus?“ Hat frühkindliche Intervention bei Großeltern als Betreuer einen Einfluss auf die Betreuungsmerkmale, die Gesundheit der Großeltern, die Bindung, die Elternrolle, das psychosoziale Wohlbefinden, die Rollenzufriedenheit und die Kommunikation mit dem Kind? Ist die Anwendung frühkindlicher Interventionen auf Großeltern als Betreuer wirksam, um eine gemeinsame Sprache zwischen Großeltern und Müttern in Fragen der Kinderbetreuung zu schaffen?“ Es wird versucht, Antworten auf diese Fragen zu finden.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird zwischen Juli 2023 und Juli 2024 mit Kindern im Alter von 0 bis 4 Jahren und ihren Eltern/Großeltern unter Verwendung einer gemischten Methodik durchgeführt. Kinder im Alter zwischen 0 und 4 Jahren werden in die Studiengruppe aufgenommen, und diejenigen, die nur von ihren Großeltern betreut werden, werden in die Studiengruppe aufgenommen und diejenigen, die von ihren Eltern betreut werden, werden in die Kontrollgruppe aufgenommen.
Die Studie wird aus 2 Phasen bestehen. Die erste Phase wird mit einer Pilotstudiengruppe durchgeführt, um das Schulungsprogramm festzulegen. Nachdem das 5-Sitzungen-Programm durchgeführt wurde, wird eine qualitative Analyse durchgeführt und das Programm entsprechend dem Feedback finalisiert.
In der zweiten Phase der Studie wird ein Vortest anhand von Fragebögen durchgeführt und anschließend ein Schulungsprogramm auf die Gruppe mit den Großeltern als Betreuern angewendet. Der Nachtest wird bei jeder Gruppe 6–8 Wochen nach Ende der 5-Gruppen-Sitzung durchgeführt. Vor- und Nachtests werden im Online-Google-Umfrageformat erstellt. Vortests werden nur für Großeltern und Mütter durchgeführt. Nachuntersuchungen werden zu 4 Übungszeiten (nach 6–8 Wochen, 6., 9. und 12. Monat nach Ende der Intervention) durchgeführt, die für die Bewertung sowohl der elterlichen als auch der kindlichen Ergebnisse bestimmt sind. Die zweite qualitative Analyse wird im Gruppenformat mit den Großeltern, die sich für das Programm beworben haben, und den Müttern (Eltern) dieser Kinder durchgeführt. Für die qualitative Analyse wird nach Einholung des Einverständnisses der Teilnehmer das vorab erstellte semistrukturierte Interviewformat verwendet und bei Einwilligung der Teilnehmer eine Sprachaufzeichnung angefertigt. Auch Väter werden zur Teilnahme informiert und ermutigt und in die qualitative Phase der Studie einbezogen, wenn sie der Teilnahme zustimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl das Hauptaugenmerk frühkindlicher Interventionen auf der Mutter-Kind-Interaktion liegt, ist bekannt, dass Großmütter auch kulturell potenzielle Endentscheidungsträger in der Kinderbetreuung sind, insbesondere in Ländern mit niedrigem und niedrigem mittlerem Einkommen (1). Angesichts ihrer Rolle in der Kinderbetreuung wurde daher betont, dass frühkindliche Programme einen familienzentrierten Ansatz für die Kindergesundheit bieten sollten, indem alle wichtigen Akteure, einschließlich Eltern und Großmütter, einbezogen werden.
Während Studien gezeigt haben, dass die Gesundheit der Enkelkinder der Großeltern und die Betreuung der Enkelkinder aus einem anderen Blickwinkel einen wechselseitigen Einfluss auf die Gesundheit der Großeltern haben, wird auch betont, dass zu diesem Thema noch mehr Forschung betrieben werden muss. In unserer Studie: „Hat die frühkindliche Intervention, die auf Großeltern als Betreuer angewendet wird, Auswirkungen auf das Wachstum, die Entwicklung (kognitive und sozioemotionale Entwicklung) und die Ernährung des Kindes?“ Hat frühkindliche Intervention bei Großeltern als Betreuer einen Einfluss auf die Betreuungsmerkmale, die Gesundheit der Großeltern, die Bindung, die Elternrolle, das psychosoziale Wohlbefinden, die Rollenzufriedenheit und die Kommunikation mit dem Kind? Ist die frühkindliche Intervention bei Großeltern als Betreuer wirksam, um eine gemeinsame Sprache zwischen Großeltern und Müttern in Fragen der Kinderbetreuung zu schaffen?“ Es wird versucht, die Antworten auf die Fragen zu beantworten.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die zwischen Juli 2023 und Juli 2024 mit Kindern im Alter von 0 bis 4 Jahren und ihren Eltern/Großeltern unter Verwendung einer gemischten Methodik durchgeführt wird. Kinder im Alter zwischen 0 und 4 Jahren werden in die Studiengruppe aufgenommen, und diejenigen, die nur von ihren Eltern betreut werden, werden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Die Studie wurde als gemischte Methodik mit halbstrukturierten qualitativen Komponenten für die Pilotstudie und für die Wirksamkeit nach der Intervention bei der Erstellung des Interventionsprogramms konzipiert, quantitativ einschließlich Analysen vor und nach der Intervention anhand von Skalen.
Die Studienankündigung wird sowohl auf Plakaten als auch in den sozialen Medien bekannt gegeben und diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Studie wird aus 2 Phasen bestehen. Die erste Phase wird mit einer Pilotstudiengruppe durchgeführt, um das Schulungsprogramm zu erstellen. Nachdem das 5-Sitzungen-Programm auf der Grundlage von ETEÇOM erstellt wurde, wird eine qualitative Analyse durchgeführt und das Programm entsprechend dem Feedback finalisiert.
In der zweiten Phase der Studie werden Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip auf beide Gruppen verteilt, bis sie die zum Zeitpunkt der Bewerbung festgelegte Mindestanzahl erreichen, also 10 % mehr als die Mindestanzahl. Vor jeder Gruppe wird ein Vortest anhand von Fragebögen durchgeführt, ein Schulungsprogramm wird auf die Gruppe mit Großeltern als Betreuern angewendet und der Nachtest wird 6–8 Wochen nach Ende auf jede Gruppe angewendet. Vor- und Nachtests werden im Online-Google-Umfrageformat erstellt. Vortests werden nur für Großeltern und Mütter durchgeführt. Nachtests werden zu vier Übungszeiten durchgeführt, die für die Bewertung sowohl der elterlichen als auch der kindlichen Ergebnisse bestimmt sind. Im letzten Teil der Studie werden im Gruppenformat mit den Großeltern, die sich für das Programm beworben haben, und den Müttern (Eltern) dieser Kinder qualitative Analysen durchgeführt und die Studie abgeschlossen. Für die qualitative Analyse wird nach Einholung des Einverständnisses der Teilnehmer das vorab erstellte semistrukturierte Interviewformat verwendet und bei Einwilligung der Teilnehmer eine Sprachaufzeichnung angefertigt. Auch Väter werden zur Teilnahme informiert und ermutigt und in die qualitative Phase der Studie einbezogen, wenn sie der Teilnahme zustimmen.
Die Ergebnisse im Kindesalter werden in insgesamt 5 Bewertungszeiträumen bewertet. Die erste Auswertung ist der Vortest, und nachdem die zweiten quantitativen und eingehenden qualitativen Analysen 6–8 Wochen nach Ende der Intervention durchgeführt werden, werden die Kindheitsergebnisse im 6., 9. und 12. Monat (3. Monat) neu bewertet , 4. und 5. quantitativer Test) nach dem Eingriff. Die Ergebnisse des ersten Jahres werden als Grundlage für die Daten der Abschlussarbeit herangezogen und es ist geplant, die Studienergebnisse bis zum 48. Monat zu verfolgen.
Unter Berücksichtigung ähnlicher Studien war geplant, in jede Gruppe mindestens 30 Personen einzubeziehen (20).
- Gruppe 1: Die Gruppe, in der Großeltern aktiv an der Babypflege teilnehmen. Großeltern mit einer Punktzahl von 6 und höher im Fragebogen „One Day of Life“ (Anhang 5) werden in diese Gruppe aufgenommen.
- Gruppe 2: Die Gruppe, deren primäre Bezugspersonen ausschließlich Mütter sind
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Istanbul, Truthahn, 34899
- Marmara University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Großeltern, die seit mindestens 2 Wochen mehr als 2-mal pro Woche die Kinderbetreuung besucht haben und nachweislich weiterhin Betreuungsunterstützung leisten; Großeltern mit Enkelkindern im Alter von 0 bis 4 Jahren, die im Fragebogen „Tag des Lebens“ mindestens 6 Punkte erzielen, werden in die Studiengruppe aufgenommen.
Die Kontrollgruppe besteht aus Müttern, die sich hauptsächlich um gesunde Kinder im Alter von 0 bis 4 Jahren kümmern.
- Freiwillige Großeltern und Mütter, die in die Studie einbezogen werden sollen, müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein.
- Von den Teilnehmern wird verlangt, dass sie fließend Türkisch können, verstehen und sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Bekanntermaßen neurologische und/oder entwicklungsbedingte Probleme mit chronischen Erkrankungen,
- 4 Jahre oder älter bzw
- Wer sich selbst oder seine Familien weigert, an der Studie teilzunehmen, wird von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
In die Gruppe, in der Großeltern aktiv an der Babypflege teilnehmen, werden Großeltern mit einer Punktzahl von 6 und mehr im Fragebogen „One Day of Life“ (Anhang 5) einbezogen.
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Das Interventionsprogramm wird auf der Grundlage des ETEÇOM-Modells erstellt, das die türkische Adaption des in den Vereinigten Staaten entwickelten Responsive Teaching Program darstellt.
Ziel dieses Programms ist es, durch die Verbesserung des interaktiven Verhaltens von Experten/Pädagogen oder Eltern das Kind dazu zu bringen, 15 Kernverhaltensweisen zu erwerben oder zu entwickeln.
Jede Sitzung dauert im Durchschnitt zwischen 60 und 90 Minuten und wird im Gruppenformat, bestehend aus 5 Sitzungen, durchgeführt und kann persönlich oder online durchgeführt werden.
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Kein Eingriff: Gruppe 2
Die Gruppe, deren primäre Bezugspersonen ausschließlich Mütter sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Auswirkung des Programms auf den Entwicklungsfortschritt des Enkelkindes anhand des Fragebogens zu Alter und Stadium
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Alters- und Stadien-Fragebogenergebnissen von Enkelkindern, nachdem das Responsive Teaching-Programm auf betreuende Großeltern angewendet wurde.
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12 Monate nach dem Eingriff
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Die Auswirkung des Programms auf den Fortschritt in der sozioemotionalen und Verhaltensentwicklung des Enkelkindes mithilfe des Tools „Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment“.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den BITSEA-Problemscores (Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment) von Enkelkindern, nachdem das Responsive Teaching Program auf betreuende Großeltern angewendet wurde. BITSEA ist ein 42-Item-Tool mit zwei Unterskalen: Problem (BITSEAP) und Kompetenz (BITSEAc). Jeder Punkt wird mit 0-1-2 bewertet, mit einem Maximum von 84 Punkten und einem Minimum von 0 Punkten. Höhere Gesamtwerte bei BITSEAp deuten auf höhere Verhaltens- und emotionale Probleme hin, und niedrigere Gesamtwerte bei BITSEAc weisen auf geringere Kompetenz hin. |
12 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Auswirkung des Programms auf die Rollenzufriedenheit der Großeltern anhand der Parental Stress Scale
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Die Veränderung der Werte der Großeltern auf der Parental Stress Scale gegenüber dem Ausgangswert nach Anwendung des Responsive Teaching Program.
Die Parental Stress Scale ist eine 5-Punkte-Likert-Skala mit 16 Items.
Bewertet mit einem Maximum von 80 Punkten und einem Minimum von 0, wobei hohe Werte auf elterlichen Stress hinweisen
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12 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Perran Boran, Prof., Marmara University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Black MM, Walker SP, Fernald LCH, Andersen CT, DiGirolamo AM, Lu C, McCoy DC, Fink G, Shawar YR, Shiffman J, Devercelli AE, Wodon QT, Vargas-Baron E, Grantham-McGregor S; Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Early childhood development coming of age: science through the life course. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):77-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31389-7. Epub 2016 Oct 4.
- Chung EO, Hagaman A, LeMasters K, Andrabi N, Baranov V, Bates LM, Gallis JA, O'Donnell K, Rahman A, Sikander S, Turner EL, Maselko J. The contribution of grandmother involvement to child growth and development: an observational study in rural Pakistan. BMJ Glob Health. 2020 Aug;5(8):e002181. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002181.
- Farrow C. A comparison between the feeding practices of parents and grandparents. Eat Behav. 2014 Aug;15(3):339-42. doi: 10.1016/j.eatbeh.2014.04.006. Epub 2014 May 9.
- Pulgaron ER, Marchante AN, Agosto Y, Lebron CN, Delamater AM. Grandparent involvement and children's health outcomes: The current state of the literature. Fam Syst Health. 2016 Sep;34(3):260-269. doi: 10.1037/fsh0000212. Epub 2016 Aug 8.
- Tanskanen AO, Danielsbacka M, Hamalainen H, Sole-Auro A. Does Transition to Retirement Promote Grandchild Care? Evidence From Europe. Front Psychol. 2021 Sep 20;12:738117. doi: 10.3389/fpsyg.2021.738117. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2023.824
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Riphah International UniversityRekrutierung
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Jay ZuckermanAbgeschlossenDyspraxie | Entwicklungsdyspraxie | Tollpatschiges Kind-SyndromIsrael
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Hacettepe UniversityAbgeschlossenTyp 2 DiabetesTruthahn