- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05916144
A nagyszülőkre alkalmazott interakció alapú korai nevelési program hatása az unokák egészségére
A nagyszülőkre alkalmazott interakció alapú korai nevelési program hatása az unokák növekedésére és fejlődésére
Tanulmányunkban "A nagyszülőkre mint gondozókra alkalmazott korai gyermekkori beavatkozás befolyásolja-e a gyermek növekedését, fejlődését (kognitív és szociális-érzelmi fejlődését) és táplálkozását? A korai gyermekkori intervenció vonatkozik-e a nagyszülőkre, mivel a gondozók hatással vannak a gondozási jellemzőkre, a nagyszülő egészségére, a kötődésre, a szülői szerepre, a pszichoszociális jólétre, a szereppel való elégedettségre és a gyermekkel való kommunikációra? Hatékony-e a koragyermekkori intervenció a nagyszülőknél, mint gondozónál a közös nyelv kialakításában a nagyszülők és az anyák között a gyermekgondozási kérdésekben?" ezekre a kérdésekre próbálunk választ adni.
Ezt a randomizált, kontrollos vizsgálatot 2023 júliusa és 2024 júliusa között végzik 0-4 éves gyerekekkel és szüleikkel/nagyszüleikkel vegyes módszertan alkalmazásával. A vizsgált csoportba 0-4 év közötti gyerekek, a kontroll csoportba azok kerülnek, akiket csak a nagyszüleik gondoznak.
A tanulmány 2 szakaszból fog állni. Az első szakaszt egy kísérleti tanulmányi csoporttal végzik a képzési program kialakítása érdekében. Az 5 alkalomból álló program lebonyolítása után minőségi elemzés készül, és a visszajelzések alapján véglegesítik a programot.
A vizsgálat második szakaszában kérdőíves előtesztet végeznek, majd egy képzési programot alkalmaznak a nagyszülőkkel gondozó csoportban. Az utótesztet minden csoportra alkalmazzák 6-8 héttel az 5 csoportos foglalkozás vége után. Az elő- és utótesztek az online Google felmérés formátumában jönnek létre. Az előzetes teszteket csak nagyszülők és anyák esetében alkalmazzák. Az utótesztekre 4 gyakorlati időpontban kerül sor (6-8 hét után, 6., 9. és 12. hónappal a beavatkozás befejezése után), amelyeket mind a szülői, mind a gyermekkori eredmények értékelésére határoznak meg. A második kvalitatív elemzés csoportos formában történik a programra jelentkező nagyszülőkkel és a gyerekek édesanyjával (szüleivel). A kvalitatív elemzéshez a résztvevők hozzájárulásának beszerzése után az előre elkészített félig strukturált interjú formátumot használjuk, és ha hozzájárulnak, hangfelvétel készül. Az apákat is tájékoztatják és ösztönzik a részvételre, és a vizsgálat kvalitatív szakaszába is bevonják őket, ha hozzájárulnak a részvételhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a kora gyermekkori beavatkozások fő hangsúlya az anya-gyermek interakción van, ismert, hogy a nagymamák kulturális szempontból is potenciális végső döntéshozók a gyermekgondozásban, különösen az alacsony és alacsony közepes jövedelmű országokban (1). Ezért, tekintettel a gyermekgondozásban betöltött szerepére, hangsúlyozták, hogy a koragyermekkori programoknak családközpontú megközelítést kell kínálniuk a gyermekegészségügyben az összes kulcsszereplő bevonásával, beleértve a szülőket és a nagymamákat is.
Míg a tanulmányok kimutatták, hogy a nagyszülők unokáinak egészsége és az unokákról való gondoskodás más szempontból kölcsönösen hat a nagyszülők egészségére, hangsúlyozzák azt is, hogy még több kutatásra van szükség ebben a témában. Tanulmányunkban: "A nagyszülőkre mint gondozókra alkalmazott korai gyermekkori beavatkozás hatással van a gyermek növekedésére, fejlődésére (kognitív és szocio-emocionális fejlődésére) és táplálkozására? A korai gyermekkori intervenció vonatkozik-e a nagyszülőkre, mivel a gondozók hatással vannak a gondozási jellemzőkre, a nagyszülő egészségére, a kötődésre, a szülői szerepre, a pszichoszociális jólétre, a szereppel való elégedettségre és a gyermekkel való kommunikációra? Hatékony-e a koragyermekkori beavatkozás a nagyszülőkre, mint gondozókra, hogy közös nyelvet teremtsenek a nagyszülők és az anyák között a gyermekgondozási kérdésekben? A kérdésekre adott válaszokat megpróbáljuk megválaszolni.
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet 2023 júliusa és 2024 júliusa között végeznek 0-4 éves gyerekekkel és szüleikkel/nagyszüleikkel vegyes módszertan alkalmazásával. A vizsgált csoportba 0-4 év közötti gyerekek, a kontroll csoportba azok kerülnek, akikről csak a szüleik gondoskodnak. A tanulmányt egy vegyes módszertanként tervezték meg félig strukturált kvalitatív komponensekkel a kísérleti tanulmányhoz és a beavatkozás utáni hatékonysághoz a beavatkozási program létrehozásakor, kvantitatív, beleértve a beavatkozás előtti és utáni elemzéseket is skálákon keresztül.
A vizsgálati kiírást plakátokon és közösségi oldalakon egyaránt meghirdetik, a felvételi kritériumoknak megfelelők pedig bekerülnek a vizsgálatba. A tanulmány 2 szakaszból fog állni. Az első szakasz egy kísérleti tanulmányi csoporttal valósul meg a képzési program kialakítása érdekében. Az ETEÇOM alapján az 5 alkalomból álló program elkészítése után minőségi elemzés készül és a visszajelzések alapján véglegesítik a programot.
A vizsgálat második szakaszában a felvételi kritériumoknak megfelelő résztvevőket véletlenszerűen osztják szét mindkét csoportban, amíg el nem érik a jelentkezéskor meghatározott minimális létszámot, amely 10%-kal több, mint a minimális létszám. Minden csoport előtt kérdőíves előtesztet végeznek, a nagyszülőkkel gondozó csoportban képzési programot alkalmaznak, és a vége után 6-8 héttel minden csoportra alkalmazzák az utótesztet. Az elő- és utótesztek az online Google felmérés formátumában jönnek létre. Az előzetes teszteket csak nagyszülők és anyák esetében alkalmazzák. Az utótesztekre 4 gyakorlati időpontban kerül sor, amelyet mind a szülői, mind a gyermekkori eredmények értékelésére határoznak meg. A tanulmány utolsó részében csoportos formában kvalitatív elemzések készülnek a programra jelentkező nagyszülőkkel és ezeknek a gyerekeknek az édesanyjával (szüleivel), majd a vizsgálat lezárásra kerül. A kvalitatív elemzéshez a résztvevők hozzájárulásának beszerzése után az előre elkészített félig strukturált interjú formátumot használjuk, és ha hozzájárulnak, hangfelvétel készül. Az apákat is tájékoztatják és ösztönzik a részvételre, és a vizsgálat kvalitatív szakaszába is bevonják őket, ha hozzájárulnak a részvételhez.
A gyermekkori eredményeket összesen 5 értékelési periódusban értékelik. Az első értékelés az előteszt, majd a második kvantitatív és mélyreható kvalitatív elemzések elvégzése után 6-8 héttel a beavatkozás befejezése után, a gyermekkori eredmények újraértékelése a 6., 9. és 12. hónapban (3. , 4. és 5. kvantitatív teszt) a beavatkozás után. A szakdolgozat adatainak alapjául az első éves eredményeket vesszük, a tanulmányi eredményeket pedig a 48. hónapig tervezzük követni.
Hasonló vizsgálatokat figyelembe véve minden csoportba legalább 30 főt terveztek bevonni (20).
- 1. csoport: Az a csoport, amelyben a nagyszülők aktívan részt vesznek a babagondozásban, ebbe a csoportba kerülnek azok a nagyszülők, akik az Egy nap az életben (5. melléklet) kérdőívben legalább 6 pontot értek el.
- 2. csoport: Az a csoport, amelynek elsődleges gondozói kizárólag anyák
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34899
- Marmara University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a nagyszülők, akik heti 2-nél többször jártak gyermekfelügyeletbe legalább 2 hétig, és ismert, hogy továbbra is gondozási támogatást nyújtanak; A 0-4 éves unokákkal rendelkező nagyszülők, akik az "életnap" kérdőíven 6 vagy magasabb pontszámot értek el, bekerülnek a vizsgálati csoportba.
A kontrollcsoportot olyan anyák alkotják, akik az egészséges, 0-4 éves gyermekek elsődleges gondozói.
- A vizsgálatba bevonandó önkéntes nagyszülőknek és anyáknak 18-70 év közöttieknek kell lenniük.
- A résztvevőknek folyékonyan kell tudniuk, érteniük és beszélniük a török nyelvet.
Kizárási kritériumok:
- Ismert, hogy neurológiai és/vagy fejlődési problémái vannak, krónikus betegséggel,
- 4 éves vagy idősebb, ill
- Azokat, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt vagy családjukat, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Bekerül az a csoport, amelyben a nagyszülők aktívan részt vesznek a babagondozásban, azok a nagyszülők, akik az Egy nap az életben (5. melléklet) kérdőívben legalább 6 pontot értek el.
|
A beavatkozási program az ETEÇOM modell alapján jön létre, amely az Egyesült Államokban kifejlesztett Responsive Teaching Program török adaptációja.
Ebben a programban a szakértők/oktatók vagy a szülők interaktív viselkedésének fejlesztésével a cél az, hogy a gyermek elsajátítsa vagy kialakítsa a 15 alapvető viselkedésmódot.
Az egyes foglalkozások átlagosan 60-90 percig tartanak, és csoportos formában, 5 alkalomból állnak, és személyesen vagy online is lebonyolíthatók.
|
|
Nincs beavatkozás: 2. csoport
Az a csoport, amelynek elsődleges gondozói kizárólag anyák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A program hatása az unokák fejlődésére az Életkor és Stádium kérdőív segítségével
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
Az unokák életkorának és stádiumának kérdőíves pontszámainak kiindulási értékének változása a Reszponzív Tanítási Programot követően a gondozó nagyszülőkre vonatkozott.
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
|
A program hatása az unoka szocio-emocionális és viselkedési fejlődésének előrehaladására a Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment eszköz használatával
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
Az unokák kisgyermekkori szociális érzelmi felmérésének (BITSEA) problémáinak alskáláinak változása az alapértékhez képest a gondozó nagyszülőkre alkalmazott érzékeny tanítási program után. A BITSEA egy 42 elemből álló eszköz, 2 alskálával: Probléma (BITSEAP) és Kompetencia (BITSEAc). Minden tétel 0-1-2 pontozással jár, maximum 84 és minimum 0 ponttal. A BITSEAp magasabb összpontszáma magasabb viselkedési és érzelmi problémákat, míg a BITSEAp alacsonyabb összpontszáma alacsonyabb kompetenciát jelez. |
12 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A program hatása a nagyszülői szerep elégedettségére a Szülői Stressz Skála használatával
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
A nagyszülők Szülői Stressz Skála pontszámainak alapértékhez viszonyított változása a Reszponzív Tanítási Program alkalmazását követően.
A Szülői Stressz Skála egy 5 pontos Likert-féle skála, amely 16 tételből áll.
Maximum 80 pont, minimum 0 pont, a magas pontszámok a szülői stresszt jelzik
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Perran Boran, Prof., Marmara University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Black MM, Walker SP, Fernald LCH, Andersen CT, DiGirolamo AM, Lu C, McCoy DC, Fink G, Shawar YR, Shiffman J, Devercelli AE, Wodon QT, Vargas-Baron E, Grantham-McGregor S; Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Early childhood development coming of age: science through the life course. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):77-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31389-7. Epub 2016 Oct 4.
- Chung EO, Hagaman A, LeMasters K, Andrabi N, Baranov V, Bates LM, Gallis JA, O'Donnell K, Rahman A, Sikander S, Turner EL, Maselko J. The contribution of grandmother involvement to child growth and development: an observational study in rural Pakistan. BMJ Glob Health. 2020 Aug;5(8):e002181. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002181.
- Farrow C. A comparison between the feeding practices of parents and grandparents. Eat Behav. 2014 Aug;15(3):339-42. doi: 10.1016/j.eatbeh.2014.04.006. Epub 2014 May 9.
- Pulgaron ER, Marchante AN, Agosto Y, Lebron CN, Delamater AM. Grandparent involvement and children's health outcomes: The current state of the literature. Fam Syst Health. 2016 Sep;34(3):260-269. doi: 10.1037/fsh0000212. Epub 2016 Aug 8.
- Tanskanen AO, Danielsbacka M, Hamalainen H, Sole-Auro A. Does Transition to Retirement Promote Grandchild Care? Evidence From Europe. Front Psychol. 2021 Sep 20;12:738117. doi: 10.3389/fpsyg.2021.738117. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2023.824
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .