Het definiëren van de kwaliteit van intraoperatief geborgen bloed voor misvormingschirurgie
10 maart 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health
De daadwerkelijke kwaliteit van rode bloedcellen (RBC's) die zijn geborgen tijdens operaties aan spinale misvormingen is nooit rigoureus geëvalueerd.
Het nut karakteriseren van intraoperatief geborgen RBC's bij operaties aan spinale misvormingen.
Het onderzoeksteam hoopt de volgende vragen te beantwoorden: 1) Wat is de kwaliteit van RBC's die zijn geborgen tijdens een wervelkolomoperatie?
2) Heeft intraoperatief getransfundeerde RBC-redding invloed op de klinische resultaten?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
103
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan waarbij Cell Saver wordt gebruikt en waarbij bloed moet worden teruggegeven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan die Cell Saver gebruiken en bloed hebben dat moet worden teruggegeven.
- Dit omvat zowel pediatrische patiënten van 0-17 als volwassenen van elke leeftijd die geïndiceerd zijn voor een operatie.
- Alleen patiënten met toestemmingsvermogen zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten geïndiceerd voor spinale chirurgie zonder het gebruik van Cell Saver.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lactaatdehydrogenase (LDH) niveaus
Tijdsspanne: Dag 1 (Dag van de operatie)
|
LDH-assays zullen worden uitgevoerd nadat een gestandaardiseerde mechanische stresstest zal worden gebruikt om te bepalen of geborgen rode bloedcellen ex vivo tekenen van fragiliteit vertonen.
|
Dag 1 (Dag van de operatie)
|
|
Hemoglobine niveaus
Tijdsspanne: Dag 1 (Dag van de operatie)
|
Hemoglobine-assays zullen worden uitgevoerd nadat een gestandaardiseerde mechanische stresstest zal worden gebruikt om te bepalen of geborgen rode bloedcellen ex vivo tekenen van fragiliteit vertonen.
|
Dag 1 (Dag van de operatie)
|
|
Verlengingsindex (vervormbaarheid)
Tijdsspanne: Dag 1 (Dag van de operatie)
|
Ektacytometrie zal worden gebruikt om de rekindex van geborgen RBC's te meten.
|
Dag 1 (Dag van de operatie)
|
|
Kritische schuifspanning (aggregatie)
Tijdsspanne: Dag 1 (Dag van de operatie)
|
Ektacytometrie zal worden gebruikt om de kritische schuifspanning van geborgen RBC's te meten.
|
Dag 1 (Dag van de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerd gekwantificeerd bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: Dag 1 (Dag van de operatie)
|
Dag 1 (Dag van de operatie)
|
|
|
Gebruik van Cellsaver
Tijdsspanne: Dag 1 (Dag van de operatie)
|
Dit wordt binair gerapporteerd: 0 = ja, 1 = nee
|
Dag 1 (Dag van de operatie)
|
|
Volume (ml) verzameld via Cell Saver
Tijdsspanne: Dag 1 (Dag van de operatie)
|
Dag 1 (Dag van de operatie)
|
|
|
Eenheden autoloog bloed werden intraoperatief getransfundeerd
Tijdsspanne: Dag 1 (Dag van de operatie)
|
Dag 1 (Dag van de operatie)
|
|
|
Eenheden allogeen bloed werden intraoperatief getransfundeerd
Tijdsspanne: Dag 1 (Dag van de operatie)
|
Dag 1 (Dag van de operatie)
|
|
|
Eenheden allogeen bloed zijn postoperatief getransfundeerd
Tijdsspanne: Dag 1 (Dag van de operatie)
|
Dag 1 (Dag van de operatie)
|
|
|
Duur van het gebruik van de pressor
Tijdsspanne: 1 dag (operatiedag)
|
1 dag (operatiedag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darryl Lau, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-00406
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .