Een studie om de farmacokinetische gelijkenis van CBP-201 bij gezonde volwassen Chinese proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die de ICF moeten lezen, begrijpen en ondertekenen.
2. Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-45 jaar (inclusief) bij de screening, waarbij elk geslacht ten minste een derde van de totale steekproefomvang uitmaakt.
3. De Body Mass Index (BMI) ligt tussen 19 en 28 kg/m2 (inclusief). Mannelijke proefpersonen wegen ≥ 50 kg en vrouwelijke proefpersonen wegen ≥ 45 kg.
4. Proefpersonen met partners moeten ermee instemmen om medisch aanvaarde effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen (inclusief fysieke anticonceptie, chirurgie, onthouding, enz.) vanaf ondertekening van de ICF tot 90 dagen na toediening.
5. De resultaten van beoordeling van vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests (hematologie, urineonderzoek, biochemie, coagulatie) en 12-afleidingen ECG bij screening of baseline zijn normaal of abnormaal maar niet klinisch significant.
6. Proefpersonen die goed kunnen communiceren met de klinische staf en het onderzoek volgens het protocol kunnen afronden.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die ziekten of aandoeningen hebben met abnormale klinische manifestaties, waaronder maar niet beperkt tot nier-, hart-, hematologische, bronchiale, long-, vasculaire, gastro-intestinale, allergische, neurologische, endocriene en metabole ziekten (diabetes mellitus, schildklieraandoening en bijnieraandoening), skeletaandoeningen en immunodeficiëntie, kanker en hepatitis of cirrose.
2. Onderwerpen met allergische ziekten (zoals allergische rhinitis, allergische astma) bij screening, een voorgeschiedenis van systemische anafylaxie, of die mogelijk allergisch zijn voor een bestanddeel van de testgeneesmiddelen of soortgelijke geneesmiddelen zoals vastgesteld door de onderzoeker.
3. Proefpersonen die bloed hebben gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies hebben gehad (> 400 ml) binnen 3 maanden vóór toediening.
4. Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór toediening zijn gevaccineerd met levende (verzwakte) vaccins.
5. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen 3 maanden vóór toediening.
6. Proefpersonen die geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, vitamineproducten, Chinese octrooigeneesmiddelen en Chinese kruidengeneesmiddelen hebben gebruikt binnen 1 maand vóór toediening.
7. Proefpersonen bij wie een klinisch significante ziekte is vastgesteld of die een grote chirurgische ingreep hebben ondergaan binnen 1 maand vóór toediening, of die een grote operatie zullen ondergaan tijdens het onderzoek.
8. Vrouwelijke proefpersonen die positief testen op zwangerschap bij screening of baseline of die borstvoeding geven.
9. Proefpersonen die meer dan 5 sigaretten of equivalent per dag roken binnen 3 maanden vóór toediening.
10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar, die binnen 3 maanden voor toediening verdovende middelen hebben gebruikt, of die positief testen bij het screenen van drugs in de urine tijdens het screening-/baselinebezoek.
11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van regelmatig alcoholgebruik, gedefinieerd als consumptie van meer dan 7 eenheden alcohol per week voor vrouwen of meer dan 14 eenheden alcohol per week voor mannen (1 eenheid alcohol is gelijk aan 360 ml bier, 45 ml van 40% sterke drank of 150 ml wijn) binnen 3 maanden voor toediening, die binnen 48 uur voor toediening een alcoholbevattend product innemen, of die positief testen bij bloedalcoholtesten bij de screening/basisbezoek.
12. Proefpersonen met bekende symptomen van dermatitis of huidafwijkingen op en rond de plaats van toediening.
13. Proefpersonen die positief testen op treponema pallidum-antilichaam (TP-Ab), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) of hepatitis C-virusantilichaam (HCV-Ab) en humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV-Ab) .

14. Patiënten met actieve tuberculose, latente tuberculose of niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie bij screening;

    Opmerkingen:

    • Tenzij door een specialist duidelijk gedocumenteerde behandelingsdossiers aantonen dat de patiënten adequaat zijn behandeld en een behandeling met een biologisch product kunnen beginnen (op basis van het medisch oordeel van de onderzoeker en/of specialist in infectieziekten);
    • Indien nodig kunnen T-spot-testen worden gebruikt om de diagnose van vermoedelijke tuberculose te helpen.
15. Proefpersonen met een aantal witte bloedcellen en een aantal neutrofielen onder de ondergrens van normaal.
16. Vrouwelijke proefpersonen met hemoglobinewaarden van minder dan 110 g/L of mannelijke proefpersonen van minder dan 120 g/L.
17. Proefpersonen die geen veneuze bloedafname kunnen verdragen, of die een voorgeschiedenis hebben van acupunctuur syncope of hemofobie.
18. Proefpersonen die tijdens het onderzoek nog steeds zware fysieke activiteiten of oefeningen moeten doen of van plan zijn dit te doen.
19. Alle andere omstandigheden die de onderzoeker vaststelt, kunnen van invloed zijn op het verlenen van geïnformeerde toestemming door de proefpersoon of naleving van het onderzoeksprotocol, of die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan dit onderzoek, of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan van invloed zijn op de onderzoeksresultaten of hun eigen veiligheid.