MPFC Theta Burst stimuláció, mint a racionális döntéshozatalt befolyásoló eszköz
2025. szeptember 2. frissítette: Medical University of South Carolina
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy olyan eszköz, amely átmenetileg megváltoztatja az agyi aktivitást (ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció, rTMS), használható-e az egészséges résztvevők döntéshozatalának megváltoztatására.
Ez a tanulmány 2 látogatást foglal magában a MUSC-ben, amelyek mindegyike 2-3 órát vesz igénybe.
Ez a tanulmány nem egy kezelési vizsgálat, de segíthet a jövőben a kezelést vizsgáló tanulmányok tájékoztatásában.
A vizsgálatban részt vevők díjazásban részesülnek az idejükért.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a mediális prefrontális kéreg (mPFC) ingerlékeny ismétlődő mágneses stimulációjának (rTMS) egyetlen szakasza a mediális prefrontális kéreg (mPFC) elektromos hamis stimulációjához képest elősegíti-e a racionális döntéshozatalt.
Korábbi adataink arra utalnak, hogy a döntések elfogultak attól függően, hogy a rendelkezésre álló lehetőségek negatív vagy pozitív konnotációval jelennek meg (akár matematikai ekvivalencia esetén is).
Mi és mások munkája bebizonyította, hogy még akkor is, ha mindkét lehetőség egyenlő, a negatívan megfogalmazott választást legtöbbször elkerülik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes elolvasni a beleegyező dokumentumot, és tájékozott beleegyezést adni
- Az angol az első vagy elsődleges nyelv
Kizárási kritériumok:
• Jelenlegi pszichiátriai rendellenesség (a DSM-5 által meghatározott és szabványos önbevallási eszközökkel meghatározott)
- Öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben
- Pszichotikus rendellenesség vagy bipoláris mánia élethosszig tartó diagnózisa
- Neurológiai rendellenesség jelenléte, amely kontraindikálja a TMS-t vagy a neurofiziológiai felvételt:
- Rohamos zavar
- Az eszméletvesztéssel járó traumás agysérülés élettörténete
- Neurodegeneratív rendellenességek (például Alzheimer-kór, Parkinson-kór, frontotemporális demencia)
- Az rTMS szabványos ellenjavallatok jelenléte
- Jelenleg terhes
- Jelentős zajérzékenység
- Orvosi kezelések vagy állapotok, amelyek csökkentik a rohamküszöböt
- Súlyos agysérülés a kórtörténetében
- Görcsrohamok/epilepszia anamnézisében
- Jelenleg krónikus opiát gyógyszereket vagy anyagokat szed
- Az alany képtelensége vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezését adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valódi TBS az mPFC-hez
Az alkalmazott stimuláció típusa a 8-as számú tekercs (Coil Cool-B65 A/P) mPFC-re történő szakaszos théta burst (iTBS) stimulációja.
A résztvevők három 3 perces iTBS-menetet kapnak (600 impulzus; 190 másodperc; 120%-os nyugalmi motorküszöb), az egyes ülések között 10-15 perces szünetekkel, vagy résztvevőnként több alkalommal.
|
Ezt a Magventure MagPro rendszerrel szállítjuk; (kettős vak az integrált aktív álrendszerrel).
|
|
Sham Comparator: Hamis TBS-t az mPFC-nek
A MagVenture MagPro rendszer egy integrált, aktív hamuval rendelkezik, amely a fejbőrön elhelyezett két felületi elektródán vezeti át az áramot.
Az elektródákat a bal frontális izomra kell helyezni minden ülésnél.
A betegazonosító kártya véletlenszerűen választja ki a résztvevőket, hogy az első ülés során színlelt vagy aktív stimulációban részesüljenek. Ez a rendszer a tekercsben lévő giroszkóp által fenntartja a vakítást, amely jelzi a klinikai személyzetnek, hogy a tekercset fel vagy le kell-e forgatni ennél a résztvevőnél, miután a kártya megjelenik bekerül a gépbe.
A tekercs egyik oldala aktív, a másik színlelt.
A kettős vak eljárás integritását úgy értékelik, hogy megkérdezik a betegeket és a vizsgálati személyzetet, hogy értékeljék önbizalmukat azzal kapcsolatban, hogy azt gondolták, hogy valódi vagy színleltet kaptak.
(1-10 skála)
|
Ezt a Magventure MagPro rendszerrel szállítjuk; (kettős vak az integrált aktív álrendszerrel).
A Magventure MagPro rendszerben egy integrált aktív hamu van, amely az áramot a fejbőrön elhelyezett két felületi elektródán vezeti át.
Az elektródákat a bal frontális izomra helyezzük a tekercs alatt mind a valódi, mind az álstimulációs alkalmakhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Baratt Impulzivitás Skála
Időkeret: Változás értékelése az 1. (1. nap) és a 2. (2. nap) látogatáskor
|
Változás az impulzivitás mérésére általánosan használt 30 tételes önbevallási skálában.
A résztvevők az egyes tételekre egy 4 fokozatú Likert-skála segítségével válaszolnak: 1 (ritkán/soha), 2 (alkalmanként), 3 (gyakran) és 4 (majdnem mindig/mindig).
|
Változás értékelése az 1. (1. nap) és a 2. (2. nap) látogatáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa McTeague, Ph.D., Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00126644
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .