评估 CBP-201 在中国健康成人受试者中药代动力学相似性的研究

纳入标准：

1. 将阅读、理解并签署 ICF 的受试者。
2. 筛选时年龄在18-45岁（含）的健康成年男性或女性受试者，每种性别至少占总体样本量的三分之一。
3. 体重指数（BMI）在19至28公斤/平方米（含）之间。 男性受试者体重≥50公斤，女性受试者体重≥45公斤。
4. 有伴侣的受试者必须同意从签署ICF起至给药后90天内采取医学上认可的有效避孕措施（包括物理避孕、手术、禁欲等）。
5. 筛选或基线时的生命体征评估、体格检查、临床实验室检查（血液学、尿液分析、生化、凝血）和 12 导联心电图结果正常或异常，但无临床意义。
6. 能够与临床工作人员良好沟通并按照方案完成研究的受试者。

排除标准：

1. 患有临床表现异常的疾病或病症的受试者，包括但不限于肾脏、心脏、血液、支气管、肺、血管、胃肠道、过敏、神经、内分泌和代谢疾病（糖尿病、甲状腺疾病和肾上腺疾病），骨骼疾病和免疫缺陷、癌症、肝炎或肝硬化。
2. 筛选时患有过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘）、有全身过敏反应史或经研究者确定可能对试验药物或类似药物的任何成分过敏的受试者。
3. 给药前3个月内曾献过血或大量失血（>400mL）的受试者。
4. 给药前3个月内接种过活（减毒）疫苗的受试者。
5. 给药前3个月内参加过其他药物临床研究的受试者。
6. 用药前1个月内服用过任何处方药、非处方药、维生素制品、中成药、中草药的受试者。
7. 给药前1个月内已诊断患有临床显着疾病或接受过重大手术的受试者，或计划在研究期间接受重大手术的受试者。
8. 在筛查或基线时妊娠检测呈阳性或正在哺乳的女性受试者。
9. 给药前3个月内每天吸烟超过5支或同等量香烟的受试者。
10. 近 5 年内有药物滥用史、给药前 3 个月内使用过麻醉剂或在筛选/基线访视时尿液药物筛查检测呈阳性的受试者。
11. 有经常饮酒史的受试者，即女性每周饮酒量超过 7 个单位，男性每周饮酒量超过 14 个单位（1 单位酒精相当于 360 毫升啤酒，45 毫升给药前 3 个月内服用过 40% 酒或 150 毫升葡萄酒）、给药前 48 小时内服用过任何含酒精产品的人，或在筛选/基线访视时血液酒精测试呈阳性的人。
12. 给药部位及其周围有已知皮炎或皮肤异常症状的受试者。
13. 梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检测呈阳性的受试者。

14. 筛查时患有活动性结核病、潜伏性结核病或非结核分枝杆菌感染的患者；

    笔记：

    • 除非专家清楚记录的治疗记录表明患者已得到充分治疗并且可以开始使用生物制品治疗（基于研究者和/或传染病专家的医学判断）；
    • 如果需要，T 点测试可用于协助诊断疑似结核病。
15. 白细胞计数和中性粒细胞计数低于正常下限的受试者。
16. 血红蛋白值低于 110 g/L 的女性受试者或低于 120 g/L 的男性受试者。
17. 不能耐受静脉血采样，或有针灸晕厥或恐血病史的受试者。
18. 在研究期间仍然需要或计划进行剧烈体力活动或锻炼的受试者。
19. 研究者确定的任何其他可能影响受试者提供知情同意或遵守研究方案的情况，或者研究者认为受试者不适合参与本研究，或者受试者参与研究可能影响研究结果或其自身的情况安全。