Eine Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Ähnlichkeit von CBP-201 bei gesunden erwachsenen chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die das ICF lesen, verstehen und unterschreiben müssen.
2. Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) beim Screening, wobei jedes Geschlecht mindestens ein Drittel der Gesamtstichprobengröße ausmacht.
3. Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 19 und 28 kg/m2 (einschließlich). Männliche Probanden wiegen ≥ 50 kg und weibliche Probanden wiegen ≥ 45 kg.
4. Probanden mit Partnern müssen zustimmen, ab der Unterzeichnung des ICF bis 90 Tage nach der Verabreichung medizinisch anerkannte wirksame Verhütungsmaßnahmen (einschließlich körperlicher Empfängnisverhütung, Operation, Abstinenz usw.) zu ergreifen.
5. Die Ergebnisse der Vitalzeichenbeurteilung, der körperlichen Untersuchung, der klinischen Labortests (Hämatologie, Urinanalyse, Biochemie, Gerinnung) und des 12-Kanal-EKGs beim Screening oder bei Studienbeginn sind normal oder abnormal, aber nicht klinisch signifikant.
6. Probanden, die in der Lage sind, gut mit dem klinischen Personal zu kommunizieren und die Studie gemäß dem Protokoll abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit Krankheiten oder Zuständen mit abnormalen klinischen Manifestationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nieren-, Herz-, hämatologische, bronchiale, pulmonale, vaskuläre, gastrointestinale, allergische, neurologische, endokrine und metabolische Erkrankungen (Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankung und Nebennierenerkrankung), Skeletterkrankungen und Immunschwäche, Krebs und Hepatitis oder Zirrhose.
2. Personen mit allergischen Erkrankungen (z. B. allergischer Rhinitis, allergischem Asthma) beim Screening, einer systemischen Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder Personen, die möglicherweise allergisch gegen einen Bestandteil der Testmedikamente oder ähnliche vom Prüfer festgestellte Arzneimittel sind.
3. Probanden, die Blut gespendet haben oder innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung einen erheblichen Blutverlust (> 400 ml) erlitten haben.
4. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung mit Lebendimpfstoffen (abgeschwächt) geimpft wurden.
5. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben.
6. Probanden, die innerhalb eines Monats vor der Verabreichung verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Vitaminprodukte, chinesische Patentarzneimittel und chinesische Kräutermedikamente eingenommen haben.
7. Probanden, bei denen klinisch bedeutsame Krankheiten diagnostiziert wurden oder die sich innerhalb eines Monats vor der Verabreichung größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen haben oder bei denen während der Studie eine größere Operation geplant ist.
8. Weibliche Probanden, die beim Screening oder zu Studienbeginn positiv auf eine Schwangerschaft getestet wurden oder stillen.
9. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung mehr als 5 Zigaretten oder eine entsprechende Menge pro Tag rauchen.
10. Probanden, bei denen in den letzten 5 Jahren Drogenmissbrauch aufgetreten ist, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung Betäubungsmittel konsumiert haben oder bei denen beim Screening/Baseline-Besuch ein Drogentest im Urin positiv ausfiel.
11. Probanden mit einer Vorgeschichte regelmäßigen Alkoholkonsums, der als Konsum von mehr als 7 Einheiten Alkohol pro Woche bei Frauen oder mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche bei Männern definiert ist (1 Einheit Alkohol entspricht 360 ml Bier, 45 ml). von 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung, die innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung ein alkoholhaltiges Produkt einnehmen oder bei der Blutalkoholuntersuchung beim Screening/Basistermin positiv getestet wurden.
12. Personen mit bekannten Symptomen einer Dermatitis oder Hautanomalien an und um die Verabreichungsstelle.
13. Personen, die positiv auf Treponema-pallidum-Antikörper (TP-Ab), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-Ab) getestet wurden. .

14. Patienten mit aktiver Tuberkulose, latenter Tuberkulose oder nichttuberkulöser mykobakterieller Infektion beim Screening;

    Anmerkungen:

    • Es sei denn, die von einem Spezialisten eindeutig dokumentierten Behandlungsunterlagen belegen, dass die Patienten angemessen behandelt wurden und mit der Behandlung mit einem biologischen Produkt beginnen können (basierend auf der medizinischen Beurteilung des Prüfers und/oder Spezialisten für Infektionskrankheiten);
    • Bei Bedarf können T-Punkt-Tests zur Unterstützung der Diagnose eines Tuberkuloseverdachts eingesetzt werden.
15. Personen mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen und Neutrophilen unter der unteren Normgrenze.
16. Weibliche Probanden mit Hämoglobinwerten unter 110 g/L oder männliche Probanden unter 120 g/L.
17. Personen, die eine venöse Blutentnahme nicht vertragen oder bei denen in der Vergangenheit eine Akupunktursynkope oder Hämophobie aufgetreten ist.
18. Probanden, die während der Studie noch eine anstrengende körperliche Betätigung oder sportliche Betätigung benötigen oder planen.
19. Alle anderen Bedingungen, die der Prüfer feststellt, können Auswirkungen auf die Einwilligung des Probanden nach Aufklärung oder die Einhaltung des Studienprotokolls haben oder die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet, oder die Teilnahme der Probanden an der Studie kann sich auf die Studienergebnisse oder ihre eigenen auswirken Sicherheit.