Tutkimus CBP-201:n farmakokinetiikan samankaltaisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla kiinalaisilla koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohteet, joiden tulee lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa ICF.
2. Terveet aikuiset 18–45-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa olevat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden kumpaakin sukupuolta edustaa vähintään kolmasosa otoksesta.
3. Painoindeksi (BMI) on 19-28 kg/m2 (mukaan lukien). Miesten paino on ≥ 50 kg ja naispuolisten koehenkilöiden paino ≥ 45 kg.
4. Potilaiden, joilla on kumppaneita, on suostuttava ottavansa käyttöön lääketieteellisesti hyväksyttyjä tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä (mukaan lukien fyysinen ehkäisy, leikkaus, pidättäytyminen jne.) ICF:n allekirjoittamisesta 90 päivään asti annon jälkeen.
5. Elintoimintojen arvioinnin, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotutkimusten (hematologia, virtsan analyysi, biokemia, koagulaatio) ja 12-kytkentäisen EKG:n tulokset seulonnassa tai lähtötilanteessa ovat normaaleja tai epänormaaleja, mutta eivät kliinisesti merkittäviä.
6. Koehenkilöt, jotka pystyvät kommunikoimaan hyvin kliinisen henkilökunnan kanssa ja suorittamaan tutkimuksen protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on sairauksia tai tiloja, joilla on epänormaaleja kliinisiä ilmenemismuotoja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisten, sydämen, hematologiset, keuhkoputken, keuhkojen, verisuoni-, maha-suolikanavan, allergiset, neurologiset, endokriiniset ja aineenvaihduntataudit (diabetes mellitus, kilpirauhasen häiriöt ja lisämunuaisen häiriöt), luuston sairaudet ja immuunipuutos, syöpä ja hepatiitti tai kirroosi.
2. Potilaat, joilla on allergisia sairauksia (kuten allerginen nuha, allerginen astma) seulonnassa, joilla on aiempi systeeminen anafylaksia tai jotka voivat olla allergisia jollekin koelääkkeiden tai vastaavien lääkkeiden komponenteille, kuten tutkija on määrittänyt.
3. Potilaat, jotka ovat luovuttaneet verta tai ovat menettäneet huomattavasti verta (> 400 ml) 3 kuukauden aikana ennen antoa.
4. Potilaat, jotka on rokotettu elävillä (heikennetyillä) rokotteilla 3 kuukauden sisällä ennen antamista.
5. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen antoa.
6. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, vitamiinivalmisteita, kiinalaisia ​​patenttilääkkeitä ja kiinalaisia ​​rohdosvalmisteita kuukauden sisällä ennen antoa.
7. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu kliinisesti merkittäviä sairauksia tai joille on tehty suuret kirurgiset toimenpiteet kuukauden sisällä ennen antoa tai joille on määrä tehdä suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
8. Naishenkilöt, joiden raskaustesti on positiivinen seulonnassa tai lähtötilanteessa tai jotka imettävät.
9. Potilaat, jotka polttavat yli 5 savuketta tai vastaavaa päivässä 3 kuukauden aikana ennen antoa.
10. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä viimeisten 5 vuoden aikana, jotka ovat käyttäneet huumeita 3 kuukauden aikana ennen antoa tai joiden virtsan huumeseulonna on positiivinen seulonta-/peruskäyntikäynnillä.
11. Koehenkilöt, joilla on ollut säännöllinen alkoholinkäyttö, mikä määritellään yli 7 alkoholiyksikköä viikossa naisilla tai yli 14 yksikköä alkoholia viikossa miehillä (1 yksikkö alkoholia vastaa 360 ml olutta, 45 ml 40 % likööriä tai 150 ml viiniä) 3 kuukauden sisällä ennen antoa, jotka ottavat alkoholia sisältäviä valmisteita 48 tunnin sisällä ennen antoa tai joiden veren alkoholipitoisuus on positiivinen seulonta-/perustilanteen käynnillä.
12. Potilaat, joilla on tunnettuja ihottuman oireita tai ihopoikkeavuuksia antokohdassa ja sen ympäristössä.
13. Potilaat, joiden testi on positiivinen treponema pallidum -vasta-aineelle (TP-Ab), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV-Ab) ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV-Ab) .

14. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, piilevä tuberkuloosi tai ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio seulonnassa;

    Huomautuksia:

    • Elleivät asiantuntijan selkeästi dokumentoimat hoitotiedot osoita, että potilaat on hoidettu asianmukaisesti ja että he voivat aloittaa hoidon biologisilla valmisteilla (tutkijan ja/tai infektiotautiasiantuntijan lääketieteellisen arvion perusteella);
    • Tarvittaessa T-pistetestejä voidaan käyttää auttamaan tuberkuloosiepäilyn diagnosoinnissa.
15. Potilaat, joiden valkosolujen ja neutrofiilien määrä on alle normaalin alarajan.
16. Naishenkilöt, joiden hemoglobiiniarvot ovat alle 110 g/l tai miespuoliset alle 120 g/l.
17. Potilaat, jotka eivät siedä laskimoverinäytteen ottamista tai joilla on ollut akupunktiopyörtymistä tai hemofobiaa.
18. Koehenkilöt, jotka edelleen tarvitsevat tai suunnittelevat harjoittavansa raskasta fyysistä toimintaa tai harjoittelua tutkimuksen aikana.
19. Kaikki muut tutkijan määrittelemät olosuhteet voivat vaikuttaa koehenkilön tietoisen suostumuksen antamiseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen tai jotka tutkija katsoo sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen, tai koehenkilöiden osallistuminen tutkimukseen voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai heidän omiinsa. turvallisuutta.