Søvn og vaskulær helsestudie (SAVHS)
25. februar 2025 oppdatert av: Austin Robinson, Auburn University
Søvnforlengelse og vaskulær helsestudie
Vanlig kort søvnvarighet (< 7 timer/natt) øker risikoen for hjerte- og karsykdommer (CVD) og dødelighet av alle årsaker.
Likevel oppnår de fleste voksne, spesielt nye voksne (dvs. 18-25 år) ikke National Sleep Foundations anbefaling om 7-9 timers søvn hver natt.
I tillegg inkluderte American Heart Association nylig søvnvarighet i "Life's Essential 8".
Denne nylige utviklingen understreker viktigheten av søvn og behovet for å fremme vår forståelse av hvordan søvn påvirker kardiometabolsk helse (CMH), spesielt hos nye voksne, en befolkning hvis CVD-risikobane er formbar.
Nærmere bestemt er voksende alder et kritisk aldersvindu når aldersrelatert tap av CMH akselererer.
Basert på mitt tidligere arbeid og andre, er både selvrapporterte og objektive mål på dårlig søvn (f.eks. varighet, variasjon) knyttet til tidlige tegn på forhøyet CVD-risiko hos nye voksne, slik som mikrovaskulær dysfunksjon og forhøyet sentralt blodtrykk (BP) , som går foran utviklingen av hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å adressere kunnskapsgapet om hvorvidt søvnforlengelse er en levedyktig strategi for å forbedre CMH hos nye voksne med vanlig kort søvnvarighet.
En tidligere studie viste gjennomførbarheten av søvnforlengelse for å forbedre BP og opplevd søvnighet hos overveiende normotensive nye voksne (18-23 år).
Selv uten hypertensjon er reduksjoner i BP generelt fordelaktig for CMH.
Forskningshypotesen er at søvnforlengelse (en ekstra time i sengen per natt) vil forbedre CMH og helseatferd hos nye voksne som selv rapporterer < 7 timer søvn per natt.
Hovedmålet er å finne ut om søvnforlengelse er effektiv for å forbedre blodtrykket.
Etterforskere vil vurdere CMH etter vanlig søvn (2 uker) etterfulgt av en 2-ukers søvnforlengelsesintervensjon hos 60 nye voksne (~30 kvinner).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Forente stater, 36849
- Auburn University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 - 25 år
- selvrapporter sover mindre enn 7 timer per natt i gjennomsnitt
- fri for stoffskiftesykdom
- fri for leversykdom
- fri for lungesykdom
- fri for hjerte- og karsykdommer
Ekskluderingskriterier:
- blodtrykk høyere enn 140/80 mmHg
- BMI større enn 35 kg/m2
- bruk av blodfortynnende midler
- historie med søvnforstyrrelser
- ingen alvorlige matallergier eller spiseforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig søvn
Deltakerne vil følge sin vanlige søvnplan i 2 uker.
|
|
|
Eksperimentell: Søvnforlengelse
Deltakerne vil utvide tiden i sengen med en time i 2 uker mens de blir overvåket.
|
Deltakerne vil utvide tiden i sengen med en time i 2 uker mens de blir overvåket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykksreaktivitet
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
Etterforskerne vil måle blodtrykket ved hjelp av fotopletysmografi ved fingeren under hvile og håndgrepstrening.
|
Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
|
Passiv benbevegelse
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
Passiv benbevegelse vil bli brukt for å vurdere blodstrømmens respons på bevegelse. Etterforskerne vil bruke kontinuerlige mål på femoral arteriediameter og hastighet via dupleks doppler-ultralyd (Hitachi Arietta 70) for å beregne blodstrømmen i hvile og med den passive benbevegelsen. Lårarterien vil bli avbildet i det langsgående planet distalt for lyskefolden ved hjelp av en høyfrekvent (10-12 MHz) lineær array-sonde. Deltakerne vil sitte i en tilbakelent stilling med underbenet fritt hengende. Ultralydsonden vil bli plassert av et laboratoriemedlem, og bildet vil bli tatt opp gjennom tredobbelte 60-s målinger. Et annet laboratoriemedlem vil uavhengig bevege underbenet gjennom 90º bevegelsesområde med en hastighet på 1 Hz. |
Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
|
Sirkulerende intercellulært adhesjonsmolekyl 1 (ICAM-1)
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
Forskere vil vurdere sirkulerende markører intercellulært adhesjonsmolekyl 1 (ICAM-1) ved hjelp av ELISA; prøver vil bli kjørt i tre eksemplarer og med kvalitetskontroller.
|
Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
|
Sirkulerende vaskulært adhesjonsmolekyl 1 (VCAM-1)
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
VCAM-1 vil bli vurdert ved hjelp av ELISA; prøver vil bli kjørt i tre eksemplarer og med kvalitetskontroller
|
Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
|
Objektiv søvnvarighet
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
Philips actiwatch-spektrum vil bli brukt til å kvantifisere søvnvarigheten.
Deltakerne skal bruke klokkeenhetene i 14 dager.
Etterforskerne vil vurdere søvnvarighet og krysssjekke brukstider for aktigrafi med en søvndagbok.
|
Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
|
Objektiv søvneffektivitet
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
Philips actiwatch-spektrum vil bli brukt til å kvantifisere % av tiden i sengen som faktisk brukes til å sove, for å beregne søvneffektiviteten.
|
Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
|
Subjektiv søvnvarighet
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
Etterforskerne vil bruke Pittsburgh Sleep Quality Index for å vurdere søvnvarigheten som reflekterer perioden på én måned som førte inn i studien.
|
Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
Etterforskerne vil bruke Pittsburgh Sleep Quality Index for å vurdere opplevd søvnkvalitet som reflekterer perioden på én måned som førte inn i studien.
Den globale poengskalaen er 0 til 21.
|
Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
|
Subjektiv søvnighet
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
Etterforskerne vil administrere Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Skalaen er skåret som 0-10 (normal søvnighet), 11-14 (mild søvnighet), 15-17 (moderat søvnighet) og 18 -24 (alvorlig søvnighet).
|
Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
|
Pulsbølgeanalyse
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
Etterforskerne vil bruke SphygmoCor XCEL-systemet til å vurdere pulsbølgeanalyse (PWA). Prøvestedet er brachialisarterien (øvre alarm instrumentert med en mansjett for oscillometrisk blodtrykksmåler).
PWA vil bli uttrykt som % (beregnet som forsterkningstrykk delt på pulstrykket).
|
Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
Etterforskerne vil bruke SphygmoCor XCEL-systemet for å vurdere pulsbølgehastighet (PWV) Prøvetakingsstedet er halspulsåren (tonometri) og lårbensarterie (øvre ben instrumentert med en mansjett for oscillometrisk sfygmomanometer).
PWW vil bli uttrykt som meter per sekund.
|
Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
|
Kognitiv motorisk oppgave
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
Etterforskerne vil bruke en dobbel oppgavevurdering som innebærer å gå og svare på spørsmål.
|
Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
|
Sirkulerende leptin
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
Blodprøven vil bli analysert med et enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA) kit.
|
Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
|
Sirkulerende Ghrelin
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
Blodprøven vil bli analysert med et enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit.
|
Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Etterforskerne vil bruke indirekte kalorimetri for å måle deltakerens maksimale oksygenforbruk (VO2max) under inkrementell trening på en tredemølle.
Etterforskerne vil bruke en Parvo TrueOne metabolsk vogn og Woodway tredemølle.
|
Pre-intervensjon
|
|
Psykisk helse – sosial angst
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
Etterforskerne skal administrere Liebowitz Social Anxiety Scale.
Skalaen starter på 0 (ingen) og slutter på 3 (alvorlig) for 24 spørsmål knyttet til angst og unngåelse, og en kumulativ poengsum beregnes.
|
Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
|
Appetittvurdering
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
Appetittvurdering via en visuell analog skala (0 føler seg ikke sulten/tørst til 150 sulten/tørst) og en ad libitum frokost for å måle matinntaket vil finne sted under hvert av forsøksbesøkene.
|
Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
|
Hematokrit
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
Blodprøver vil bli analysert for hematokritinnhold (Thermo Hematocrit Microsentrifuge).
|
Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
Blodprøver vil bli analysert for hemoglobininnhold (HemoCue, radiometer)
|
Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
|
Urin osmolaritet
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
Forskere vil analysere 24-timers urinprøver for osmolaritet (AI Osmometer 3D3)
|
Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
|
Urin elektrolytter
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
Forskere vil analysere 24-timers urinprøver for elektrolyttinnhold (Na, K, Cl) ved hjelp av SmartLyte Electrolyte Analyzer.
Na, K, Cl vil uttrykkes som milliekvivalenter (mEq).
|
Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
Forskere vil analysere blod for glukosekonsentrasjoner ved hjelp av Cholestech.
|
Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
|
Kolesterol i blodet
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
Forskere vil analysere blod for kolesterol (totalt, LDL og HDL) ved hjelp av Cholestech.
|
Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
|
Sirkulerende insulin
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
Blodprøven vil bli analysert med et enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA) kit.
|
Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
|
Oksidert LDL
Tidsramme: Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
Blodprøven vil bli analysert med et enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA) kit.
|
Endre poengsum fra vanlig søvn til dag 15 (etter 14 dagers søvnforlengelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hirshkowitz M, Whiton K, Albert SM, Alessi C, Bruni O, DonCarlos L, Hazen N, Herman J, Katz ES, Kheirandish-Gozal L, Neubauer DN, O'Donnell AE, Ohayon M, Peever J, Rawding R, Sachdeva RC, Setters B, Vitiello MV, Ware JC, Adams Hillard PJ. National Sleep Foundation's sleep time duration recommendations: methodology and results summary. Sleep Health. 2015 Mar;1(1):40-43. doi: 10.1016/j.sleh.2014.12.010. Epub 2015 Jan 8.
- Lloyd-Jones DM, Allen NB, Anderson CAM, Black T, Brewer LC, Foraker RE, Grandner MA, Lavretsky H, Perak AM, Sharma G, Rosamond W; American Heart Association. Life's Essential 8: Updating and Enhancing the American Heart Association's Construct of Cardiovascular Health: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2022 Aug 2;146(5):e18-e43. doi: 10.1161/CIR.0000000000001078. Epub 2022 Jun 29.
- Grandner MA, Hale L, Moore M, Patel NP. Mortality associated with short sleep duration: The evidence, the possible mechanisms, and the future. Sleep Med Rev. 2010 Jun;14(3):191-203. doi: 10.1016/j.smrv.2009.07.006. Epub 2009 Nov 25.
- Stock AA, Lee S, Nahmod NG, Chang AM. Effects of sleep extension on sleep duration, sleepiness, and blood pressure in college students. Sleep Health. 2020 Feb;6(1):32-39. doi: 10.1016/j.sleh.2019.10.003. Epub 2019 Nov 19.
- Krefman AE, Labarthe D, Greenland P, Pool L, Aguayo L, Juonala M, Kahonen M, Lehtimaki T, Day RS, Bazzano L, Muggeo VMR, Van Horn L, Liu L, Webber LS, Pahkala K, Laitinen TT, Raitakari O, Lloyd-Jones DM, Allen NB. Influential Periods in Longitudinal Clinical Cardiovascular Health Scores. Am J Epidemiol. 2021 Nov 2;190(11):2384-2394. doi: 10.1093/aje/kwab149.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
5. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AU IRB #23-172
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .