Исследование по оценке сходства фармакокинетики CBP-201 у здоровых взрослых китайцев

Критерии включения:

1. Субъекты, которые должны прочитать, понять и подписать МКФ.
2. Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент скрининга, причем каждый пол составляет не менее одной трети от общего размера выборки.
3. Индекс массы тела (ИМТ) составляет от 19 до 28 кг/м2 (включительно). Субъекты мужского пола весят ≥ 50 кг, а субъекты женского пола весят ≥ 45 кг.
4. Субъекты с партнерами должны дать согласие на принятие принятых с медицинской точки зрения эффективных мер контрацепции (включая физическую контрацепцию, хирургическое вмешательство, воздержание и т. д.) с момента подписания МКФ до 90 дней после введения.
5. Результаты оценки показателей жизнедеятельности, физикального осмотра, клинических лабораторных анализов (гематология, анализ мочи, биохимия, коагуляция) и ЭКГ в 12 отведениях при скрининге или на исходном уровне являются нормальными или аномальными, но не являются клинически значимыми.
6. Субъекты, которые могут хорошо общаться с клиническим персоналом и завершить исследование в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

1. Субъекты, у которых есть заболевания или состояния с аномальными клиническими проявлениями, включая, помимо прочего, почечные, сердечные, гематологические, бронхиальные, легочные, сосудистые, желудочно-кишечные, аллергические, неврологические, эндокринные и метаболические заболевания (сахарный диабет, расстройство щитовидной железы и расстройство надпочечников), болезни скелета и иммунодефицит, рак и гепатит или цирроз печени.
2. Субъекты с аллергическими заболеваниями (например, аллергическим ринитом, аллергической астмой) при скрининге, системной анафилаксией в анамнезе или с возможной аллергией на любой компонент тестируемых препаратов или аналогичных препаратов, как это определено исследователем.
3. Субъекты, которые сдали кровь или имели значительную потерю крови (> 400 мл) в течение 3 месяцев до введения.
4. Субъекты, которые были вакцинированы живыми (аттенуированными) вакцинами в течение 3 месяцев до введения.
5. Субъекты, которые участвовали в клинических исследованиях других препаратов в течение 3 месяцев до введения.
6. Субъекты, которые принимали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, витаминные продукты, китайские патентованные лекарства и китайские травяные лекарства в течение 1 месяца до приема.
7. Субъекты, у которых были диагностированы клинически значимые заболевания или которым были проведены серьезные хирургические вмешательства в течение 1 месяца до введения, или которым запланировано серьезное хирургическое вмешательство во время исследования.
8. Субъекты женского пола с положительным результатом теста на беременность при скрининге или на исходном уровне или кормящие грудью.
9. Субъекты, которые выкуривают более 5 сигарет или эквивалента в день в течение 3 месяцев до введения.
10. Субъекты, у которых в анамнезе злоупотребление наркотиками в течение последних 5 лет, которые употребляли наркотики в течение 3 месяцев до приема, или у которых положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге/базовом посещении.
11. Субъекты, у которых в анамнезе регулярное употребление алкоголя, которое определяется как потребление более 7 единиц алкоголя в неделю для женщин или более 14 единиц алкоголя в неделю для мужчин (1 единица алкоголя равна 360 мл пива, 45 мл алкоголя). 40% ликера или 150 мл вина) в течение 3 месяцев до введения, которые принимают какой-либо спиртосодержащий продукт в течение 48 часов до приема, или у которых положительный результат теста на содержание алкоголя в крови во время скрининга/посещения исходного уровня.
12. Субъекты с известными симптомами дерматита или кожными аномалиями в месте введения и вокруг него.
13. Субъекты с положительным результатом теста на антитела к бледной трепонеме (TP-Ab), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), сердцевинные антитела гепатита В (HBcAb) или антитела к вирусу гепатита С (HCV-Ab) и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ab) .

14. Пациенты с активным туберкулезом, латентным туберкулезом или нетуберкулезной микобактериальной инфекцией при скрининге;

    Примечания:

    • За исключением случаев, когда отчеты о лечении, четко задокументированные специалистом, показывают, что пациенты получали адекватное лечение и могут начать лечение биологическим препаратом (на основании медицинского заключения исследователя и/или специалиста по инфекционным заболеваниям);
    • При необходимости для диагностики подозрения на туберкулез можно использовать тесты Т-зоны.
15. Субъекты с количеством лейкоцитов и нейтрофилов ниже нижнего предела нормы.
16. Субъекты женского пола со значениями гемоглобина менее 110 г/л или субъекты мужского пола менее 120 г/л.
17. Субъекты, которые не переносят забор венозной крови или у которых в анамнезе были обмороки от акупунктуры или гемофобия.
18. Субъекты, которые все еще нуждаются или планируют заниматься интенсивной физической активностью или упражнениями во время исследования.
19. Любые другие условия, которые определяет исследователь, могут повлиять на предоставление субъектом информированного согласия или соблюдение протокола исследования, или которые исследователь сочтет неприемлемыми для участия в этом исследовании, или участие субъектов в исследовании может повлиять на результаты исследования или их собственные безопасность.