- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05916144
Effekten af interaktionsbaseret tidlig uddannelsesprogram anvendt på bedsteforældre på børnebørnenes sundhed
Effekten af interaktionsbaseret tidlig uddannelsesprogram anvendt på bedsteforældre på børnebørns vækst og udvikling
I vores undersøgelse, "Påvirker den tidlige barndomsintervention anvendt på bedsteforældre som omsorgspersoner barnets vækst, udvikling (kognitive og socio-emotionelle udvikling) og ernæring? Gælder den tidlige barndomsintervention bedsteforældre, da omsorgspersoner har indflydelse på omsorgsegenskaber, bedsteforældres helbred, tilknytning, forældrerolle, psykosocialt velvære, rolletilfredshed og kommunikation med barnet? Er tidlig barndomsintervention anvendt på bedsteforældre som omsorgspersoner effektivt til at skabe et fælles sprog mellem bedsteforældre og mødre om børnepasningsspørgsmål?" svarene på disse spørgsmål vil blive forsøgt besvaret.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive udført mellem juli 2023 og juli 2024 med børn i alderen 0-4 år og deres forældre/bedsteforældre ved brug af en blandet metode. Børn mellem 0-4 år vil indgå i undersøgelsesgruppen, og de, der kun passes af deres bedsteforældre, vil indgå i undersøgelsesgruppen, og passet af deres forældre indgår i kontrolgruppen.
Undersøgelsen vil bestå af 2 faser. Den første fase vil blive gennemført med en pilotstudiegruppe for at etablere træningsprogrammet. Efter at 5-sessionsprogrammet er administreret, vil der blive lavet en kvalitativ analyse, og programmet vil blive afsluttet i henhold til feedbacken.
I anden fase af undersøgelsen vil der blive lavet en fortest gennem spørgeskemaer, og derefter vil et træningsprogram blive anvendt på gruppen med bedsteforældre som omsorgspersoner. Eftertesten vil blive anvendt på hver gruppe 6-8 uger efter den 5-gruppe session slutter. For- og eftertest vil blive oprettet i Googles online-undersøgelsesformat. Forprøver vil kun blive anvendt til bedsteforældre og mødre. Post-tests vil blive udført på 4 øvelsestider (efter 6-8 uger, 6., 9. og 12. måned efter afslutningen af interventionen) bestemt til evaluering af både forældrenes og barndommens resultater. Den anden kvalitative analyse vil blive lavet i et gruppeformat med de bedsteforældre, der ansøgte om programmet, og mødrene (forældrene) til disse børn. Til den kvalitative analyse vil det forudoprettede semi-strukturerede interviewformat blive brugt efter indhentet samtykke fra deltagerne, og hvis de giver deres samtykke, vil der blive taget en stemmeoptagelse. Fædre vil også blive informeret og opfordret til at deltage og vil blive inkluderet i den kvalitative fase af undersøgelsen, hvis de giver samtykke til deltagelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom hovedfokus i tidlige barndomsinterventioner er mor-barn interaktion, er det kendt, at bedstemødre også er kulturelt potentielle endelige beslutningstagere inden for børnepasning, især i lav- og lav-mellemindkomstlande (1). Derfor er det i betragtning af dens rolle i børnepasning blevet understreget, at tidlige barndomsprogrammer bør tilbyde en familiecentreret tilgang til børns sundhed ved at involvere alle nøgleaktører, herunder forældre og bedstemødre.
Mens undersøgelser har vist, at bedsteforældres børnebørns helbred og omsorgen for børnebørn fra et andet synspunkt har en gensidig effekt på bedsteforældrenes sundhed, understreges det også, at der skal forskes mere i dette emne. I vores undersøgelse, "Har den tidlige barndomsintervention anvendt på bedsteforældre som omsorgspersoner en effekt på barnets vækst, udvikling (kognitive og socio-emotionelle udvikling) og ernæring? Gælder den tidlige barndomsintervention bedsteforældre, da omsorgspersoner har indflydelse på omsorgsegenskaber, bedsteforældres helbred, tilknytning, forældrerolle, psykosocialt velvære, rolletilfredshed og kommunikation med barnet? Anvendes tidlig barndomsintervention til bedsteforældre som omsorgspersoner effektivt til at skabe et fælles sprog mellem bedsteforældre og mødre om børnepasningsspørgsmål?" Svarene på spørgsmålene vil blive forsøgt besvaret.
Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der skal udføres mellem juli 2023 og juli 2024 med børn i alderen 0-4 år og deres forældre/bedsteforældre ved brug af blandet metode. Børn mellem 0-4 år vil indgå i undersøgelsesgruppen, og de, der kun passes af deres forældre, indgår i kontrolgruppen. Undersøgelsen var designet som en blandet metodologi med semistrukturerede kvalitative komponenter til pilotundersøgelsen og for post-interventions effektivitet, mens interventionsprogrammet blev skabt, kvantitativt inklusive præ-intervention og post-intervention analyser gennem skalaer.
Udmeldelsen af studiet vil blive annonceret på både plakater og sociale medier, og de, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inddraget i undersøgelsen. Undersøgelsen vil bestå af 2 faser. Den første fase vil blive gennemført med en pilotstudiegruppe for at etablere uddannelsesprogrammet. Efter at 5-sessionsprogrammet er oprettet på baggrund af ETEÇOM, vil der blive lavet en kvalitativ analyse, og programmet vil blive færdiggjort i henhold til feedbacken.
I anden fase af undersøgelsen vil deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, blive tilfældigt fordelt til begge grupper, indtil de når det minimumsantal, der blev fastsat på ansøgningstidspunktet, 10 % mere end minimumsantallet. Inden hver gruppe vil der blive foretaget en prætest gennem spørgeskemaer, et træningsprogram vil blive påført gruppen med bedsteforældre som omsorgspersoner, og eftertesten vil blive påført hver gruppe 6-8 uger efter afslutningen. For- og eftertest vil blive oprettet i Googles online-undersøgelsesformat. Forprøver vil kun blive anvendt til bedsteforældre og mødre. Efterprøver vil blive udført på 4 øvelsestidspunkter bestemt til evaluering af både forældre- og barndomsresultater. I den sidste del af undersøgelsen vil der blive lavet kvalitative analyser i gruppeformat med de bedsteforældre, der søgte uddannelsen og mødrene (forældrene) til disse børn, og undersøgelsen afsluttes. Til den kvalitative analyse vil det forudoprettede semi-strukturerede interviewformat blive brugt efter indhentet samtykke fra deltagerne, og hvis de giver deres samtykke, vil der blive taget en stemmeoptagelse. Fædre vil også blive informeret og opfordret til at deltage og vil blive inkluderet i den kvalitative fase af undersøgelsen, hvis de giver samtykke til deltagelse.
Barndomsresultater vil blive evalueret i i alt 5 vurderingsperioder. Den første evaluering er prætesten, og efter at den anden kvantitative og dybdegående kvalitative analyser er udført 6-8 uger efter afslutningen af interventionen, vil barndommens resultater blive revurderet i 6., 9. og 12. måned (3. , 4. og 5. kvantitative test) efter interventionen. De første års output vil blive lagt til grund for specialedataene, og det er planen at følge studiets output indtil den 48. måned.
I betragtning af lignende undersøgelser var det planlagt at inkludere mindst 30 personer i hver gruppe (20).
- Gruppe 1: Gruppen, hvor bedsteforældre deltager aktivt i babypleje, bedsteforældre med en score på 6 og derover i One Day of Life-spørgeskemaet (bilag-5) vil blive inkluderet i denne gruppe.
- Gruppe 2: Den gruppe, hvis primære omsorgspersoner kun er mødre
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34899
- Marmara University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Bedsteforældre, der har deltaget i børnepasning mere end 2 gange om ugen i mindst 2 uger og er kendt for at fortsætte med at yde omsorgsstøtte; Bedsteforældre med børnebørn i alderen 0-4 år, der scorer 6 eller højere på "livsdagen"-spørgeskemaet, vil blive inkluderet i undersøgelsesgruppen.
Kontrolgruppen vil bestå af mødre, der er de primære omsorgspersoner for raske børn i alderen 0-4 år.
- Frivillige bedsteforældre og mødre, der skal indgå i undersøgelsen, skal være mellem 18-70 år.
- Deltagerne skal kunne, forstå og tale flydende tyrkisk.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt for at have neurologiske og/eller udviklingsmæssige problemer, med kronisk sygdom,
- 4 år eller ældre eller
- De, der nægter at deltage i undersøgelsen selv eller deres familier, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Gruppen, hvor bedsteforældre deltager aktivt i babypleje, bedsteforældre med en score på 6 og derover i spørgeskemaet One Day of Life (bilag-5) vil blive inkluderet.
|
Interventionsprogrammet vil blive skabt baseret på ETEÇOM-modellen, som er den tyrkiske tilpasning af Responsive Teaching Program udviklet i USA.
I dette program, ved at forbedre den interaktive adfærd hos eksperter/pædagoger eller forældre, er målet, at barnet tilegner sig eller udvikler 15 kerneadfærd.
Hver session er planlagt til at vare mellem 60-90 minutter i gennemsnit og vil blive gennemført i et gruppeformat, bestående af 5 sessioner, og kan gennemføres ansigt til ansigt eller online.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 2
Den gruppe, hvis primære omsorgspersoner kun er mødre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af programmet på barnebarnets udviklingsmæssige fremskridt ved at bruge Alder og Stage Spørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
|
Ændringen fra baseline i alders- og stadiespørgeskemascore for børnebørn efter Responsive Teaching-programmet gjaldt for forældrenes bedsteforældre.
|
12 måneder efter indgreb
|
|
Effekten af programmet på fremskridt i barnebarns socio-emotionelle og adfærdsmæssige udvikling ved at bruge værktøjet Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
|
Ændringen fra baseline i Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA)-problemunderskalaen for børnebørn efter Responsive Teaching Program blev anvendt på omsorgsgiverens bedsteforældre. BITSEA er et værktøj med 42 punkter med 2 underskalaer: Problem (BITSEAP) og Kompetence (BITSEAc). Hver genstand scores som 0-1-2, med et maksimum på 84 point og et minimum på 0 point. Højere totalscore på BITSEAp indikerer højere adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer og lavere totalscore på BITSEAc indikerer lavere kompetence. |
12 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af programmet på bedsteforældres rolletilfredshed ved brug af forældrestressskalaen
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
|
Ændringen fra baseline i forældrestressskalaens score for bedsteforældre efter Responsive Teaching Programme anvendt.
Forældrestressskalaen er en 5-punkts Likert-skala bestående af 16 punkter.
Scoret med et maksimum på 80 point med et minimum på 0, med høje point, der indikerer forældres stress
|
12 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Perran Boran, Prof., Marmara University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Black MM, Walker SP, Fernald LCH, Andersen CT, DiGirolamo AM, Lu C, McCoy DC, Fink G, Shawar YR, Shiffman J, Devercelli AE, Wodon QT, Vargas-Baron E, Grantham-McGregor S; Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Early childhood development coming of age: science through the life course. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):77-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31389-7. Epub 2016 Oct 4.
- Chung EO, Hagaman A, LeMasters K, Andrabi N, Baranov V, Bates LM, Gallis JA, O'Donnell K, Rahman A, Sikander S, Turner EL, Maselko J. The contribution of grandmother involvement to child growth and development: an observational study in rural Pakistan. BMJ Glob Health. 2020 Aug;5(8):e002181. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002181.
- Farrow C. A comparison between the feeding practices of parents and grandparents. Eat Behav. 2014 Aug;15(3):339-42. doi: 10.1016/j.eatbeh.2014.04.006. Epub 2014 May 9.
- Pulgaron ER, Marchante AN, Agosto Y, Lebron CN, Delamater AM. Grandparent involvement and children's health outcomes: The current state of the literature. Fam Syst Health. 2016 Sep;34(3):260-269. doi: 10.1037/fsh0000212. Epub 2016 Aug 8.
- Tanskanen AO, Danielsbacka M, Hamalainen H, Sole-Auro A. Does Transition to Retirement Promote Grandchild Care? Evidence From Europe. Front Psychol. 2021 Sep 20;12:738117. doi: 10.3389/fpsyg.2021.738117. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2023.824
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer
-
Tung Wah CollegeUkendtHjemmeplejer-ældre Voksne Relation
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Duke UniversityAfsluttetMeddelelse | Bias, racemæssig | Relation, Læge PatientForenede Stater
-
Columbia UniversityEinhorn Family Charitable TrustAfsluttetForældre-barn relationer | Forældreskab | Relation, Familie | RaserianfaldForenede Stater
-
Technical University of MunichEuropean Research CouncilRekrutteringMentalt helbred | Empati | Relation, InterpersonelIndien
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaIstituto di Gestalt HCC Italy - Centro Clinico e di Ricerca in Psicoterapia...RekrutteringRelation, Professionel PatientItalien
Kliniske forsøg med Interaktionsbaseret tidlig uddannelsesprogram
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Dong-A University; Inha University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHospitalets hurtige reaktionsteam | Hospitalets medicinske akutteam
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræftbevidsthed og BSE hos synshandicappede kvinderKalkun
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Unity Health TorontoCovenant House Toronto; StepStones for Youth; Resource Association for TeensAfsluttet