En studie for å evaluere farmakokinetikken til CBP-201 hos friske voksne kinesiske personer

Inklusjonskriterier:

1. Emner som skal lese, forstå og signere ICF.
2. Friske voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-45 år (inklusive) ved screening, med hvert kjønn som utgjør minst en tredjedel av den totale prøvestørrelsen.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) er mellom 19 og 28 kg/m2 (inklusive). Mannlige forsøkspersoner veier ≥ 50 kg, og kvinnelige forsøkspersoner veier ≥ 45 kg.
4. Forsøkspersoner med partnere må samtykke i å ta medisinsk aksepterte effektive prevensjonstiltak (inkludert fysisk prevensjon, kirurgi, avholdenhet osv.) fra signering av ICF til 90 dager etter administrering.
5. Resultatene av vurdering av vitale tegn, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester (hematologi, urinanalyse, biokjemi, koagulasjon) og 12-avlednings EKG ved screening eller baseline er normale eller unormale, men ikke klinisk signifikante.
6. Forsøkspersoner som er i stand til å kommunisere godt med det kliniske personalet og gjennomføre studien i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har sykdommer eller tilstander med unormale kliniske manifestasjoner, inkludert men ikke begrenset til nyre-, hjerte-, hematologiske, bronkiale, pulmonale, vaskulære, gastrointestinale, allergiske, nevrologiske, endokrine og metabolske sykdommer (diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelsykdom og binyresykdom), skjelettsykdom og immunsvikt, kreft og hepatitt eller skrumplever.
2. Personer med allergiske sykdommer (som allergisk rhinitt, allergisk astma) ved screening, en historie med systemisk anafylaksi, eller som kan være allergiske mot en hvilken som helst komponent i testmedikamentene eller lignende legemidler som bestemt av etterforskeren.
3. Personer som har donert blod eller har hatt betydelig tap av blod (> 400 ml) innen 3 måneder før administrering.
4. Personer som har blitt vaksinert med levende (svekket) vaksiner innen 3 måneder før administrering.
5. Personer som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler innen 3 måneder før administrering.
6. Forsøkspersoner som har tatt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, vitaminprodukter, kinesiske patentmedisiner og kinesiske urtemedisiner innen 1 måned før administrering.
7. Forsøkspersoner som har blitt diagnostisert med klinisk signifikante sykdommer eller har gjennomgått store kirurgiske inngrep innen 1 måned før administrering, eller som er planlagt å gjennomgå større operasjoner i løpet av studien.
8. Kvinnelige forsøkspersoner som tester positivt for graviditet ved screening eller baseline eller som ammer.
9. Personer som røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag innen 3 måneder før administrering.
10. Forsøkspersoner som har en historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste 5 årene, som har brukt narkotika innen 3 måneder før administrering, eller som tester positivt i urin medikamentscreening ved screeningen/startbesøket.
11. Personer som har en historie med regelmessig alkoholforbruk, som er definert som forbruk av mer enn 7 enheter alkohol per uke for kvinner eller mer enn 14 enheter alkohol per uke for menn (1 enhet alkohol tilsvarer 360 ml øl, 45 ml av 40 % brennevin, eller 150 ml vin) innen 3 måneder før administrering, som tar et alkoholholdig produkt innen 48 timer før administrering, eller som tester positivt i blodalkoholprøver ved screening/startbesøket.
12. Personer med kjente symptomer på dermatitt eller hudavvik på og rundt administrasjonsstedet.
13. Personer som tester positivt for treponema pallidum-antistoff (TP-Ab), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) eller hepatitt C-virusantistoff (HCV-Ab) og antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV-Ab) .

14. Pasienter med aktiv tuberkulose, latent tuberkulose eller ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon ved screening;

    Merknader:

    • Med mindre behandlingsjournaler som er tydelig dokumentert av en spesialist viser at pasientene har blitt tilstrekkelig behandlet og kan begynne behandling med biologisk produkt (basert på medisinsk vurdering fra etterforskeren og/eller spesialist på infeksjonssykdommer);
    • Om nødvendig kan T-punkttester brukes for å hjelpe diagnostisering av mistenkt tuberkulose.
15. Personer med antall hvite blodlegemer og nøytrofiltall under den nedre normalgrensen.
16. Kvinnelige forsøkspersoner med hemoglobinverdier mindre enn 110 g/L eller mannlige forsøkspersoner under 120 g/L.
17. Personer som ikke tåler venøs blodprøvetaking, eller som har en historie med akupunktursynkope eller hemofobi.
18. Forsøkspersoner som fortsatt trenger eller planlegger å delta i anstrengende fysisk aktivitet eller trening under studiet.
19. Eventuelle andre forhold som etterforskeren fastslår kan påvirke forsøkspersonens avgivelse av informert samtykke eller overholdelse av studieprotokollen, eller som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i denne studien, eller forsøkspersonenes deltakelse i studien kan påvirke studieresultatene eller deres egne. sikkerhet.