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Studio del sonno e della salute vascolare (SAVHS)

25 febbraio 2025 aggiornato da: Austin Robinson, Auburn University

Estensione del sonno e studio sulla salute vascolare

La durata abituale del sonno breve (<7 ore/notte) aumenta il rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e mortalità per tutte le cause. Eppure la maggior parte degli adulti, in particolare gli adulti emergenti (ad esempio, 18-25 anni) non raggiunge la raccomandazione della National Sleep Foundation di 7-9 ore di sonno ogni notte. Inoltre, l'American Heart Association ha recentemente incluso la durata del sonno in "Life's Essential 8". Questo recente sviluppo sottolinea l'importanza del sonno e la necessità di approfondire la nostra comprensione di come il sonno influisce sulla salute cardiometabolica (CMH), in particolare negli adulti emergenti, una popolazione la cui traiettoria di rischio CVD è malleabile. In particolare, l'età adulta emergente è una finestra di età critica in cui la perdita di CMH correlata all'età accelera. Sulla base del mio lavoro precedente e di altri, sia le misure auto-riferite che quelle oggettive di scarso sonno (ad es. Durata, variabilità) sono collegate ai primi segni di elevato rischio di CVD negli adulti emergenti, come la disfunzione microvascolare e l'elevata pressione sanguigna centrale (BP) , che precedono lo sviluppo dell'ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori mirano a colmare il divario di conoscenza sul fatto che l'estensione del sonno sia una strategia praticabile per migliorare il CMH negli adulti emergenti con una durata abituale del sonno breve. Uno studio precedente ha dimostrato la fattibilità dell'estensione del sonno per migliorare la pressione arteriosa e la sonnolenza percepita negli adulti emergenti prevalentemente normotesi (18-23 anni). Anche senza ipertensione, la riduzione della pressione arteriosa è generalmente benefica per la CMH. L'ipotesi della ricerca è che l'estensione del sonno (un'ora in più a letto a notte) migliorerà il CMH e i comportamenti di salute negli adulti emergenti che auto-riportano <7 ore di sonno a notte. L'obiettivo principale è determinare se l'estensione del sonno è efficace nel migliorare la pressione arteriosa. Gli investigatori valuteranno il CMH dopo il sonno abituale (2 settimane) seguito da un intervento di estensione del sonno di 2 settimane in 60 adulti emergenti (~ 30 femmine).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36849
        • Auburn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 25 anni
  • auto-riportato dormendo in media meno di 7 ore a notte
  • esente da malattie metaboliche
  • libero da malattie del fegato
  • esente da malattie polmonari
  • libero da malattie cardiovascolari

Criteri di esclusione:

  • pressione arteriosa superiore a 140/80 mmHg
  • BMI superiore a 35 kg/m2
  • uso di fluidificanti del sangue
  • storia di disturbi del sonno
  • nessuna grave allergia alimentare o disturbi alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Sonno abituale
I partecipanti seguiranno il loro normale programma di sonno per 2 settimane.
Sperimentale: Estensione del sonno
I partecipanti prolungheranno il loro tempo a letto di un'ora per 2 settimane durante il monitoraggio.
Comportamentale: Estensione del sonno
I partecipanti prolungheranno il loro tempo a letto di un'ora per 2 settimane durante il monitoraggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività pressoria
Lasso di tempo: Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
I ricercatori misureranno la pressione sanguigna utilizzando la fotopletismografia al dito durante il riposo e l'esercizio di presa.
Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
Movimento passivo delle gambe
Lasso di tempo: Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)

Verrà utilizzato il movimento passivo delle gambe per valutare le risposte del flusso sanguigno al movimento. I ricercatori utilizzeranno misure continue del diametro e della velocità dell'arteria femorale tramite ecografia duplex Doppler (Hitachi Arietta 70) per calcolare il flusso sanguigno a riposo e con il movimento passivo delle gambe. L'arteria femorale verrà acquisita nel piano longitudinale distale alla piega inguinale utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza (10-12 MHz).

I partecipanti saranno in posizione seduta e reclinata con la parte inferiore della gamba libera. La sonda ecografica verrà posizionata da un membro del laboratorio e l'immagine verrà registrata durante misurazioni triplicate di 60 secondi. Un altro membro del laboratorio muoverà in modo indipendente la parte inferiore della gamba attraverso un range di movimento di 90º ad una frequenza di 1 Hz.
Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
Molecola di adesione intercellulare circolante 1 (ICAM-1)
Lasso di tempo: Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
I ricercatori valuteranno i marcatori circolanti della molecola di adesione intercellulare 1 (ICAM-1) utilizzando il metodo ELISA; i campioni verranno analizzati in triplicato e con controlli di qualità.
Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
Molecola di adesione vascolare circolante 1 (VCAM-1)
Lasso di tempo: Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
VCAM-1 sarà valutato utilizzando ELISA; i campioni verranno analizzati in triplicato e con controlli di qualità
Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
Durata del sonno oggettivo
Lasso di tempo: Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
Lo spettro di Philips actiwatch verrà utilizzato per quantificare la durata del sonno. I partecipanti indosseranno le unità dell'orologio per 14 giorni. Gli investigatori valuteranno la durata del sonno e verificheranno i tempi di utilizzo dell'attigrafia con un diario del sonno.
Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
Efficienza oggettiva del sonno
Lasso di tempo: Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
Lo spettro di Philips actiwatch verrà utilizzato per quantificare la percentuale di tempo trascorso a letto effettivamente dormendo per calcolare l'efficienza del sonno.
Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
Durata soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
I ricercatori utilizzeranno il Pittsburgh Sleep Quality Index per valutare la durata del sonno riflettente il periodo di un mese precedente allo studio.
Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
Qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
I ricercatori utilizzeranno il Pittsburgh Sleep Quality Index per valutare la qualità del sonno percepita riflettente il periodo di un mese precedente allo studio. La scala del punteggio globale va da 0 a 21.
Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
Sonnolenza soggettiva
Lasso di tempo: Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
Gli investigatori amministreranno la scala della sonnolenza di Epworth (ESS). La scala è valutata come 0-10 (sonnolenza normale), 11-14 (sonnolenza lieve), 15-17 (sonnolenza moderata) e 18-24 (sonnolenza grave).
Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
Analisi delle onde del polso
Lasso di tempo: Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
Gli investigatori utilizzeranno il sistema SphygmoCor XCEL per valutare l'analisi dell'onda del polso (PWA). Il sito di campionamento è l'arteria brachiale (allarme superiore dotato di un bracciale per sfigmomanometro oscillometrico). La PWA sarà espressa in % (calcolata come pressione di aumento divisa per la pressione del polso).
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Velocità dell'onda di impulso
Lasso di tempo: Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
Gli investigatori utilizzeranno il sistema SphygmoCor XCEL per valutare la velocità dell'onda di polso (PWV). Il sito di campionamento è l'arteria carotide (tonometria) e l'arteria femorale (copertura della gamba dotata di un bracciale per sfigmomanometro oscillometrico). La PWW sarà espressa in metri al secondo.
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Compito cognitivo motorio
Lasso di tempo: Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
Gli investigatori utilizzeranno una valutazione a doppio compito che prevede di camminare e rispondere alle istruzioni.
Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
Leptina circolante
Lasso di tempo: Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
Il campione di sangue verrà analizzato con un kit ELISA (saggio immunoassorbente legato a un enzima).
Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
Grelina in circolazione
Lasso di tempo: Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
Il campione di sangue verrà analizzato con un kit ELISA (saggio immunoassorbente legato a un enzima).
Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Pre-intervento
I ricercatori utilizzeranno la calorimetria indiretta per misurare il consumo massimo di ossigeno (VO2max) del partecipante durante l'esercizio incrementale su un tapis roulant. I ricercatori utilizzeranno un carrello metabolico Parvo TrueOne e un tapis roulant Woodway.
Pre-intervento
Salute mentale - ansia sociale
Lasso di tempo: Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
Gli investigatori amministreranno la scala di ansia sociale Liebowitz. La scala inizia da 0 (nessuno) e termina a 3 (grave) per 24 domande relative all'ansia e all'evitamento e viene calcolato un punteggio cumulativo.
Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
Valutazione dell'appetito
Lasso di tempo: Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
Durante ciascuna delle visite sperimentali verranno effettuate una valutazione dell'appetito tramite una scala analogica visiva (da 0 non avere fame/sete a 150 fame/sete) e una colazione ad libitum per misurare l'assunzione di cibo.
Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
Ematocrito
Lasso di tempo: Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
I campioni di sangue verranno analizzati per il contenuto di ematocrito (microcentrifuga Thermo Hematocrit).
Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
Emoglobina
Lasso di tempo: Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
I campioni di sangue verranno analizzati per il contenuto di emoglobina (HemoCue, radiometro)
Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
Osmolarità delle urine
Lasso di tempo: Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
I ricercatori analizzeranno i campioni di urina delle 24 ore per l'osmolarità (AI Osmometer 3D3)
Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
Elettroliti nelle urine
Lasso di tempo: Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
I ricercatori analizzeranno i campioni di urina delle 24 ore per il contenuto di elettroliti (Na, K, Cl) utilizzando l'analizzatore di elettroliti SmartLyte. Na, K, Cl saranno espressi come milliequivalenti (mEq).
Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
I ricercatori analizzeranno il sangue per le concentrazioni di glucosio utilizzando il Cholestech.
Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
Colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
I ricercatori analizzeranno il sangue per il colesterolo (totale, LDL e HDL) utilizzando il Cholestech.
Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
Insulina circolante
Lasso di tempo: Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
Il campione di sangue verrà analizzato con un kit ELISA (saggio immunoassorbente legato a un enzima).
Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
LDL ossidato
Lasso di tempo: Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)
Il campione di sangue verrà analizzato con un kit ELISA (saggio immunoassorbente legato a un enzima).
Modificare il punteggio dal sonno abituale al giorno 15 (dopo 14 giorni di estensione del sonno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Auburn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

5 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AU IRB #23-172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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