MPFC Theta Burst Stimulation como una herramienta para afectar la toma de decisiones racional
2 de septiembre de 2025 actualizado por: Medical University of South Carolina
Este es un estudio para investigar si un dispositivo que cambia temporalmente la actividad cerebral (estimulación magnética transcraneal repetitiva, rTMS) podría usarse para cambiar la forma en que los participantes sanos toman decisiones.
Este estudio incluye 2 visitas a MUSC que durarán entre 2 y 3 horas cada una.
Este estudio no es un estudio de tratamiento, pero podría ayudar a informar los estudios que investigan el tratamiento en el futuro.
Los participantes en este estudio serán compensados por su tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar si una sola sesión de estimulación magnética transcraneal repetitiva excitatoria (rTMS) en comparación con la estimulación eléctrica simulada en la corteza prefrontal medial (mPFC) facilita la toma de decisiones racional.
Nuestros datos previos sugieren que las decisiones están sesgadas dependiendo de si las opciones disponibles se presentan con una connotación negativa o positiva (incluso en el caso de la equivalencia matemática).
Nuestro trabajo y el de otros ha demostrado que, incluso si ambas opciones son iguales, la elección enmarcada negativamente se suele evitar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es capaz de leer el documento de consentimiento y dar su consentimiento informado
- El inglés es el idioma principal o principal
Criterio de exclusión:
• Trastorno psiquiátrico actual (como se define en el DSM-5 y se determina utilizando instrumentos estandarizados de autoinforme)
- Intento de suicidio en el último año
- Diagnóstico de por vida de trastorno psicótico o manía bipolar
- Presencia de trastorno neurológico que contraindique TMS o registro neurofisiológico:
- Trastorno convulsivo
- Antecedentes de por vida de lesión cerebral traumática con pérdida del conocimiento
- Trastorno neurodegenerativo (p. ej., enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, demencia frontotemporal)
- Presencia de contraindicaciones estándar para rTMS
- actualmente embarazada
- Sensibilidad significativa al ruido
- Tratamientos médicos o condiciones que reducen el umbral de convulsiones
- Antecedentes de lesión cerebral grave
- Antecedentes de convulsiones/epilepsia
- Actualmente tomando medicamentos o sustancias opiáceos de forma crónica.
- Incapacidad o falta de voluntad del sujeto para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TBS real a la mPFC
El tipo de estimulación que se utilizará será la estimulación intermitente theta burst (iTBS) al mPFC con una bobina en forma de 8 (Coil Cool-B65 A/P).
Los participantes recibirán tres sesiones de 3 minutos de iTBS (600 pulsos; 190 s; 120 % de umbral motor en reposo) con descansos de 10 a 15 minutos entre cada sesión o más según la preferencia del participante.
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Esto se entregará con el sistema Magventure MagPro; (doble ciego con el sistema simulado activo integrado).
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Comparador falso: Sham TBS al mPFC
El sistema MagVenture MagPro tiene una simulación activa integrada que pasa corriente a través de dos electrodos de superficie colocados en el cuero cabelludo.
Los electrodos se colocarán en el músculo frontal izquierdo para todas las sesiones.
Una tarjeta de identificación del paciente aleatorizará a los participantes para recibir estimulación simulada o activa en la primera sesión. Este sistema mantiene el cegamiento mediante un giroscopio en la bobina que indica al personal clínico si la bobina debe girarse hacia arriba o hacia abajo para este participante una vez que la tarjeta se introduce en la máquina.
Un lado de la bobina está activo, el otro es falso.
La integridad del procedimiento doble ciego se evaluará pidiendo a los pacientes y al personal del estudio que califiquen su confianza con respecto a si pensaron que recibieron un tratamiento real o falso.
(Escala 1-10)
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Esto se entregará con el sistema Magventure MagPro; (doble ciego con el sistema simulado activo integrado).
El sistema Magventure MagPro tiene una simulación activa integrada que pasa corriente a través de dos electrodos de superficie colocados en el cuero cabelludo.
Los electrodos se colocan en el músculo frontal izquierdo debajo de la bobina para las sesiones de estimulación real y simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de impulsividad de Baratt
Periodo de tiempo: Cambio evaluado en la visita 1 (día 1) y visita 2 (día 2)
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Cambio en la escala de autoinforme de 30 ítems que se utiliza habitualmente para medir la impulsividad.
Los participantes responden a cada ítem utilizando una escala Likert de 4 puntos: 1 (rara vez/nunca), 2 (ocasionalmente), 3 (a menudo) y 4 (casi siempre/siempre).
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Cambio evaluado en la visita 1 (día 1) y visita 2 (día 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa McTeague, Ph.D., Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00126644
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .