건강한 중국 성인 대상자에서 CBP-201의 약동학 유사성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. ICF를 읽고, 이해하고, 서명해야 하는 피험자.
2. 스크리닝 시 18-45세(포함)의 건강한 성인 남성 또는 여성 피험자가 전체 샘플 크기의 1/3 이상을 차지합니다.
3. 체질량 지수(BMI)는 19~28kg/m2(포함)입니다. 남성 피험자의 체중은 50kg 이상, 여성 피험자의 체중은 45kg 이상입니다.
4. 파트너가 있는 피험자는 ICF 서명부터 투여 후 90일까지 의학적으로 허용되는 효과적인 피임 조치(물리적 피임, 수술, 금욕 등 포함)를 취하는 데 동의해야 합니다.
5. 활력 징후 평가, 신체 검사, 임상 실험실 검사(혈액학, 소변 검사, 생화학, 응고) 및 스크리닝 또는 베이스라인에서의 12-리드 ECG의 결과는 정상 또는 비정상이지만 임상적으로 중요하지는 않습니다.
6. 임상 직원과 원활하게 의사소통할 수 있고 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있는 피험자.

제외 기준:

1. 신장, 심장, 혈액, 기관지, 폐, 혈관, 위장관, 알러지, 신경, 내분비 및 대사 질환(당뇨병, 갑상선 장애 및 부신 장애)을 포함하되 이에 국한되지 않는 비정상적인 임상 증상을 보이는 질병 또는 상태를 가진 피험자, 골격 질환 및 면역 결핍, 암, 간염 또는 간경변.
2. 스크리닝 시 알레르기성 질환(알레르기성 비염, 알레르기성 천식 등)이 있거나 전신성 아나필락시스 병력이 있거나 조사자가 판단한 시험 약물 또는 유사 약물의 구성 성분에 알레르기가 있을 수 있는 대상자.
3. 투여 전 3개월 이내에 혈액을 기증했거나 상당한 혈액 손실(400mL 초과)이 있었던 피험자.
4. 투여 전 3개월 이내에 생(약독화)백신을 접종한 피험자.
5. 투여 전 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 피험자.
6. 투약 전 1개월 이내에 처방약, 일반의약품, 비타민제, 한약, 한약 등을 복용한 적이 있는 자.
7. 임상적으로 유의한 질환으로 진단되었거나, 투여 전 1개월 이내에 대수술을 받았거나, 연구 기간 중 대수술이 예정된 자.
8. 스크리닝 또는 베이스라인에서 임신 양성 반응을 보인 여성 피험자 또는 수유 중인 여성 피험자.
9. 투여 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 흡연을 하는 피험자.
10. 지난 5년 이내에 약물 남용 이력이 있거나, 투여 전 3개월 이내에 마약을 사용했거나, 스크리닝/베이스라인 방문 시 소변 약물 스크리닝에서 양성 판정을 받은 피험자.
11. 여성의 경우 주당 7단위 이상의 알코올을, 남성의 경우 주당 14단위 이상의 알코올을 소비하는 것으로 정의되는 규칙적인 알코올 섭취 이력이 있는 피험자(알코올 1단위는 맥주 360mL, 45mL에 해당) 40% 주류 또는 150mL의 와인) 투여 전 3개월 이내에 투여 전 48시간 이내에 알코올 함유 제품을 섭취하거나 스크리닝/기준선 방문에서 혈중 알코올 검사에서 양성 반응을 보이는 사람.
12. 투여 부위 및 그 주변에 피부염 또는 피부 이상이 알려진 증상이 있는 피험자.
13. 트레포네마 팔리듐 항체(TP-Ab), B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 및 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab)에 대해 양성 반응을 보이는 피험자 .

14. 활동성 결핵, 잠복결핵 또는 비결핵성 마이코박테리아 감염이 있는 환자

    노트:

    • 전문가가 명확하게 문서화한 치료 기록이 환자가 적절하게 치료를 받았고 생물학적 제품으로 치료를 시작할 수 있음을 입증하지 않는 한(시험자 및/또는 전염병 전문가의 의학적 판단에 따라);
    • 필요한 경우 결핵 의심 진단을 돕기 위해 T-스팟 검사를 사용할 수 있습니다.
15. 백혈구 수와 호중구 수가 정상 하한치 미만인 피험자.
16. 헤모글로빈 값이 110g/L 미만인 여성 대상자 또는 120g/L 미만인 남성 대상자.
17. 정맥 채혈을 견딜 수 없거나 침술 실신 또는 혈우병 병력이 있는 피험자.
18. 연구 기간 동안 여전히 격렬한 신체 활동 또는 운동에 참여할 필요가 있거나 계획이 있는 피험자.
19. 조사자가 결정한 다른 조건은 피험자의 사전 동의 또는 연구 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있거나 조사자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하거나 피험자의 연구 참여가 연구 결과 또는 자신의 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 안전.