健康な成人中国人被験者におけるCBP-201の薬物動態類似性を評価する研究

包含基準:

1. ICFを読み、理解し、署名する被験者。
2. スクリーニング時の年齢が18～45歳（両端を含む）で、各性別がサンプル全体の少なくとも3分の1を占める健康な成人男性または女性の被験者。
3. 体格指数 (BMI) は 19 ～ 28 kg/m2 (両端を含む) です。 男性被験者の体重は 50 kg 以上、女性被験者の体重は 45 kg 以上です。
4. パートナーがいる被験者は、ICFの署名から投与後90日まで、医学的に認められた効果的な避妊手段（物理的避妊、手術、禁欲など）を行うことに同意しなければなりません。
5. スクリーニング時またはベースライン時のバイタルサイン評価、身体検査、臨床検査 (血液学、尿検査、生化学、凝固) および 12 誘導 ECG の結果は正常または異常ですが、臨床的に重要ではありません。
6. 臨床スタッフと良好なコミュニケーションが取れ、プロトコールに従って研究を完了できる被験者。

除外基準:

1. 腎臓、心臓、血液、気管支、肺、血管、胃腸、アレルギー、神経、内分泌および代謝疾患（糖尿病、甲状腺疾患、および副腎疾患）を含むがこれらに限定されない、異常な臨床症状を示す疾患または状態を有する被験者、骨格疾患と免疫不全、癌、肝炎または肝硬変。
2. -スクリーニング時にアレルギー性疾患（アレルギー性鼻炎、アレルギー性喘息など）を患っている被験者、全身性アナフィラキシーの病歴がある被験者、または治験責任医師が判断した試験薬または類似の薬剤のいずれかの成分に対してアレルギーがある可能性がある被験者。
3. -献血を行った被験者、または投与前3か月以内に大量の失血（>400mL）を起こした被験者。
4. 投与前3ヶ月以内に生（弱毒化）ワクチンの接種を受けている対象。
5. 投与前3ヶ月以内に他の薬剤の臨床試験に参加した者。
6. 投与前1ヶ月以内に処方薬、市販薬、ビタミン剤、中国特許薬、漢方薬を服用している者。
7. 臨床的に重大な疾患と診断された被験者、投与前1か月以内に大規模な外科手術を受けた被験者、または研究中に大規模な手術を受ける予定のある被験者。
8. スクリーニングまたはベースラインで妊娠の検査結果が陽性であるか、授乳中の女性被験者。
9. 投与前3ヶ月以内に1日当たり5本以上のタバコまたは同等以上を喫煙した被験者。
10. 過去5年以内に薬物乱用の履歴がある対象、投与前3か月以内に麻薬を使用したことのある対象、またはスクリーニング/ベースライン訪問時の尿薬物スクリーニングで陽性反応を示した対象。
11. 定期的な飲酒歴のある被験者。女性の場合は週に7ユニット以上、男性の場合は週に14ユニット以上のアルコールの摂取と定義されます（アルコール1ユニットはビール360mL、ビール45mLに相当します）投与前3か月以内に40％の酒、または150mLのワイン）を摂取した人、投与前48時間以内にアルコール含有製品を摂取した人、またはスクリーニング/ベースライン来院時の血中アルコール検査で陽性と判定された人。
12. 投与部位およびその周囲に皮膚炎または皮膚異常の既知の症状がある被験者。
13. 梅毒トレポネーマ抗体（TP-Ab）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）の検査陽性者。

14. スクリーニング時に活動性結核、潜伏性結核、または非結核性抗酸菌感染症を患っている患者。

    ノート：

    • 専門家によって明確に文書化された治療記録が、患者が適切に治療されており、(研究者および/または感染症専門家による医学的判断に基づいて)生物学的製剤による治療を開始できることを証明しない限り、
    • 必要に応じて、結核の疑いの診断を補助するために T スポット検査が使用されることがあります。
15. 白血球数および好中球数が正常の下限値を下回っている被験者。
16. ヘモグロビン値が110 g/L未満の女性被験者、または120 g/L未満の男性被験者。
17. 静脈採血に耐えられない被験者、または鍼治療による失神や血恐怖症の病歴のある被験者。
18. 研究中に激しい身体活動や運動を行う必要がある、または行う予定のある被験者。
19. 研究者が判断したその他の条件は、被験者のインフォームド・コンセントの提供または研究プロトコールの遵守に影響を与える可能性がある、または研究者がこの研究への参加に不適切であるとみなしたもの、または被験者の研究への参加が研究結果または被験者自身の結果に影響を与える可能性がある安全性。