En undersøgelse til evaluering af farmakokinetik-ligheden mellem CBP-201 hos raske voksne kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Emner, der skal læse, forstå og underskrive ICF.
2. Sunde voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år (inklusive) ved screening, hvor hvert køn tegner sig for mindst en tredjedel af den samlede stikprøvestørrelse.
3. Body mass index (BMI) er mellem 19 og 28 kg/m2 (inklusive). Mandlige forsøgspersoner vejer ≥ 50 kg, og kvindelige forsøgspersoner vejer ≥ 45 kg.
4. Forsøgspersoner med partnere skal acceptere at tage medicinsk accepterede effektive præventionsforanstaltninger (inklusive fysisk prævention, kirurgi, afholdenhed osv.) fra underskrivelse af ICF og indtil 90 dage efter administration.
5. Resultaterne af vurdering af vitale tegn, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieundersøgelser (hæmatologi, urinanalyse, biokemi, koagulation) og 12-aflednings-EKG ved screening eller baseline er normale eller unormale, men ikke klinisk signifikante.
6. Forsøgspersoner, der er i stand til at kommunikere godt med det kliniske personale og gennemføre undersøgelsen i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der har sygdomme eller tilstande med unormale kliniske manifestationer, herunder men ikke begrænset til nyre-, hjerte-, hæmatologiske, bronchiale, pulmonale, vaskulære, gastrointestinale, allergiske, neurologiske, endokrine og metaboliske sygdomme (diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdom og binyresygdom), skeletsygdom og immundefekt, kræft og hepatitis eller skrumpelever.
2. Personer med allergiske sygdomme (såsom allergisk rhinitis, allergisk astma) ved screening, en historie med systemisk anafylaksi, eller som kan være allergiske over for en hvilken som helst komponent af testlægemidlerne eller lignende lægemidler som bestemt af investigator.
3. Forsøgspersoner, der har doneret blod eller har haft betydeligt tab af blod (> 400 ml) inden for 3 måneder før administration.
4. Forsøgspersoner, der er blevet vaccineret med levende (svækkede) vacciner inden for 3 måneder før administration.
5. Forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske undersøgelser af andre lægemidler inden for 3 måneder før administration.
6. Forsøgspersoner, der har taget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminprodukter, kinesisk patentmedicin og kinesisk urtemedicin inden for 1 måned før administration.
7. Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med klinisk signifikante sygdomme eller har gennemgået større kirurgiske indgreb inden for 1 måned før administration, eller som er planlagt til at gennemgå en større operation under undersøgelsen.
8. Kvindelige forsøgspersoner, der tester positivt for graviditet ved screening eller baseline, eller som ammer.
9. Forsøgspersoner, der ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende pr. dag inden for 3 måneder før administration.
10. Forsøgspersoner, der har en historie med stofmisbrug inden for de sidste 5 år, som har brugt narkotika inden for 3 måneder før administration, eller som tester positivt i urinstofscreening ved screeningen/baselinebesøget.
11. Forsøgspersoner, der har en historie med regelmæssigt alkoholforbrug, hvilket er defineret som forbrug af mere end 7 enheder alkohol om ugen for kvinder eller mere end 14 enheder alkohol om ugen for mænd (1 enhed alkohol svarer til 360 ml øl, 45 ml 40 % spiritus eller 150 ml vin) inden for 3 måneder før administration, som tager et alkoholholdigt produkt inden for 48 timer før administration, eller som tester positivt i blodalkoholprøver ved screeningen/baselinebesøget.
12. Personer med kendte symptomer på dermatitis eller hudabnormiteter på og omkring administrationsstedet.
13. Forsøgspersoner, der tester positive for treponema pallidum-antistof (TP-Ab), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis C-virusantistof (HCV-Ab) og humant immundefektvirus-antistof (HIV-Ab) .

14. Patienter med aktiv tuberkulose, latent tuberkulose eller ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion ved screening;

    Bemærkninger:

    • Medmindre behandlingsjournaler, der er klart dokumenteret af en specialist, viser, at patienterne er blevet tilstrækkeligt behandlet og kan begynde behandling med biologisk produkt (baseret på den medicinske vurdering fra investigator og/eller specialist i infektionssygdomme);
    • Om nødvendigt kan T-punktsprøver bruges til at hjælpe med diagnosticering af mistanke om tuberkulose.
15. Forsøgspersoner med antal hvide blodlegemer og neutrofiltal under den nedre normalgrænse.
16. Kvindelige forsøgspersoner med hæmoglobinværdier mindre end 110 g/L eller mandlige forsøgspersoner under 120 g/L.
17. Forsøgspersoner, der ikke kan tåle venøs blodprøvetagning, eller som har en historie med akupunktursynkope eller hæmofobi.
18. Forsøgspersoner, der stadig har brug for eller planlægger at deltage i anstrengende fysisk aktivitet eller motion under undersøgelsen.
19. Alle andre forhold, som investigator fastslår, kan påvirke forsøgspersonens levering af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen, eller som investigator anser for uegnede til deltagelse i denne undersøgelse, eller forsøgspersonernes deltagelse i undersøgelsen kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller deres egne. sikkerhed.