Um estudo para avaliar a semelhança farmacocinética do CBP-201 em indivíduos chineses adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Sujeitos que devem ler, entender e assinar o TCLE.
2. Indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) na triagem, com cada sexo representando pelo menos um terço do tamanho total da amostra.
3. O índice de massa corporal (IMC) situa-se entre 19 e 28 kg/m2 (inclusive). Indivíduos do sexo masculino pesam ≥ 50 kg e indivíduos do sexo feminino pesam ≥ 45 kg.
4. Indivíduos com parceiros devem concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes clinicamente aceitas (incluindo contracepção física, cirurgia, abstinência, etc.) desde a assinatura do ICF até 90 dias após a administração.
5. Os resultados da avaliação dos sinais vitais, exame físico, testes laboratoriais clínicos (hematologia, urinálise, bioquímica, coagulação) e ECG de 12 derivações na triagem ou na linha de base são normais ou anormais, mas não clinicamente significativos.
6. Sujeitos capazes de se comunicar bem com o corpo clínico e concluir o estudo de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que tenham doenças ou condições com manifestações clínicas anormais, incluindo, entre outras, doenças renais, cardíacas, hematológicas, brônquicas, pulmonares, vasculares, gastrointestinais, alérgicas, neurológicas, endócrinas e metabólicas (diabetes mellitus, distúrbios da tireoide e distúrbios adrenais), doença esquelética e imunodeficiência, câncer e hepatite ou cirrose.
2. Indivíduos com doenças alérgicas (como rinite alérgica, asma alérgica) na triagem, história de anafilaxia sistêmica ou que possam ser alérgicos a qualquer componente das drogas de teste ou drogas similares conforme determinado pelo investigador.
3. Indivíduos que doaram sangue ou tiveram perda substancial de sangue (> 400 mL) dentro de 3 meses antes da administração.
4. Indivíduos que foram vacinados com vacinas vivas (atenuadas) dentro de 3 meses antes da administração.
5. Indivíduos que participaram de estudos clínicos de outras drogas dentro de 3 meses antes da administração.
6. Indivíduos que tomaram quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, produtos vitamínicos, medicamentos patenteados chineses e medicamentos fitoterápicos chineses dentro de 1 mês antes da administração.
7. Indivíduos que foram diagnosticados com doenças clinicamente significativas ou foram submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte dentro de 1 mês antes da administração, ou que estão programados para passar por cirurgia de grande porte durante o estudo.
8. Indivíduos do sexo feminino com teste positivo para gravidez na triagem ou no início do estudo ou que estejam amamentando.
9. Indivíduos que fumam mais de 5 cigarros ou equivalente por dia dentro de 3 meses antes da administração.
10. Indivíduos com histórico de abuso de drogas nos últimos 5 anos, que usaram narcóticos nos 3 meses anteriores à administração ou que testaram positivo na triagem de drogas na urina na consulta de triagem/baseline.
11. Indivíduos com histórico de consumo regular de álcool, definido como consumo de mais de 7 unidades de álcool por semana para mulheres ou mais de 14 unidades de álcool por semana para homens (1 unidade de álcool equivale a 360 mL de cerveja, 45 mL de 40% de licor, ou 150 mL de vinho) dentro de 3 meses antes da administração, que tomaram qualquer produto contendo álcool dentro de 48 h antes da administração, ou que testaram positivo em testes de álcool no sangue na triagem/visita inicial.
12. Indivíduos com sintomas conhecidos de dermatite ou anormalidades cutâneas no local e ao redor do local de administração.
13. Indivíduos com teste positivo para anticorpo treponema pallidum (TP-Ab), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo core da hepatite B (HBcAb) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-Ab) e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab) .

14. Pacientes com tuberculose ativa, tuberculose latente ou infecção micobacteriana não tuberculosa na triagem;

    Notas:

    • A menos que os registros de tratamento claramente documentados por um especialista demonstrem que os pacientes foram tratados adequadamente e podem iniciar o tratamento com produto biológico (com base no julgamento médico do investigador e/ou especialista em doenças infecciosas);
    • Se necessário, testes de ponto T podem ser usados ​​para auxiliar no diagnóstico de suspeita de tuberculose.
15. Indivíduos com contagem de glóbulos brancos e contagem de neutrófilos abaixo do limite inferior do normal.
16. Indivíduos do sexo feminino com valores de hemoglobina inferiores a 110 g/L ou indivíduos do sexo masculino inferiores a 120 g/L.
17. Indivíduos que não toleram amostras de sangue venoso ou que tenham histórico de síncope por acupuntura ou hemofobia.
18. Indivíduos que ainda precisam ou planejam se envolver em atividades físicas extenuantes ou exercícios durante o estudo.
19. Quaisquer outras condições que o investigador determinar podem afetar o consentimento informado do sujeito ou a conformidade com o protocolo do estudo, ou que o investigador considere inadequado para a participação neste estudo, ou a participação dos sujeitos no estudo pode afetar os resultados do estudo ou seus próprios segurança.