Definición de la calidad de la sangre recuperada intraoperatoriamente para la cirugía de deformidad
10 de marzo de 2025 actualizado por: NYU Langone Health
La calidad real de los glóbulos rojos (RBC) recuperados durante la cirugía de deformidad de la columna nunca se ha evaluado rigurosamente.
Caracterizar la utilidad de los glóbulos rojos rescatados intraoperatoriamente en la cirugía de deformidad de la columna.
El equipo del estudio espera responder las siguientes preguntas: 1) ¿Cuál es la calidad de los glóbulos rojos rescatados durante la cirugía de columna?
2) ¿El rescate de glóbulos rojos transfundidos intraoperatoriamente afecta los resultados clínicos?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
103
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se someten a cualquier cirugía de columna que utilice Cell Saver y tenga sangre para devolver.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier/todos los pacientes que se someten a una cirugía de columna que utilizan Cell Saver y tienen sangre para devolver.
- Esto incluirá a pacientes pediátricos de 0 a 17 años, así como a adultos de cualquier edad que hayan sido indicados para cirugía.
- Solo se incluirán pacientes con capacidad para consentir.
Criterio de exclusión:
- Pacientes indicados para cirugía de columna sin el uso de Cell Saver.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Día 1 (Día de la cirugía)
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Los ensayos de LDH se realizarán después de que se utilice una prueba de estrés mecánica estandarizada para determinar si los glóbulos rojos recuperados muestran signos de fragilidad ex vivo.
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Día 1 (Día de la cirugía)
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Niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 1 (Día de la cirugía)
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Los ensayos de hemoglobina se realizarán después de que se utilice una prueba de esfuerzo mecánico estandarizada para determinar si los glóbulos rojos recuperados muestran signos de fragilidad ex vivo.
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Día 1 (Día de la cirugía)
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Índice de elongación (deformabilidad)
Periodo de tiempo: Día 1 (Día de la cirugía)
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Se empleará ektacitometría para medir el índice de elongación de los glóbulos rojos rescatados.
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Día 1 (Día de la cirugía)
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Esfuerzo cortante crítico (agregación)
Periodo de tiempo: Día 1 (Día de la cirugía)
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Se empleará la ektacitometría para medir la tensión de cizallamiento crítica de los glóbulos rojos recuperados.
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Día 1 (Día de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre cuantificada estandarizada (mL)
Periodo de tiempo: Día 1 (Día de la cirugía)
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Día 1 (Día de la cirugía)
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Uso de Cell Saver
Periodo de tiempo: Día 1 (Día de la cirugía)
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Esto se informará de forma binaria: 0 = sí, 1 = no
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Día 1 (Día de la cirugía)
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Volumen (mL) recolectado a través de Cell Saver
Periodo de tiempo: Día 1 (Día de la cirugía)
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Día 1 (Día de la cirugía)
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Unidades de sangre autóloga transfundidas intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: Día 1 (Día de la cirugía)
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Día 1 (Día de la cirugía)
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Unidades de sangre alogénica transfundidas intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: Día 1 (Día de la cirugía)
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Día 1 (Día de la cirugía)
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Unidades de sangre alogénica transfundidas en el posoperatorio
Periodo de tiempo: Día 1 (Día de la cirugía)
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Día 1 (Día de la cirugía)
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Duración del uso del presor
Periodo de tiempo: 1 Día (Día de la Cirugía)
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1 Día (Día de la Cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darryl Lau, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-00406
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .