Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MPFC Theta burst stimulace jako nástroj k ovlivnění racionálního rozhodování

14. listopadu 2023 aktualizováno: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
Toto je studie, která má zjistit, zda by zařízení, které dočasně mění mozkovou aktivitu (opakovaná transkraniální magnetická stimulace, rTMS), mohlo být použito ke změně toho, jak se zdraví účastníci rozhodují. Tato studie zahrnuje 2 návštěvy MUSC, z nichž každá bude trvat 2–3 hodiny. Tato studie není léčebnou studií, ale mohla by v budoucnu pomoci informovat studie zkoumající léčbu. Účastníci této studie budou za svůj čas kompenzováni.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda jediné sezení excitační repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) ve srovnání s elektrickou simulovanou stimulací mediálního prefrontálního kortexu (mPFC) usnadňuje racionální rozhodování. Naše předchozí údaje naznačují, že rozhodnutí jsou zaujatá v závislosti na tom, zda jsou dostupné možnosti prezentovány s negativní nebo pozitivní konotací (i v případě matematické ekvivalence). Naše a další práce prokázaly, že i když jsou obě možnosti rovnocenné, negativně koncipované volbě se nejčastěji vyhneme.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Samantha LaPorta
  • Telefonní číslo: 8432592680
  • E-mail: laporta@musc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je schopen číst dokument souhlasu a poskytnout informovaný souhlas
  • Angličtina je prvním nebo primárním jazykem

Kritéria vyloučení:

  • • Současná psychiatrická porucha (jak je definována v DSM-5 a určena pomocí standardizovaných nástrojů pro self-report)

    • Pokus o sebevraždu v minulém roce
    • Celoživotní diagnóza psychotické poruchy nebo bipolární mánie
    • Přítomnost neurologické poruchy, která kontraindikuje TMS nebo neurofyziologický záznam:
    • Záchvatová porucha
    • Celoživotní traumatické poranění mozku se ztrátou vědomí
    • Neurodegenerativní porucha (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, frontotemporální demence)
    • Přítomnost standardních kontraindikací pro rTMS
    • Momentálně těhotná
    • Značná citlivost na hluk
    • Lékařské ošetření nebo stavy, které snižují práh záchvatů
    • Těžké poranění mozku v anamnéze
    • Záchvaty/epilepsie v anamnéze
    • V současné době užíváte chronické opiátové léky nebo látky
    • Neschopnost nebo neochota subjektu dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečné TBS do mPFC
Použitým typem stimulace bude přerušovaná stimulace theta burstem (iTBS) do mPFC s cívkou 8 (Coil Cool-B65 A/P). Účastníci obdrží tři 3minutové sezení iTBS (600 pulzů; 190 s; 120% klidový motorický práh) s 10-15minutovými přestávkami mezi jednotlivými sezeními nebo více podle preference účastníka.
Přístroj: Skutečné TBS na mPFC
To bude dodáváno se systémem Magventure MagPro; (dvojité zaslepení pomocí integrovaného aktivního systému simulace).
Falešný srovnávač: Sham TBS do mPFC
Systém MagVenture MagPro má integrovanou aktivní simulaci, která prochází proudem přes dvě povrchové elektrody umístěné na pokožce hlavy. Elektrody budou umístěny na levý frontalis sval pro všechna sezení. Identifikační karta pacienta náhodně vybere účastníky tak, aby v prvním sezení dostali buď simulovanou nebo aktivní stimulaci. Tento systém udržuje oslepení gyroskopem v cívce, který klinickému personálu ukazuje, zda má být cívka pro tohoto účastníka otočena nahoru nebo dolů, jakmile kartu dostane. se zadává do stroje. Jedna strana cívky je aktivní, druhá je falešná. Integrita dvojitě zaslepené procedury bude posouzena dotazem pacientů a personálu studie, aby ohodnotili jejich důvěru, pokud jde o to, zda si mysleli, že dostali skutečné nebo falešné. (Měřítko 1-10)
Přístroj: Sham TBS na mPFC
To bude dodáváno se systémem Magventure MagPro; (dvojité zaslepení pomocí integrovaného aktivního systému simulace). Systém Magventure MagPro má integrovanou aktivní šablonu, která prochází proudem přes dvě povrchové elektrody umístěné na pokožce hlavy. Elektrody jsou umístěny na levém frontálním svalu pod cívkou pro relaci skutečné i simulované stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barattova škála impulzivity
Časové okno: Změna hodnocená při návštěvě 1 (den 1) a návštěvě 2 (den 2)
Změna ve 30-položkové škále self-report, která se běžně používá k měření impulzivity. Účastníci odpovídají na každou položku pomocí 4bodové Likertovy škály: 1 (zřídka/nikdy), 2 (občas), 3 (často) a 4 (téměř vždy/vždy).
Změna hodnocená při návštěvě 1 (den 1) a návštěvě 2 (den 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa McTeague, Ph.D., Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00126644

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Skutečné TBS na mPFC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit