En studie för att utvärdera farmakokinetiken hos CBP-201 hos friska vuxna kinesiska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Ämnen som ska läsa, förstå och underteckna ICF.
2. Friska vuxna manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-45 år (inklusive) vid screening, där varje kön står för minst en tredjedel av den totala urvalsstorleken.
3. Body mass index (BMI) är mellan 19 och 28 kg/m2 (inklusive). Manliga försökspersoner väger ≥ 50 kg och kvinnliga försökspersoner väger ≥ 45 kg.
4. Försökspersoner med partner måste gå med på att vidta medicinskt accepterade effektiva preventivmedel (inklusive fysiska preventivmedel, kirurgi, abstinens, etc) från undertecknandet av ICF till 90 dagar efter administrering.
5. Resultaten av bedömning av vitala tecken, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester (hematologi, urinanalys, biokemi, koagulation) och 12-avlednings-EKG vid screening eller baslinje är normala eller onormala men inte kliniskt signifikanta.
6. Försökspersoner som kan kommunicera väl med den kliniska personalen och genomföra studien enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som har sjukdomar eller tillstånd med onormala kliniska manifestationer, inklusive men inte begränsat till njur-, hjärt-, hematologiska, bronkiala, pulmonella, vaskulära, gastrointestinala, allergiska, neurologiska, endokrina och metabola sjukdomar (diabetes mellitus, sköldkörtelsjukdom och binjuresjukdom), skelettsjukdom och immunbrist, cancer och hepatit eller cirros.
2. Försökspersoner med allergiska sjukdomar (såsom allergisk rinit, allergisk astma) vid screening, en historia av systemisk anafylaxi eller som kan vara allergiska mot någon komponent i testläkemedlen eller liknande läkemedel som fastställts av utredaren.
3. Försökspersoner som har donerat blod eller har haft betydande blodförlust (> 400 ml) inom 3 månader före administrering.
4. Försökspersoner som har vaccinerats med levande (försvagade) vacciner inom 3 månader före administrering.
5. Försökspersoner som har deltagit i kliniska studier av andra läkemedel inom 3 månader före administrering.
6. Försökspersoner som har tagit några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, vitaminprodukter, kinesiska patentläkemedel och kinesiska växtbaserade läkemedel inom 1 månad före administrering.
7. Försökspersoner som har diagnostiserats med kliniskt signifikanta sjukdomar eller har genomgått större kirurgiska ingrepp inom 1 månad före administrering, eller som är planerade att genomgå en större operation under studien.
8. Kvinnliga försökspersoner som testar positivt för graviditet vid screening eller baslinje eller som ammar.
9. Försökspersoner som röker mer än 5 cigaretter eller motsvarande per dag inom 3 månader före administrering.
10. Försökspersoner som har en historia av drogmissbruk under de senaste 5 åren, som har använt narkotika inom 3 månader före administrering, eller som testar positivt i urinläkemedelsscreening vid screeningen/baslinjebesöket.
11. Försökspersoner som har en historia av regelbunden alkoholkonsumtion, vilket definieras som konsumtion av mer än 7 enheter alkohol per vecka för kvinnor eller mer än 14 enheter alkohol per vecka för män (1 enhet alkohol motsvarar 360 ml öl, 45 ml 40 % sprit eller 150 ml vin) inom 3 månader före administrering, som tar någon alkoholhaltig produkt inom 48 timmar före administrering, eller som testar positivt i blodalkoholtest vid screening/baslinjebesöket.
12. Patienter med kända symtom på dermatit eller hudavvikelser vid och runt administreringsstället.
13. Försökspersoner som testar positivt för antikropp mot treponema pallidum (TP-Ab), ytantigen för hepatit B (HBsAg), kärnantikropp mot hepatit B (HBcAb) eller antikropp mot hepatit C-virus (HCV-Ab) och antikropp mot humant immunbristvirus (HIV-Ab) .

14. Patienter med aktiv tuberkulos, latent tuberkulos eller icke-tuberkulös mykobakteriell infektion vid screening;

    Anmärkningar:

    • Såvida inte behandlingsjournaler tydligt dokumenterade av en specialist visar att patienterna har behandlats adekvat och kan påbörja behandling med biologisk produkt (baserat på den medicinska bedömningen av utredaren och/eller specialisten på infektionssjukdomar);
    • Om det behövs kan T-punktstester användas för att diagnostisera misstänkt tuberkulos.
15. Försökspersoner med antal vita blodkroppar och antal neutrofiler under den nedre normalgränsen.
16. Kvinnliga försökspersoner med hemoglobinvärden lägre än 110 g/L eller manliga försökspersoner mindre än 120 g/L.
17. Försökspersoner som inte kan tolerera venös blodprovtagning, eller som har en historia av akupunktursynkope eller hemofobi.
18. Försökspersoner som fortfarande behöver eller planerar att delta i ansträngande fysisk aktivitet eller träning under studien.
19. Alla andra villkor som utredaren bestämmer kan påverka försökspersonens tillhandahållande av informerat samtycke eller överensstämmelse med studieprotokollet, eller som utredaren anser olämpliga för deltagande i denna studie, eller försökspersonernas deltagande i studien kan påverka studieresultaten eller deras egna. säkerhet.