MPFC Theta Burst-stimulatie als hulpmiddel om rationele besluitvorming te beïnvloeden
2 september 2025 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Dit is een studie om te onderzoeken of een apparaat dat tijdelijk de hersenactiviteit verandert (repetitieve transcraniële magnetische stimulatie, rTMS) kan worden gebruikt om te veranderen hoe gezonde deelnemers beslissingen nemen.
Deze studie omvat 2 bezoeken aan MUSC die elk 2-3 uur in beslag nemen.
Deze studie is geen behandelingsstudie, maar kan helpen bij het informeren van onderzoeken naar behandeling in de toekomst.
Deelnemers aan dit onderzoek krijgen een vergoeding voor hun tijd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of een enkele sessie van exciterende repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) in vergelijking met elektrische schijnstimulatie van de mediale prefrontale cortex (mPFC) rationele besluitvorming mogelijk maakt.
Onze eerdere gegevens suggereren dat beslissingen vertekend zijn, afhankelijk van of de beschikbare opties een negatieve of positieve connotatie hebben (zelfs in het geval van wiskundige equivalentie).
Werk van ons en anderen heeft aangetoond dat zelfs als beide opties gelijk zijn, de negatief geformuleerde keuze het vaakst wordt vermeden.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kan het toestemmingsdocument lezen en geïnformeerde toestemming geven
- Engels is de eerste of primaire taal
Uitsluitingscriteria:
• Huidige psychiatrische stoornis (zoals gedefinieerd door DSM-5 en bepaald met behulp van gestandaardiseerde zelfrapportage-instrumenten)
- Zelfmoordpoging in het afgelopen jaar
- Levenslange diagnose van psychotische stoornis of bipolaire manie
- Aanwezigheid van een neurologische aandoening die een contra-indicatie vormt voor TMS of neurofysiologische registratie:
- Beroerte aandoening
- Levenslange geschiedenis van traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies
- Neurodegeneratieve stoornis (bijv. ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson, frontotemporale dementie)
- Aanwezigheid van standaard contra-indicaties voor rTMS
- Momenteel zwanger
- Aanzienlijke gevoeligheid voor geluid
- Medische behandelingen of aandoeningen die de aanvalsdrempel verlagen
- Geschiedenis van ernstig hersenletsel
- Geschiedenis van aanvallen / epilepsie
- Gebruikt momenteel chronische opiaatmedicatie of -middelen
- Onvermogen of onwil van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echte TBS naar de mPFC
Het te gebruiken type stimulatie is intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) voor de mPFC met een 8-spoel (Coil Cool-B65 A/P).
Deelnemers krijgen drie sessies van iTBS van 3 minuten (600 pulsen; 190 s; 120% motorische rustdrempel) met pauzes van 10-15 minuten tussen elke sessie of meer volgens de voorkeur van de deelnemer.
|
Deze wordt geleverd met het Magventure MagPro-systeem; (dubbelblind met behulp van het geïntegreerde actieve schijnsysteem).
|
|
Sham-vergelijker: Sham TBS naar de mPFC
Het MagVenture MagPro-systeem heeft een geïntegreerde, actieve schijnvertoning die stroom door twee oppervlakte-elektroden op de hoofdhuid laat gaan.
De elektroden worden voor alle sessies op de linker frontalisspier geplaatst.
Een patiëntenidentificatiekaart zal de deelnemers randomiseren om tijdens de eerste sessie schijnstimulatie of actieve stimulatie te ontvangen. wordt ingevoerd in de machine.
De ene kant van de spoel is actief, de andere is nep.
De integriteit van de dubbelblinde procedure zal worden beoordeeld door de patiënten en het onderzoekspersoneel te vragen hun vertrouwen te beoordelen met betrekking tot de vraag of ze dachten dat ze echt of nep kregen.
(Schaal 1-10)
|
Deze wordt geleverd met het Magventure MagPro-systeem; (dubbelblind met behulp van het geïntegreerde actieve schijnsysteem).
Het Magventure MagPro-systeem heeft een geïntegreerde actieve schijnvertoning die stroom door twee oppervlakte-elektroden op de hoofdhuid laat gaan.
De elektroden worden op de linker frontalisspier onder de spoel geplaatst voor zowel de echte als de schijnstimulatiesessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baratt Impulsiviteitsschaal
Tijdsspanne: Verandering beoordeeld bij bezoek 1 (dag 1) en bezoek 2 (dag 2)
|
Verandering in zelfrapportageschaal met 30 items die gewoonlijk wordt gebruikt om impulsiviteit te meten.
Deelnemers reageren op elk item met behulp van een 4-punts Likertschaal: 1 (zelden/nooit), 2 (af en toe), 3 (vaak) en 4 (bijna altijd/altijd).
|
Verandering beoordeeld bij bezoek 1 (dag 1) en bezoek 2 (dag 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa McTeague, Ph.D., Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00126644
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .