Un estudio para evaluar la similitud farmacocinética de CBP-201 en sujetos chinos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que han de leer, comprender y firmar el ICF.
2. Sujetos masculinos o femeninos adultos sanos de 18 a 45 años (inclusive) en el momento de la selección, con cada sexo representando al menos un tercio del tamaño total de la muestra.
3. El índice de masa corporal (IMC) está entre 19 y 28 kg/m2 (inclusive). Los sujetos masculinos pesan ≥ 50 kg y las mujeres pesan ≥ 45 kg.
4. Los sujetos con pareja deben aceptar tomar medidas anticonceptivas efectivas médicamente aceptadas (incluyendo anticoncepción física, cirugía, abstinencia, etc.) desde la firma del ICF hasta 90 días después de la administración.
5. Los resultados de la evaluación de los signos vitales, el examen físico, las pruebas de laboratorio clínico (hematología, análisis de orina, bioquímica, coagulación) y el ECG de 12 derivaciones en la selección o al inicio son normales o anormales pero no clínicamente significativos.
6. Sujetos que puedan comunicarse bien con el personal clínico y completar el estudio de acuerdo con el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que tienen enfermedades o afecciones con manifestaciones clínicas anormales, incluidas, entre otras, enfermedades renales, cardíacas, hematológicas, bronquiales, pulmonares, vasculares, gastrointestinales, alérgicas, neurológicas, endocrinas y metabólicas (diabetes mellitus, trastorno de la tiroides y trastorno suprarrenal), enfermedad esquelética e inmunodeficiencia, cáncer y hepatitis o cirrosis.
2. Sujetos con enfermedades alérgicas (como rinitis alérgica, asma alérgica) en la selección, antecedentes de anafilaxia sistémica o que puedan ser alérgicos a cualquier componente de los medicamentos de prueba o medicamentos similares según lo determine el investigador.
3. Sujetos que hayan donado sangre o hayan tenido una pérdida sustancial de sangre (> 400 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la administración.
4. Sujetos que han sido vacunados con vacunas vivas (atenuadas) dentro de los 3 meses anteriores a la administración.
5. Sujetos que hayan participado en estudios clínicos de otros fármacos en los 3 meses anteriores a la administración.
6. Sujetos que hayan tomado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, productos vitamínicos, medicamentos de patente china y hierbas medicinales chinas dentro de 1 mes antes de la administración.
7. Sujetos a los que se les haya diagnosticado enfermedades clínicamente significativas o se hayan sometido a procedimientos quirúrgicos importantes en el plazo de 1 mes antes de la administración, o que estén programados para someterse a una cirugía mayor durante el estudio.
8. Sujetos femeninos que dieron positivo en la prueba de embarazo en la selección o al inicio del estudio o que están amamantando.
9. Sujetos que fuman más de 5 cigarrillos o equivalente por día dentro de los 3 meses anteriores a la administración.
10. Sujetos que tengan antecedentes de abuso de drogas en los últimos 5 años, que hayan consumido narcóticos en los 3 meses anteriores a la administración o que den positivo en la prueba de detección de drogas en orina en la visita de selección/basal.
11. Sujetos que tienen antecedentes de consumo regular de alcohol, que se define como el consumo de más de 7 unidades de alcohol por semana para mujeres o más de 14 unidades de alcohol por semana para hombres (1 unidad de alcohol equivale a 360 mL de cerveza, 45 mL de licor al 40% o 150 ml de vino) dentro de los 3 meses anteriores a la administración, que tomen cualquier producto que contenga alcohol dentro de las 48 h anteriores a la administración, o que den positivo en las pruebas de alcoholemia en la visita de selección/basal.
12. Sujetos con síntomas conocidos de dermatitis o anomalías cutáneas en el sitio de administración y alrededor de este.
13. Sujetos con resultado positivo para el anticuerpo contra el treponema pallidum (TP-Ab), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo central contra la hepatitis B (HBcAb) o el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV-Ab) y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-Ab) .

14. Pacientes con tuberculosis activa, tuberculosis latente o infección por micobacterias no tuberculosas en la selección;

    Notas:

    • A menos que los registros de tratamiento claramente documentados por un especialista demuestren que los pacientes han sido tratados adecuadamente y pueden comenzar el tratamiento con un producto biológico (según el criterio médico del investigador y/o especialista en enfermedades infecciosas);
    • Si es necesario, se pueden usar pruebas del punto T para ayudar al diagnóstico de sospecha de tuberculosis.
15. Sujetos con recuento de glóbulos blancos y recuento de neutrófilos por debajo del límite inferior normal.
16. Sujetos femeninos con valores de hemoglobina inferiores a 110 g/L o sujetos masculinos inferiores a 120 g/L.
17. Sujetos que no pueden tolerar el muestreo de sangre venosa, o que tienen antecedentes de síncope de acupuntura o hemofobia.
18. Sujetos que aún necesitan o planean realizar actividad física extenuante o ejercicio durante el estudio.
19. Cualquier otra condición que el investigador determine que puede afectar la prestación del consentimiento informado por parte del sujeto o el cumplimiento del protocolo del estudio, o que el investigador considere inadecuada para participar en este estudio, o que la participación de los sujetos en el estudio pueda afectar los resultados del estudio o su propia seguridad.