Une étude pour évaluer la similarité pharmacocinétique du CBP-201 chez des sujets chinois adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Sujets qui doivent lire, comprendre et signer l'ICF.
2. Sujets adultes masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus) au moment du dépistage, chaque sexe représentant au moins un tiers de la taille globale de l'échantillon.
3. L'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 19 et 28 kg/m2 (inclus). Les sujets masculins pèsent ≥ 50 kg et les sujets féminins pèsent ≥ 45 kg.
4. Les sujets avec des partenaires doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces médicalement acceptées (y compris la contraception physique, la chirurgie, l'abstinence, etc.) à partir de la signature de l'ICF jusqu'à 90 jours après l'administration.
5. Les résultats de l'évaluation des signes vitaux, de l'examen physique, des tests de laboratoire clinique (hématologie, analyse d'urine, biochimie, coagulation) et de l'ECG à 12 dérivations au dépistage ou à l'inclusion sont normaux ou anormaux mais non significatifs sur le plan clinique.
6. Sujets capables de bien communiquer avec le personnel clinique et de terminer l'étude conformément au protocole.

Critère d'exclusion:

1. Sujets qui ont des maladies ou des conditions avec des manifestations cliniques anormales, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies rénales, cardiaques, hématologiques, bronchiques, pulmonaires, vasculaires, gastro-intestinales, allergiques, neurologiques, endocriniennes et métaboliques (diabète sucré, trouble thyroïdien et trouble surrénalien), maladie du squelette et immunodéficience, cancer et hépatite ou cirrhose.
2. Sujets souffrant de maladies allergiques (telles que la rhinite allergique, l'asthme allergique) lors du dépistage, ayant des antécédents d'anaphylaxie systémique ou pouvant être allergiques à l'un des composants des médicaments à l'essai ou à des médicaments similaires, tel que déterminé par l'investigateur.
3. Sujets qui ont donné du sang ou qui ont eu une perte de sang importante (> 400 ml) dans les 3 mois précédant l'administration.
4. Sujets qui ont été vaccinés avec des vaccins vivants (atténués) dans les 3 mois précédant l'administration.
5. Sujets ayant participé à des études cliniques sur d'autres médicaments dans les 3 mois précédant l'administration.
6. Sujets qui ont pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des produits vitaminés, des médicaments brevetés chinois et des plantes médicinales chinoises dans le mois précédant l'administration.
7. Sujets qui ont été diagnostiqués avec des maladies cliniquement significatives ou qui ont subi des interventions chirurgicales majeures dans le mois précédant l'administration, ou qui doivent subir une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
8. Sujets féminins dont le test de grossesse est positif au dépistage ou au départ ou qui allaitent.
9. Sujets fumant plus de 5 cigarettes ou équivalent par jour dans les 3 mois précédant l'administration.
10. - Sujets qui ont des antécédents d'abus de drogues au cours des 5 dernières années, qui ont consommé des stupéfiants dans les 3 mois précédant l'administration, ou qui ont été testés positifs au dépistage de drogue dans l'urine lors de la visite de dépistage/de référence.
11. Les sujets qui ont des antécédents de consommation régulière d'alcool, définie comme la consommation de plus de 7 unités d'alcool par semaine pour les femmes ou de plus de 14 unités d'alcool par semaine pour les hommes (1 unité d'alcool équivaut à 360 ml de bière, 45 ml d'alcool à 40 % ou 150 mL de vin) dans les 3 mois précédant l'administration, qui prennent un produit contenant de l'alcool dans les 48 heures précédant l'administration, ou dont le test d'alcoolémie est positif lors de la visite de dépistage/de référence.
12. Sujets présentant des symptômes connus de dermatite ou d'anomalies cutanées au niveau et autour du site d'administration.
13. Sujets dont le test est positif pour l'anticorps anti-treponema pallidum (TP-Ab), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps central de l'hépatite B (HBcAb) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCV-Ab) et l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (HIV-Ab) .

14. Patients atteints de tuberculose active, de tuberculose latente ou d'infection mycobactérienne non tuberculeuse au moment du dépistage ;

    Remarques:

    • Sauf si les dossiers de traitement clairement documentés par un spécialiste démontrent que les patients ont été traités de manière adéquate et peuvent commencer un traitement avec un produit biologique (sur la base du jugement médical de l'investigateur et/ou de l'infectiologue) ;
    • Si nécessaire, des tests du point T peuvent être utilisés pour faciliter le diagnostic d'une suspicion de tuberculose.
15. Sujets dont le nombre de globules blancs et le nombre de neutrophiles sont inférieurs à la limite inférieure de la normale.
16. Sujets féminins avec des valeurs d'hémoglobine inférieures à 110 g/L ou sujets masculins inférieurs à 120 g/L.
17. Sujets qui ne tolèrent pas le prélèvement de sang veineux ou qui ont des antécédents de syncope d'acupuncture ou d'hémophobie.
18. - Sujets qui ont encore besoin ou prévoient de pratiquer une activité physique intense ou de faire de l'exercice pendant l'étude.
19. Toute autre condition que l'investigateur détermine peut affecter la fourniture par le sujet d'un consentement éclairé ou le respect du protocole de l'étude, ou que l'investigateur juge inadaptée à la participation à cette étude, ou la participation des sujets à l'étude peut affecter les résultats de l'étude ou leur propre sécurité.