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Estudio de Sueño y Salud Vascular (SAVHS)

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Austin Robinson, Auburn University

Estudio de extensión del sueño y salud vascular

La duración habitual del sueño corto (< 7 horas/noche) aumenta el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) y mortalidad por todas las causas. Sin embargo, la mayoría de los adultos, especialmente los adultos emergentes (es decir, de 18 a 25 años) no logran la recomendación de la Fundación Nacional del Sueño de 7 a 9 horas de sueño cada noche. Además, la American Heart Association incluyó recientemente la duración del sueño en "Life's Essential 8". Este desarrollo reciente enfatiza la importancia del sueño y la necesidad de avanzar en nuestra comprensión de cómo el sueño afecta la salud cardiometabólica (CMH), particularmente en adultos emergentes, una población cuya trayectoria de riesgo de ECV es maleable. Específicamente, la edad adulta emergente es una ventana de edad crítica cuando se acelera la pérdida de CMH relacionada con la edad. Según mi trabajo anterior y otros, tanto las medidas objetivas como las autoinformadas de la falta de sueño (p. ej., duración, variabilidad) están vinculadas a signos tempranos de riesgo elevado de ECV en adultos emergentes, como disfunción microvascular y presión arterial central (PA) elevada. , que preceden al desarrollo de la hipertensión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores tienen como objetivo abordar la brecha de conocimiento sobre si la extensión del sueño es una estrategia viable para mejorar la CMH en adultos emergentes con una duración habitual del sueño corta. Un estudio anterior demostró la viabilidad de la extensión del sueño para mejorar la PA y la somnolencia percibida en adultos emergentes predominantemente normotensos (18-23 años). Incluso sin hipertensión, las reducciones de la PA suelen ser beneficiosas para la CMH. La hipótesis de la investigación es que la extensión del sueño (una hora adicional en la cama por noche) mejorará la CMH y los comportamientos de salud en adultos emergentes que informan menos de 7 horas de sueño por noche. El objetivo principal es determinar si la extensión del sueño es eficaz para mejorar la PA. Los investigadores evaluarán CMH después del sueño habitual (2 semanas) seguido de una intervención de extensión del sueño de 2 semanas en 60 adultos emergentes (~30 mujeres).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
        • Reclutamiento
        • Auburn University
        • Contacto:
          • Austin T Robinson, PhD
          • Número de teléfono: 574-514-1034
          • Correo electrónico: atr0026@auburn.edu
        • Investigador principal:
          • Austin T Robinson, PhD
        • Contacto:
          • Meral N Culver, MS
          • Número de teléfono: 3017428813
          • Correo electrónico: mnc0049@auburn.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 - 25 años
  • autoinforme durmiendo menos de 7 horas por noche en promedio
  • libre de enfermedades metabólicas
  • libre de enfermedad hepática
  • libre de enfermedad pulmonar
  • libre de enfermedades cardiovasculares

Criterio de exclusión:

  • presión arterial superior a 140/80 mmHg
  • IMC superior a 35 kg/m2
  • uso de anticoagulantes
  • antecedentes de trastornos del sueño
  • sin alergias alimentarias graves ni trastornos alimentarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sueño Habitual
Los participantes seguirán su horario normal de sueño durante 2 semanas.
Experimental: Extensión del sueño
Los participantes extenderán su tiempo en la cama una hora durante 2 semanas mientras son monitoreados.
Conductual: Extensión del sueño
Los participantes extenderán su tiempo en la cama una hora durante 2 semanas mientras son monitoreados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad de la presión arterial
Periodo de tiempo: Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
Los investigadores medirán la presión arterial mediante fotopletismografía en el dedo durante el reposo y el ejercicio de agarre manual.
Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
Movimiento pasivo de piernas
Periodo de tiempo: Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)

Se utilizará el movimiento pasivo de las piernas para evaluar las respuestas del flujo sanguíneo al movimiento. Los investigadores utilizarán medidas continuas del diámetro y la velocidad de la arteria femoral mediante ecografía Doppler dúplex (Hitachi Arietta 70) para calcular el flujo sanguíneo en reposo y con movimiento pasivo. Se obtendrán imágenes de la arteria femoral en el plano longitudinal distal al pliegue inguinal utilizando una sonda de matriz lineal de alta frecuencia (10-12 MHz).

Los participantes estarán sentados y reclinados con la parte inferior de la pierna colgando libremente. Un miembro del laboratorio colocará la sonda de ultrasonido y la imagen se registrará mediante mediciones triplicadas de 60 s. Otro miembro del laboratorio moverá de forma independiente la parte inferior de la pierna en un rango de movimiento de 90º a una velocidad de 1 Hz.
Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
Molécula de adhesión intercelular circulante 1 (ICAM-1)
Periodo de tiempo: Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
Los investigadores evaluarán los marcadores circulantes de la molécula de adhesión intercelular 1 (ICAM-1) mediante ELISA; Las muestras se analizarán por triplicado y con controles de calidad.
Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
Molécula de adhesión vascular circulante 1 (VCAM-1)
Periodo de tiempo: Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
VCAM-1 se evaluará mediante ELISA; Las muestras se analizarán por triplicado y con controles de calidad.
Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
Duración objetiva del sueño
Periodo de tiempo: Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
El espectro de Philips actiwatch se utilizará para cuantificar la duración del sueño. Los participantes usarán las unidades de reloj durante 14 días. Los investigadores evaluarán la duración del sueño y verificarán los tiempos de uso de la actigrafía con un diario de sueño.
Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
Eficiencia objetiva del sueño
Periodo de tiempo: Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
El espectro del actiwatch de Philips se utilizará para cuantificar el porcentaje de tiempo que realmente se pasa en la cama durmiendo para calcular la eficiencia del sueño.
Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
Duración subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
Los investigadores utilizarán el índice de calidad del sueño de Pittsburgh para evaluar la duración del sueño que refleja el período de un mes previo al estudio.
Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
Los investigadores utilizarán el índice de calidad del sueño de Pittsburgh para evaluar la calidad del sueño percibida que refleja el período de un mes previo al estudio. La escala de puntuación global es de 0 a 21.
Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
Somnolencia subjetiva
Periodo de tiempo: Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
Los investigadores administrarán la Escala de somnolencia de Epworth (ESS). La escala se califica de 0 a 10 (somnolencia normal), de 11 a 14 (somnolencia leve), de 15 a 17 (somnolencia moderada) y de 18 a 24 (somnolencia severa).
Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
Análisis de ondas de pulso
Periodo de tiempo: Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
Los investigadores utilizarán el sistema SphygmoCor XCEL para evaluar el análisis de la onda del pulso (PWA). El sitio de muestreo es la arteria braquial (alarma superior equipada con un manguito para esfigmomanómetro oscilométrico). La PWA se expresará como % (calculada como la presión de aumento dividida por la presión del pulso).
Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
Velocidad de la onda de pulso
Periodo de tiempo: Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
Los investigadores utilizarán el sistema SphygmoCor XCEL para evaluar la velocidad de la onda del pulso (PWV). El sitio de muestreo es la arteria carótida (tonometría) y la arteria femoral (parte superior de la pierna equipada con un manguito para esfigmomanómetro oscilométrico). PWW se expresará en metros por segundo.
Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
Tarea motora cognitiva
Periodo de tiempo: Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
Los investigadores utilizarán una evaluación de doble tarea que implica caminar y responder a indicaciones.
Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
Leptina circulante
Periodo de tiempo: Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
La muestra de sangre se analizará con un kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
Grelina circulante
Periodo de tiempo: Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
La muestra de sangre se analizará con un kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Preintervención
Los investigadores utilizarán calorimetría indirecta para medir el consumo máximo de oxígeno (VO2max) del participante durante el ejercicio incremental en una cinta rodante. Los investigadores utilizarán un carro metabólico Parvo TrueOne y una cinta de correr Woodway.
Preintervención
Salud mental - ansiedad social
Periodo de tiempo: Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
Los investigadores administrarán la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz. La escala comienza en 0 (ninguno) y termina en 3 (grave) para 24 preguntas relacionadas con la ansiedad y la evitación, y se calcula una puntuación acumulativa.
Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
Evaluación del apetito
Periodo de tiempo: Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
Durante cada una de las visitas experimentales se realizará una evaluación del apetito mediante una escala visual analógica (0 sin hambre/sed a 150 hambre/sed) y un desayuno ad libitum para medir la ingesta de alimentos.
Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
Hematocrito
Periodo de tiempo: Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
Las muestras de sangre se analizarán para determinar el contenido de hematocrito (microcentrífuga termohematocrito).
Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
Se analizarán muestras de sangre para determinar el contenido de hemoglobina (HemoCue, radiómetro)
Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
Osmolaridad de la orina
Periodo de tiempo: Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
Los investigadores analizarán muestras de orina de 24 horas para determinar la osmolaridad (AI Osmometer 3D3)
Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
Electrolitos en orina
Periodo de tiempo: Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
Los investigadores analizarán muestras de orina de 24 horas para determinar el contenido de electrolitos (Na, K, Cl) utilizando el analizador de electrolitos SmartLyte. El Na, K, Cl se expresará en miliequivalentes (mEq).
Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
Los investigadores analizarán la sangre en busca de concentraciones de glucosa utilizando Cholestech.
Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
Colesterol en la sangre
Periodo de tiempo: Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
Los investigadores analizarán la sangre en busca de colesterol (total, LDL y HDL) utilizando Cholestech.
Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
Insulina circulante
Periodo de tiempo: Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
La muestra de sangre se analizará con un kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
LDL oxidado
Periodo de tiempo: Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)
La muestra de sangre se analizará con un kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Cambiar puntuación del sueño habitual al día 15 (después de 14 días de extensión del sueño)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Auburn University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

5 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AU IRB #23-172

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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