Studie k vyhodnocení farmakokinetické podobnosti CBP-201 u zdravých dospělých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které mají číst, pochopit a podepsat ICF.
2. Zdravé dospělé mužské nebo ženské subjekty ve věku 18-45 let (včetně) při screeningu, přičemž každé pohlaví představuje alespoň jednu třetinu celkové velikosti vzorku.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje mezi 19 a 28 kg/m2 (včetně). Muži váží ≥ 50 kg a ženy váží ≥ 45 kg.
4. Subjekty s partnery musí souhlasit s přijetím lékařsky přijatých účinných antikoncepčních opatření (včetně fyzické antikoncepce, chirurgického zákroku, abstinence atd.) od podepsání ICF do 90 dnů po podání.
5. Výsledky hodnocení vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů (hematologie, analýza moči, biochemie, koagulace) a 12svodového EKG při screeningu nebo na začátku jsou normální nebo abnormální, ale nejsou klinicky významné.
6. Subjekty, které jsou schopny dobře komunikovat s klinickým personálem a dokončit studii podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které mají onemocnění nebo stavy s abnormálními klinickými projevy, včetně, ale bez omezení, ledvinových, srdečních, hematologických, bronchiálních, plicních, vaskulárních, gastrointestinálních, alergických, neurologických, endokrinních a metabolických onemocnění (diabetes mellitus, poruchy štítné žlázy a poruchy nadledvin), onemocnění skeletu a imunodeficience, rakovina a hepatitida nebo cirhóza.
2. Subjekty s alergickými onemocněními (jako je alergická rýma, alergické astma) při screeningu, anamnézou systémové anafylaxe nebo osoby, které mohou být alergičtí na jakoukoli složku testovaných léčiv nebo podobná léčiva, jak určil zkoušející.
3. Jedinci, kteří darovali krev nebo utrpěli podstatnou ztrátu krve (> 400 ml) během 3 měsíců před podáním.
4. Subjekty, které byly očkovány živými (oslabenými) vakcínami během 3 měsíců před podáním.
5. Subjekty, které se účastnily klinických studií jiných léků do 3 měsíců před podáním.
6. Subjekty, které během 1 měsíce před podáním užily jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, vitamínové produkty, čínské patentované léky a čínské bylinné léky.
7. Subjekty, u kterých byla diagnostikována klinicky významná onemocnění nebo kteří podstoupili velké chirurgické zákroky během 1 měsíce před podáním, nebo kteří mají během studie podstoupit velký chirurgický zákrok.
8. Ženy, které byly pozitivní na těhotenský test při screeningu nebo výchozím stavu, nebo které kojí.
9. Subjekty, které kouří více než 5 cigaret nebo ekvivalent denně během 3 měsíců před podáním.
10. Jedinci, kteří měli v posledních 5 letech v anamnéze zneužívání drog, kteří užívali narkotika během 3 měsíců před podáním, nebo kteří měli pozitivní test na drogy v moči při screeningu/základní návštěvě.
11. Subjekty, které v minulosti pravidelně konzumovaly alkohol, což je definováno jako konzumace více než 7 jednotek alkoholu týdně u žen nebo více než 14 jednotek alkoholu týdně u mužů (1 jednotka alkoholu se rovná 360 ml piva, 45 ml 40% alkoholu nebo 150 ml vína) během 3 měsíců před podáním, kteří užili jakýkoli přípravek obsahující alkohol do 48 hodin před podáním, nebo kteří měli pozitivní krevní testy na alkohol při screeningu/základní návštěvě.
12. Subjekty se známými příznaky dermatitidy nebo kožními abnormalitami v místě podání a kolem něj.
13. Subjekty s pozitivním testem na protilátky proti treponema pallidum (TP-Ab), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab) a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab) .

14. Pacienti s aktivní tuberkulózou, latentní tuberkulózou nebo netuberkulózní mykobakteriální infekcí při screeningu;

    Poznámky:

    • Pokud záznamy o léčbě jasně zdokumentované specialistou neprokážou, že pacienti byli adekvátně léčeni a mohou zahájit léčbu biologickým přípravkem (na základě lékařského úsudku zkoušejícího a/nebo specialisty na infekční onemocnění);
    • V případě potřeby mohou být testy T-bodu použity k diagnostice podezření na tuberkulózu.
15. Subjekty s počtem bílých krvinek a počtem neutrofilů pod spodní hranicí normálu.
16. Ženy s hodnotami hemoglobinu nižší než 110 g/l nebo muži nižší než 120 g/l.
17. Jedinci, kteří nemohou tolerovat odběry žilní krve nebo kteří mají v anamnéze akupunkturní synkopu nebo hemofobii.
18. Subjekty, které stále potřebují nebo plánují zapojit se během studie do namáhavé fyzické aktivity nebo cvičení.
19. Jakékoli další podmínky, které zkoušející určí, mohou ovlivnit poskytování informovaného souhlasu subjektu nebo soulad s protokolem studie, nebo které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této studii, nebo účast subjektů ve studii může ovlivnit výsledky studie nebo jejich vlastní bezpečnost.