Uno studio per valutare la somiglianza farmacocinetica di CBP-201 in soggetti cinesi adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti che devono leggere, comprendere e firmare l'ICF.
2. Soggetti adulti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo screening, con ciascun sesso che rappresenta almeno un terzo della dimensione complessiva del campione.
3. L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 19 e 28 kg/m2 (inclusi). I soggetti di sesso maschile pesano ≥ 50 kg e i soggetti di sesso femminile pesano ≥ 45 kg.
4. I soggetti con partner devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci accettate dal punto di vista medico (inclusi contraccezione fisica, chirurgia, astinenza, ecc.) dalla firma dell'ICF fino a 90 giorni dopo la somministrazione.
5. I risultati della valutazione dei segni vitali, dell'esame obiettivo, dei test clinici di laboratorio (ematologia, analisi delle urine, biochimica, coagulazione) e dell'ECG a 12 derivazioni allo screening o al basale sono normali o anormali ma non clinicamente significativi.
6. Soggetti in grado di comunicare bene con il personale clinico e completare lo studio secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno malattie o condizioni con manifestazioni cliniche anormali, incluse ma non limitate a malattie renali, cardiache, ematologiche, bronchiali, polmonari, vascolari, gastrointestinali, allergiche, neurologiche, endocrine e metaboliche (diabete mellito, disturbi della tiroide e disturbi surrenali), malattia scheletrica e immunodeficienza, cancro ed epatite o cirrosi.
2. - Soggetti con malattie allergiche (come rinite allergica, asma allergico) allo screening, una storia di anafilassi sistemica o che potrebbero essere allergici a qualsiasi componente dei farmaci in prova o farmaci simili come determinato dallo sperimentatore.
3. Soggetti che hanno donato il sangue o hanno avuto perdite sostanziali di sangue (> 400 ml) entro 3 mesi prima della somministrazione.
4. Soggetti che sono stati vaccinati con vaccini vivi (attenuati) entro 3 mesi prima della somministrazione.
5. Soggetti che hanno partecipato a studi clinici di altri farmaci entro 3 mesi prima della somministrazione.
6. Soggetti che hanno assunto farmaci con prescrizione medica, farmaci da banco, prodotti vitaminici, medicinali brevettati cinesi e medicinali erboristici cinesi entro 1 mese prima della somministrazione.
7. - Soggetti a cui sono state diagnosticate malattie clinicamente significative o che sono stati sottoposti a procedure chirurgiche importanti entro 1 mese prima della somministrazione o che devono essere sottoposti a interventi chirurgici importanti durante lo studio.
8. Soggetti di sesso femminile che risultano positivi alla gravidanza allo screening o al basale o che stanno allattando.
9. Soggetti che fumano più di 5 sigarette o equivalenti al giorno entro 3 mesi prima della somministrazione.
10. Soggetti che hanno una storia di abuso di droghe negli ultimi 5 anni, che hanno usato stupefacenti entro 3 mesi prima della somministrazione o che risultano positivi allo screening della droga nelle urine alla visita di screening/basale.
11. Soggetti che hanno una storia di consumo regolare di alcol, definito come consumo di più di 7 unità di alcol a settimana per le donne o più di 14 unità di alcol a settimana per i maschi (1 unità di alcol equivale a 360 ml di birra, 45 ml di di liquore al 40% o 150 ml di vino) entro 3 mesi prima della somministrazione, che assumono qualsiasi prodotto contenente alcol entro 48 ore prima della somministrazione o che risultano positivi ai test di alcolemia alla visita di screening/basale.
12. Soggetti con sintomi noti di dermatite o anomalie della pelle in corrispondenza e intorno al sito di somministrazione.
13. Soggetti che risultano positivi all'anticorpo del treponema pallidum (TP-Ab), all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), all'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) o all'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-Ab) e all'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab) .

14. Pazienti con tubercolosi attiva, tubercolosi latente o infezione micobatterica non tubercolare allo screening;

    Appunti:

    • A meno che le registrazioni del trattamento chiaramente documentate da uno specialista dimostrino che i pazienti sono stati adeguatamente trattati e possono iniziare il trattamento con un prodotto biologico (sulla base del giudizio medico dello sperimentatore e/o dello specialista in malattie infettive);
    • Se necessario, i test del punto T possono essere utilizzati per aiutare la diagnosi di sospetta tubercolosi.
15. Soggetti con conta dei globuli bianchi e conta dei neutrofili al di sotto del limite inferiore della norma.
16. Soggetti di sesso femminile con valori di emoglobina inferiori a 110 g/L o soggetti di sesso maschile inferiori a 120 g/L.
17. Soggetti che non possono tollerare il prelievo di sangue venoso o che hanno una storia di sincope da agopuntura o emofobia.
18. - Soggetti che hanno ancora bisogno o hanno intenzione di impegnarsi in un'attività fisica intensa o esercizio fisico durante lo studio.
19. Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore determina possa influenzare la fornitura del consenso informato da parte del soggetto o la conformità con il protocollo dello studio, o che lo sperimentatore ritenga inadatto per la partecipazione a questo studio, o la partecipazione dei soggetti allo studio può influenzare i risultati dello studio o il proprio sicurezza.