Badanie mające na celu ocenę podobieństwa farmakokinetycznego CBP-201 u zdrowych dorosłych chińskich pacjentów

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które mają przeczytać, zrozumieć i podpisać ICF.
2. Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18-45 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego, przy czym każda płeć stanowi co najmniej jedną trzecią ogólnej wielkości próby.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 19 do 28 kg/m2 (włącznie). Mężczyźni ważą ≥ 50 kg, a kobiety ważą ≥ 45 kg.
4. Osoby z partnerami muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych skutecznych środków antykoncepcyjnych (w tym antykoncepcji fizycznej, operacji, abstynencji itp.) od podpisania ICF do 90 dni po podaniu.
5. Wyniki oceny parametrów życiowych, badania fizykalnego, klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia, analiza moczu, biochemia, krzepnięcie) i 12-odprowadzeniowego EKG w badaniu przesiewowym lub na początku badania są prawidłowe lub nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie.
6. Osoby, które są w stanie dobrze komunikować się z personelem klinicznym i ukończyć badanie zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które mają choroby lub stany o nieprawidłowych objawach klinicznych, w tym między innymi choroby nerek, serca, hematologiczne, oskrzelowe, płucne, naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, alergiczne, neurologiczne, endokrynologiczne i metaboliczne (cukrzyca, zaburzenia tarczycy i zaburzenia nadnerczy), choroby szkieletu i niedobór odporności, rak i zapalenie wątroby lub marskość wątroby.
2. Osoby z chorobami alergicznymi (takimi jak alergiczny nieżyt nosa, astma alergiczna) podczas badań przesiewowych, z wywiadem ogólnoustrojowej anafilaksji lub osoby, które mogą być uczulone na jakikolwiek składnik badanych leków lub podobne leki, zgodnie z ustaleniami badacza.
3. Pacjenci, którzy oddali krew lub mieli znaczną utratę krwi (> 400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem.
4. Pacjenci, którzy zostali zaszczepieni żywymi (atenuowanymi) szczepionkami w ciągu 3 miesięcy przed podaniem.
5. Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed podaniem.
6. Pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, produkty witaminowe, chińskie leki patentowe i chińskie leki ziołowe w ciągu 1 miesiąca przed podaniem.
7. Osoby, u których zdiagnozowano klinicznie istotne choroby lub które przeszły poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu 1 miesiąca przed podaniem, lub które mają przejść poważną operację podczas badania.
8. Kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu na ciążę podczas badania przesiewowego lub na początku badania lub które karmią piersią.
9. Pacjenci, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie lub ich ekwiwalent w ciągu 3 miesięcy przed podaniem.
10. Osoby, które nadużywały narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat, które zażywały narkotyki w ciągu 3 miesięcy przed ich podaniem lub które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej/początkowej.
11. Osoby, które w przeszłości regularnie spożywały alkohol, definiowane jako spożywanie ponad 7 jednostek alkoholu tygodniowo przez kobiety lub ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo przez mężczyzn (1 jednostka alkoholu równa się 360 ml piwa, 45 ml 40% alkoholu lub 150 ml wina) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem, które przyjmą jakikolwiek produkt zawierający alkohol w ciągu 48 godzin przed podaniem lub które uzyskają pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu we krwi podczas wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej.
12. Pacjenci ze znanymi objawami zapalenia skóry lub nieprawidłowościami skórnymi w miejscu podania i wokół niego.
13. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko treponema pallidum (TP-Ab), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) oraz przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-Ab) .

14. Pacjenci z czynną gruźlicą, utajoną gruźlicą lub niegruźliczym zakażeniem mykobakteryjnym podczas badania przesiewowego;

    Uwagi:

    • Chyba że dokumentacja leczenia wyraźnie udokumentowana przez specjalistę wykaże, że pacjenci byli odpowiednio leczeni i mogą rozpocząć leczenie produktem biologicznym (na podstawie oceny medycznej badacza i/lub specjalisty chorób zakaźnych);
    • W razie potrzeby można zastosować testy punktu T, aby pomóc w rozpoznaniu podejrzenia gruźlicy.
15. Osoby z liczbą białych krwinek i liczbą neutrofili poniżej dolnej granicy normy.
16. Kobiety z wartościami hemoglobiny poniżej 110 g/l lub mężczyźni poniżej 120 g/l.
17. Osoby, które nie tolerują pobierania krwi żylnej lub które miały historię omdleń po akupunkturze lub hemofobii.
18. Pacjenci, którzy nadal potrzebują lub planują angażować się w intensywną aktywność fizyczną lub ćwiczenia podczas badania.
19. Wszelkie inne warunki, które badacz uzna za mogące mieć wpływ na udzielenie przez uczestnika świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu badania, lub które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu, lub udział uczestników w badaniu mogą mieć wpływ na wyniki badania lub ich własne bezpieczeństwo.