Definere kvaliteten på intraoperativt berget blod for misdannelseskirurgi
10. mars 2025 oppdatert av: NYU Langone Health
Den faktiske kvaliteten på røde blodceller (RBC) som ble reddet under ryggradsdeformitetskirurgi har aldri blitt grundig evaluert.
For å karakterisere nytten av intraoperativt reddet RBC i spinal deformitetskirurgi.
Studieteamet håper å svare på følgende spørsmål: 1) Hva er kvaliteten på røde blodlegemer som reddes under ryggradskirurgi?
2) Påvirker intraoperativt transfundert RBC-berging kliniske utfall?
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
103
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår en ryggradsoperasjon som bruker Cell Saver og har blod som skal gis tilbake.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle/alle pasienter som gjennomgår ryggradsoperasjoner som bruker Cell Saver og har blod som skal gis tilbake.
- Dette vil inkludere pediatriske pasienter 0-17 samt voksne i alle aldre som har blitt indisert for operasjon.
- Kun pasienter med samtykkeevne vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter indisert for spinalkirurgi uten bruk av Cell Saver.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laktatdehydrogenase (LDH) nivåer
Tidsramme: Dag 1 (Dag for kirurgi)
|
LDH-analyser vil bli utført etter en standardisert mekanisk stresstest som vil bli brukt for å bestemme om redde røde blodlegemer viser tegn på skjørhet ex vivo.
|
Dag 1 (Dag for kirurgi)
|
|
Hemoglobinnivåer
Tidsramme: Dag 1 (Dag for kirurgi)
|
Hemoglobinanalyser vil bli utført etter en standardisert mekanisk stresstest som vil bli brukt for å avgjøre om redde røde blodlegemer viser tegn på skjørhet ex vivo.
|
Dag 1 (Dag for kirurgi)
|
|
Forlengelsesindeks (deformerbarhet)
Tidsramme: Dag 1 (Dag for kirurgi)
|
Ektacytometri vil bli brukt for å måle forlengelsesindeksen til bergede RBCer.
|
Dag 1 (Dag for kirurgi)
|
|
Kritisk skjærspenning (aggregasjon)
Tidsramme: Dag 1 (Dag for kirurgi)
|
Ektacytometri vil bli brukt for å måle kritisk skjærspenning for reddede røde blodlegemer.
|
Dag 1 (Dag for kirurgi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardisert kvantifisert blodtap (ml)
Tidsramme: Dag 1 (Dag for kirurgi)
|
Dag 1 (Dag for kirurgi)
|
|
|
Bruk av Cell Saver
Tidsramme: Dag 1 (Dag for kirurgi)
|
Dette vil bli rapportert på en binær måte: 0 = ja, 1 = nei
|
Dag 1 (Dag for kirurgi)
|
|
Volum (mL) samlet inn via Cell Saver
Tidsramme: Dag 1 (Dag for kirurgi)
|
Dag 1 (Dag for kirurgi)
|
|
|
Enheter av autologt blod transfundert intraoperativt
Tidsramme: Dag 1 (Dag for kirurgi)
|
Dag 1 (Dag for kirurgi)
|
|
|
Enheter av allogent blod transfundert intraoperativt
Tidsramme: Dag 1 (Dag for kirurgi)
|
Dag 1 (Dag for kirurgi)
|
|
|
Enheter av allogent blod transfundert postoperativt
Tidsramme: Dag 1 (Dag for kirurgi)
|
Dag 1 (Dag for kirurgi)
|
|
|
Varighet av pressorbruk
Tidsramme: 1 dag (operasjonsdag)
|
1 dag (operasjonsdag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darryl Lau, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-00406
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .