Estudo do Sono e Saúde Vascular (SAVHS)
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Austin Robinson, Auburn University
Estudo de Extensão do Sono e Saúde Vascular
A curta duração habitual do sono (< 7 horas/noite) aumenta o risco de doença cardiovascular (DCV) e mortalidade por todas as causas.
No entanto, a maioria dos adultos, especialmente os adultos emergentes (ou seja, 18 a 25 anos) não atinge a recomendação da National Sleep Foundation de 7 a 9 horas de sono todas as noites.
Além disso, a American Heart Association incluiu recentemente a duração do sono no "Life's Essential 8".
Este desenvolvimento recente enfatiza a importância do sono e a necessidade de avançar em nossa compreensão de como o sono afeta a saúde cardiometabólica (CMH), particularmente em adultos emergentes, uma população cuja trajetória de risco de DCV é maleável.
Especificamente, a idade adulta emergente é uma janela de idade crítica quando a perda de CMH relacionada à idade acelera.
Com base em meu trabalho anterior e em outros, as medidas autorrelatadas e objetivas de sono ruim (por exemplo, duração, variabilidade) estão ligadas a sinais precoces de risco elevado de DCV em adultos emergentes, como disfunção microvascular e pressão arterial central (PA) elevada. , que precedem o desenvolvimento da hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores visam abordar a lacuna de conhecimento sobre se a extensão do sono é uma estratégia viável para melhorar a CMH em adultos emergentes com curta duração habitual do sono.
Um estudo anterior demonstrou a viabilidade da extensão do sono para melhorar a PA e a sonolência percebida em adultos emergentes predominantemente normotensos (18-23 anos).
Mesmo sem hipertensão, reduções na PA geralmente são benéficas para CMH.
A hipótese da pesquisa é que a extensão do sono (uma hora a mais na cama por noite) melhorará a CMH e os comportamentos de saúde em adultos emergentes que autorrelatam < 7 horas de sono por noite.
O objetivo principal é determinar se a extensão do sono é eficaz na melhora da PA.
Os investigadores avaliarão o CMH após o sono habitual (2 semanas), seguido por uma intervenção de extensão do sono de 2 semanas em 60 adultos emergentes (~30 mulheres).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
- Auburn University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 25 anos
- auto-relato dormindo menos de 7 horas por noite, em média
- livre de doença metabólica
- livre de doença hepática
- livre de doença pulmonar
- livre de doenças cardiovasculares
Critério de exclusão:
- pressão arterial superior a 140/80 mmHg
- IMC maior que 35 kg/m2
- uso de anticoagulantes
- história de distúrbios do sono
- sem alergias alimentares graves ou distúrbios alimentares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Sono Habitual
Os participantes seguirão seu horário normal de sono por 2 semanas.
|
|
|
Experimental: Extensão do sono
Os participantes estenderão seu tempo na cama em uma hora por 2 semanas enquanto estiverem sendo monitorados.
|
Os participantes estenderão seu tempo na cama em uma hora por 2 semanas enquanto estiverem sendo monitorados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reatividade da pressão arterial
Prazo: Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
Os investigadores medirão a pressão arterial usando fotopletismografia no dedo durante repouso e exercícios de preensão manual.
|
Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
|
Movimento passivo das pernas
Prazo: Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
O movimento passivo das pernas será usado para avaliar as respostas do fluxo sanguíneo ao movimento. Os investigadores usarão medidas contínuas do diâmetro e velocidade da artéria femoral por meio de ultrassom Doppler duplex (Hitachi Arietta 70) para calcular o fluxo sanguíneo em repouso e com o movimento lelg passivo. A artéria femoral será fotografada no plano longitudinal distal à prega inguinal usando uma sonda de matriz linear de alta frequência (10-12 MHz). Os participantes ficarão sentados e reclinados com a perna pendurada livremente. A sonda de ultrassom será posicionada por um membro do laboratório e a imagem será registrada ao longo de medições em triplicado de 60 segundos. Outro membro do laboratório moverá independentemente a parte inferior da perna em uma amplitude de movimento de 90º a uma frequência de 1 Hz. |
Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
|
Molécula de adesão intercelular circulante 1 (ICAM-1)
Prazo: Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
Os pesquisadores avaliarão os marcadores circulantes da molécula de adesão intercelular 1 (ICAM-1) usando ELISA; as amostras serão analisadas em triplicado e com controles de qualidade.
|
Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
|
Molécula de adesão vascular circulante 1 (VCAM-1)
Prazo: Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
VCAM-1 será avaliado por ELISA; as amostras serão analisadas em triplicado e com controles de qualidade
|
Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
|
Duração objetiva do sono
Prazo: Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
O espectro Philips actiwatch será usado para quantificar a duração do sono.
Os participantes usarão as unidades do relógio por 14 dias.
Os investigadores avaliarão a duração do sono e cruzarão os tempos de uso da actigrafia com um diário de sono.
|
Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
|
Eficiência objetiva do sono
Prazo: Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
O espectro do actiwatch da Philips será usado para quantificar a porcentagem de tempo realmente passado na cama dormindo para calcular a eficiência do sono.
|
Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
|
Duração subjetiva do sono
Prazo: Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
Os investigadores usarão o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh para avaliar a duração do sono, refletindo o período de um mês que antecedeu o estudo.
|
Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
|
Qualidade subjetiva do sono
Prazo: Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
Os investigadores usarão o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh para avaliar a qualidade percebida do sono, refletindo o período de um mês que antecedeu o estudo.
A escala de pontuação global é de 0 a 21.
|
Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
|
Sonolência subjetiva
Prazo: Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
Os investigadores administrarão a Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
A escala é pontuada de 0 a 10 (sonolência normal), 11 a 14 (sonolência leve), 15 a 17 (sonolência moderada) e 18 a 24 (sonolência grave).
|
Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
|
Análise de onda de pulso
Prazo: Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
Os investigadores usarão o sistema SphygmoCor XCEL para avaliar a análise de ondas de pulso (PWA). O local de amostragem é a artéria braquial (alarme superior instrumentado com manguito para esfigmomanômetro oscilométrico).
O PWA será expresso como% (calculado como pressão de aumento dividida pela pressão de pulso).
|
Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
|
Velocidade da onda de pulso
Prazo: Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
Os investigadores usarão o sistema SphygmoCor XCEL para avaliar a velocidade da onda de pulso (VOP). O local de amostragem é a artéria carótida (tonometria) e a artéria femoral (parte superior da perna instrumentada com manguito para esfigmomanômetro oscilométrico).
PWW será expresso em metros por segundo.
|
Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
|
Tarefa motora cognitiva
Prazo: Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
Os investigadores usarão uma avaliação de tarefa dupla que envolve caminhar e responder às instruções.
|
Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
|
Leptina circulante
Prazo: Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
A amostra de sangue será analisada com um kit de ensaio imunoenzimático (ELISA).
|
Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
|
Grelina circulante
Prazo: Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
A amostra de sangue será analisada com um kit de ensaio imunoenzimático (ELISA).
|
Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Pré-intervenção
|
Os investigadores usarão calorimetria indireta para medir o consumo máximo de oxigênio do participante (VO2max) durante exercício incremental em esteira.
Os investigadores usarão um carrinho metabólico Parvo TrueOne e uma esteira Woodway.
|
Pré-intervenção
|
|
Saúde mental - ansiedade social
Prazo: Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
Os investigadores administrarão a Escala de Ansiedade Social de Liebowitz.
A escala começa em 0 (nenhum) e termina em 3 (grave) para 24 questões relacionadas à ansiedade e evitação, e é calculada uma pontuação cumulativa.
|
Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
|
Avaliação de apetite
Prazo: Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
Avaliação do apetite por meio de uma escala visual analógica (0 sem fome/sede a 150 com fome/sede) e um café da manhã ad libitum para medir a ingestão de alimentos ocorrerão durante cada uma das visitas experimentais.
|
Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
|
Hematócrito
Prazo: Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
Amostras de sangue serão analisadas quanto ao conteúdo de hematócrito (microcentrífuga Thermo Hematocrit).
|
Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
|
Hemoglobina
Prazo: Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
Amostras de sangue serão analisadas quanto ao conteúdo de hemoglobina (HemoCue, radiômetro)
|
Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
|
Osmolaridade da urina
Prazo: Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
Os pesquisadores analisarão amostras de urina de 24 horas quanto à osmolaridade (AI Osmometer 3D3)
|
Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
|
Eletrólitos de urina
Prazo: Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
Os pesquisadores analisarão amostras de urina de 24 horas quanto ao conteúdo de eletrólitos (Na, K, Cl) usando o Analisador de Eletrólitos SmartLyte.
O Na, K, Cl serão expressos como miliequivalentes (mEq).
|
Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
|
Glicose no sangue
Prazo: Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
Os pesquisadores analisarão o sangue em busca de concentrações de glicose usando o Cholestech.
|
Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
|
Colesterol no sangue
Prazo: Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
Os pesquisadores analisarão o sangue em busca de colesterol (total, LDL e HDL) usando o Cholestech.
|
Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
|
Insulina Circulante
Prazo: Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
A amostra de sangue será analisada com um kit de ensaio imunoenzimático (ELISA).
|
Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
|
LDL oxidado
Prazo: Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
A amostra de sangue será analisada com um kit de ensaio imunoenzimático (ELISA).
|
Alterar a pontuação do sono habitual para o dia 15 (após 14 dias de extensão do sono)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hirshkowitz M, Whiton K, Albert SM, Alessi C, Bruni O, DonCarlos L, Hazen N, Herman J, Katz ES, Kheirandish-Gozal L, Neubauer DN, O'Donnell AE, Ohayon M, Peever J, Rawding R, Sachdeva RC, Setters B, Vitiello MV, Ware JC, Adams Hillard PJ. National Sleep Foundation's sleep time duration recommendations: methodology and results summary. Sleep Health. 2015 Mar;1(1):40-43. doi: 10.1016/j.sleh.2014.12.010. Epub 2015 Jan 8.
- Lloyd-Jones DM, Allen NB, Anderson CAM, Black T, Brewer LC, Foraker RE, Grandner MA, Lavretsky H, Perak AM, Sharma G, Rosamond W; American Heart Association. Life's Essential 8: Updating and Enhancing the American Heart Association's Construct of Cardiovascular Health: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2022 Aug 2;146(5):e18-e43. doi: 10.1161/CIR.0000000000001078. Epub 2022 Jun 29.
- Grandner MA, Hale L, Moore M, Patel NP. Mortality associated with short sleep duration: The evidence, the possible mechanisms, and the future. Sleep Med Rev. 2010 Jun;14(3):191-203. doi: 10.1016/j.smrv.2009.07.006. Epub 2009 Nov 25.
- Stock AA, Lee S, Nahmod NG, Chang AM. Effects of sleep extension on sleep duration, sleepiness, and blood pressure in college students. Sleep Health. 2020 Feb;6(1):32-39. doi: 10.1016/j.sleh.2019.10.003. Epub 2019 Nov 19.
- Krefman AE, Labarthe D, Greenland P, Pool L, Aguayo L, Juonala M, Kahonen M, Lehtimaki T, Day RS, Bazzano L, Muggeo VMR, Van Horn L, Liu L, Webber LS, Pahkala K, Laitinen TT, Raitakari O, Lloyd-Jones DM, Allen NB. Influential Periods in Longitudinal Clinical Cardiovascular Health Scores. Am J Epidemiol. 2021 Nov 2;190(11):2384-2394. doi: 10.1093/aje/kwab149.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AU IRB #23-172
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .