MPFC Theta Burst-stimulering som et verktøy for å påvirke rasjonell beslutningstaking
2. september 2025 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Dette er en studie for å undersøke om en enhet som midlertidig endrer hjerneaktivitet (repetitiv transkraniell magnetisk stimulering, rTMS) kan brukes til å endre hvordan friske deltakere tar avgjørelser.
Denne studien innebærer 2 besøk til MUSC som hver vil ta mellom 2-3 timer.
Denne studien er ikke en behandlingsstudie, men den kan bidra til å informere studier som undersøker behandling i fremtiden.
Deltakere i denne studien vil bli kompensert for tiden sin.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke om en enkelt økt med eksitatorisk repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) sammenlignet med elektrisk falsk stimulering til den mediale prefrontale cortex (mPFC) letter rasjonell beslutningstaking.
Våre tidligere data tyder på at beslutninger er partiske avhengig av om de tilgjengelige alternativene presenteres med en negativ eller positiv konnotasjon (selv i tilfelle av matematisk ekvivalens).
Arbeid fra oss og andre har vist at selv om begge alternativene er like, unngås det negativt innrammede valget oftest.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan lese samtykkedokument og gi informert samtykke
- Engelsk er første- eller hovedspråk
Ekskluderingskriterier:
• Nåværende psykiatrisk lidelse (som definert av DSM-5 og bestemt ved bruk av standardiserte selvrapporteringsinstrumenter)
- Selvmordsforsøk det siste året
- Livstidsdiagnose av psykotisk lidelse eller bipolar mani
- Tilstedeværelse av nevrologisk lidelse som kontraindiserer TMS eller nevrofysiologisk registrering:
- Anfall lidelse
- Livstidshistorie med traumatisk hjerneskade med tap av bevissthet
- Nevrodegenerativ lidelse (f.eks. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, frontotemporal demens)
- Tilstedeværelse av standard kontraindikasjoner for rTMS
- For tiden gravid
- Betydelig følsomhet for støy
- Medisinske behandlinger eller tilstander som senker anfallsterskelen
- Historie med alvorlig hjerneskade
- Anamnese med anfall/epilepsi
- Tar for tiden kroniske opiatmedisiner eller stoffer
- Subjektets manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte TBS til mPFC
Typen stimulering som skal brukes vil være intermitterende theta burst (iTBS) stimulering til mPFC med en figur 8 spole (Coil Cool-B65 A/P).
Deltakerne vil motta tre 3-minutters økter med iTBS (600 pulser; 190s; 120 % hvilemotorterskel) med 10-15 minutters pauser mellom hver økt eller mer per deltakerpreferanse.
|
Dette vil bli levert med Magventure MagPro System; (dobbelt blindet ved hjelp av det integrerte aktive sham-systemet).
|
|
Sham-komparator: Sham TBS til mPFC
MagVenture MagPro-systemet har en integrert, aktiv sham som sender strøm gjennom to overflateelektroder plassert på hodebunnen.
Elektrodene vil plasseres på venstre frontalismuskel for alle økter.
Et pasientidentifikasjonskort vil randomisere deltakerne til å motta enten falsk eller aktiv stimulering i den første økten. Dette systemet opprettholder blending av et gyroskop i spolen som indikerer til det kliniske personalet om spolen skal roteres opp eller ned for denne deltakeren når kortet legges inn i maskinen.
Den ene siden av spolen er aktiv, den andre er falsk.
Integriteten til den dobbeltblindede prosedyren vil bli vurdert ved å spørre pasientene og studiepersonellet vurdere deres tillit til om de trodde de mottok ekte eller falske.
(Skala 1-10)
|
Dette vil bli levert med Magventure MagPro System; (dobbelt blindet ved hjelp av det integrerte aktive sham-systemet).
Magventure MagPro-systemet har en integrert aktiv sham som sender strøm gjennom to overflateelektroder plassert på hodebunnen.
Elektrodene er plassert på venstre frontalismuskel under spolen for både ekte og falske stimuleringsøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baratt Impulsiveness Scale
Tidsramme: Endring vurdert ved besøk 1 (dag 1) og besøk 2 (dag 2)
|
Endring i 30-elements selvrapporteringsskala som vanligvis brukes til å måle impulsivitet.
Deltakerne svarer på hvert element ved å bruke en 4-punkts Likert-skala: 1 (sjelden/aldri), 2 (av og til), 3 (ofte) og 4 (nesten alltid/alltid).
|
Endring vurdert ved besøk 1 (dag 1) og besøk 2 (dag 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa McTeague, Ph.D., Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00126644
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .