- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05916144
O efeito do programa de educação infantil baseado em interação aplicado aos avós na saúde dos netos
O efeito do programa de educação infantil baseado em interação aplicado aos avós no crescimento e desenvolvimento dos netos
Em nosso estudo, "A intervenção na primeira infância aplicada aos avós como cuidadores afeta o crescimento, o desenvolvimento (desenvolvimento cognitivo e socioemocional) e a nutrição da criança? A intervenção na primeira infância se aplica aos avós, pois os cuidadores têm impacto nas características de cuidado, na saúde dos avós, no apego, no papel dos pais, no bem-estar psicossocial, na satisfação do papel e na comunicação com a criança? A intervenção na primeira infância aplicada aos avós como cuidadores é eficaz na criação de uma linguagem comum entre avós e mães sobre questões de cuidados infantis?" as respostas a essas perguntas serão tentadas para serem respondidas.
Este estudo controlado randomizado será realizado entre julho de 2023 e julho de 2024 com crianças de 0 a 4 anos e seus pais/avós usando uma metodologia mista. Crianças de 0 a 4 anos serão incluídas no grupo de estudo, e aquelas que forem cuidadas apenas pelos avós serão incluídas no grupo de estudo e cuidadas pelos pais serão incluídas no grupo de controle.
O estudo será composto por 2 etapas. A primeira fase será realizada com um grupo de estudo piloto para estabelecer o programa de treinamento. Após a administração do programa de 5 sessões, será feita uma análise qualitativa e o programa será finalizado de acordo com o feedback.
Na segunda etapa do estudo, será feito um pré-teste por meio de questionários e, em seguida, será aplicado um programa de treinamento ao grupo com os avós como cuidadores. O pós-teste será aplicado a cada grupo 6-8 semanas após o término da sessão de 5 grupos. O pré-teste e os pós-testes serão criados no formato de pesquisa on-line do Google. Os pré-testes serão aplicados apenas para avós e mães. Os pós-testes serão realizados em 4 momentos de prática (após 6-8 semanas, 6º, 9º e 12º meses após o término da intervenção) determinados para a avaliação dos resultados dos pais e da infância. A segunda análise qualitativa será feita em formato de grupo com os avós que se candidataram ao programa e as mães (pais) dessas crianças. Para a análise qualitativa, será utilizado o formato de entrevista semiestruturada pré-criada após obtenção do consentimento dos participantes e, caso estes deem o seu consentimento, será feita uma gravação de voz. Os pais também serão informados e encorajados a participar e serão incluídos na fase qualitativa do estudo se derem consentimento para a participação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora o foco principal nas intervenções na primeira infância seja a interação mãe-filho, sabe-se que as avós também são culturalmente potenciais tomadoras de decisão final no cuidado infantil, especialmente em países de baixa e média renda (1). Portanto, dado o seu papel no cuidado infantil, tem sido enfatizado que os programas para a primeira infância devem oferecer uma abordagem centrada na família para a saúde infantil, envolvendo todos os principais atores, incluindo pais e avós.
Embora estudos tenham mostrado que a saúde dos netos dos avós e cuidar dos netos de outro ponto de vista têm um efeito mútuo na saúde dos avós, também é enfatizado que mais pesquisas precisam ser feitas sobre esse assunto. Em nosso estudo, "A intervenção na primeira infância aplicada aos avós como cuidadores tem efeito no crescimento, desenvolvimento (desenvolvimento cognitivo e socioemocional) e nutrição da criança? A intervenção na primeira infância se aplica aos avós, pois os cuidadores têm impacto nas características de cuidado, na saúde dos avós, no apego, no papel dos pais, no bem-estar psicossocial, na satisfação do papel e na comunicação com a criança? A intervenção na primeira infância aplicada aos avós como cuidadores é eficaz na criação de uma linguagem comum entre avós e mães sobre questões de cuidado infantil?" As respostas às perguntas serão tentadas para serem respondidas.
Trata-se de um estudo randomizado controlado a ser realizado entre julho de 2023 e julho de 2024 com crianças de 0 a 4 anos e seus pais/avós utilizando metodologia mista. As crianças de 0 a 4 anos serão incluídas no grupo de estudo, e aquelas que são cuidadas apenas pelos pais serão incluídas no grupo de controle. O estudo foi concebido como uma metodologia mista com componentes qualitativos semi-estruturados para o estudo piloto e para a eficácia pós-intervenção ao criar o programa de intervenção, quantitativo incluindo análises pré-intervenção e pós-intervenção através de escalas.
O anúncio do estudo será anunciado em pôsteres e mídias sociais, e aqueles que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo. O estudo será composto por 2 etapas. A primeira fase será realizada com um grupo de estudo piloto para estabelecer o programa de treinamento. Após a criação do programa de 5 sessões com base na ETEÇOM, será feita uma análise qualitativa e o programa será finalizado de acordo com o feedback.
Na segunda etapa do estudo, os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão distribuídos aleatoriamente em ambos os grupos até atingirem o número mínimo determinado no momento da inscrição, 10% a mais do que o número mínimo. Antes de cada grupo, será feito um pré-teste através de questionários, será aplicado um programa de treinamento ao grupo com os avós como cuidadores, e o pós-teste será aplicado a cada grupo 6-8 semanas após o término. O pré-teste e os pós-testes serão criados no formato de pesquisa on-line do Google. Os pré-testes serão aplicados apenas para avós e mães. Os pós-testes serão realizados em 4 tempos de prática determinados para a avaliação dos resultados dos pais e da infância. Na última parte do estudo, serão feitas análises qualitativas em formato de grupo com os avós que se inscreveram no programa e as mães (pais) dessas crianças, e o estudo será concluído. Para a análise qualitativa, será utilizado o formato de entrevista semiestruturada pré-criada após obtenção do consentimento dos participantes e, caso estes deem o seu consentimento, será feita uma gravação de voz. Os pais também serão informados e encorajados a participar e serão incluídos na fase qualitativa do estudo se derem consentimento para a participação.
Os resultados da infância serão avaliados em um total de 5 períodos de avaliação. A primeira avaliação é o pré-teste, e após a segunda análise quantitativa e qualitativa aprofundada serem realizadas 6-8 semanas após o término da intervenção, os resultados da infância serão reavaliados no 6º, 9º e 12º meses (3º , 4º e 5º testes quantitativos) após a intervenção. Os resultados do primeiro ano serão tomados como base para os dados da tese, e está planejado seguir os resultados do estudo até o 48º mês.
Considerando estudos semelhantes, planejou-se incluir pelo menos 30 pessoas em cada grupo (20).
- Grupo 1: O grupo no qual os avós participam ativamente nos cuidados com o bebê, os avós com pontuação igual ou superior a 6 no questionário Um dia de vida (Anexo-5) serão incluídos neste grupo.
- Grupo 2: O grupo cujos cuidadores principais são apenas mães
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34899
- Marmara University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Avós que frequentaram creches mais de 2 vezes por semana por pelo menos 2 semanas e são conhecidos por continuar a fornecer suporte de cuidados; Avós com netos de 0 a 4 anos que pontuarem 6 ou mais no questionário "dia de vida" serão incluídos no grupo de estudo.
O grupo de controle consistirá de mães que são as principais cuidadoras de crianças saudáveis de 0 a 4 anos.
- Os avós e mães voluntários a serem incluídos no estudo devem ter entre 18 e 70 anos.
- Os participantes são obrigados a saber, entender e falar turco fluentemente.
Critério de exclusão:
- Conhecido por ter problemas neurológicos e/ou de desenvolvimento, com doença crônica,
- 4 anos ou mais ou
- Aqueles que se recusarem a participar do estudo ou seus familiares serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
O grupo em que os avós participam ativamente nos cuidados com o bebê, serão incluídos os avós com pontuação igual ou superior a 6 no questionário Um dia de vida (Anexo-5).
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O programa de intervenção será elaborado com base no modelo ETEÇOM que é a adaptação turca do Programa de Ensino Responsivo desenvolvido nos Estados Unidos.
Neste programa, ao melhorar os comportamentos interativos de especialistas/educadores ou pais, o objetivo é que a criança adquira ou desenvolva 15 comportamentos centrais.
Cada sessão está prevista para durar entre 60-90 minutos em média e será realizada em formato de grupo, composto por 5 sessões, podendo ser realizadas presencialmente ou online.
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Sem intervenção: Grupo 2
O grupo cujos cuidadores principais são apenas mães
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito do programa no progresso do desenvolvimento do neto usando o Age and Stage Questionnaire
Prazo: 12 meses após a intervenção
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A mudança da linha de base nas pontuações do questionário Idade e Estágio dos netos após o Programa de Ensino Responsivo aplicado aos avós cuidadores.
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12 meses após a intervenção
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O efeito do programa no progresso do desenvolvimento sócio-emocional e comportamental do neto usando a ferramenta de Avaliação Social-Emocional Breve para Crianças e Bebês
Prazo: 12 meses após a intervenção
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A mudança da linha de base nas pontuações da subescala do problema de Avaliação Social-Emocional Breve para Crianças e Bebês (BITSEA) após o Programa de Ensino Responsivo aplicado aos avós cuidadores. O BITSEA é uma ferramenta de 42 itens com 2 subescalas: Problema (BITSEAP) e Competência (BITSEAc). Cada item é pontuado como 0-1-2, com um máximo de 84 pontos e um mínimo de 0 pontos. Pontuações totais mais altas no BITSEAp indicam maiores problemas comportamentais e emocionais e pontuações totais mais baixas no BITSEAc indicam menor competência. |
12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O efeito do programa na satisfação do papel dos avós usando a Parental Stress Scale
Prazo: 12 meses após a intervenção
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A mudança da linha de base nas pontuações da Escala de Estresse dos Pais dos Avós após a aplicação do Programa de Ensino Responsivo.
A Parental Stress Scale é uma escala do tipo Likert de 5 pontos composta por 16 itens.
Pontuado com um máximo de 80 pontos com um mínimo de 0, com pontuações altas indicando estresse parental
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12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Perran Boran, Prof., Marmara University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Black MM, Walker SP, Fernald LCH, Andersen CT, DiGirolamo AM, Lu C, McCoy DC, Fink G, Shawar YR, Shiffman J, Devercelli AE, Wodon QT, Vargas-Baron E, Grantham-McGregor S; Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Early childhood development coming of age: science through the life course. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):77-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31389-7. Epub 2016 Oct 4.
- Chung EO, Hagaman A, LeMasters K, Andrabi N, Baranov V, Bates LM, Gallis JA, O'Donnell K, Rahman A, Sikander S, Turner EL, Maselko J. The contribution of grandmother involvement to child growth and development: an observational study in rural Pakistan. BMJ Glob Health. 2020 Aug;5(8):e002181. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002181.
- Farrow C. A comparison between the feeding practices of parents and grandparents. Eat Behav. 2014 Aug;15(3):339-42. doi: 10.1016/j.eatbeh.2014.04.006. Epub 2014 May 9.
- Pulgaron ER, Marchante AN, Agosto Y, Lebron CN, Delamater AM. Grandparent involvement and children's health outcomes: The current state of the literature. Fam Syst Health. 2016 Sep;34(3):260-269. doi: 10.1037/fsh0000212. Epub 2016 Aug 8.
- Tanskanen AO, Danielsbacka M, Hamalainen H, Sole-Auro A. Does Transition to Retirement Promote Grandchild Care? Evidence From Europe. Front Psychol. 2021 Sep 20;12:738117. doi: 10.3389/fpsyg.2021.738117. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2023.824
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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