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Definition der Qualität von intraoperativ gewonnenem Blut für die Deformitätschirurgie

10. März 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health
Die tatsächliche Qualität der roten Blutkörperchen (RBCs), die während einer Wirbelsäulendeformitätsoperation gewonnen wurden, wurde nie genau bewertet. Charakterisierung des Nutzens intraoperativ gewonnener Erythrozyten bei der Wirbelsäulendeformitätschirurgie. Das Studienteam hofft, die folgenden Fragen beantworten zu können: 1) Wie ist die Qualität der Erythrozyten, die während einer Wirbelsäulenoperation geborgen werden? 2) Hat die intraoperativ transfundierte Erythrozytenrettung Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, bei der Cell Saver zum Einsatz kommt und Blut zurückgegeben werden muss.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, Cell Saver verwenden und Blut zurückgeben müssen.
  • Dazu gehören pädiatrische Patienten im Alter von 0 bis 17 Jahren sowie Erwachsene jeden Alters, bei denen eine Operation indiziert ist.
  • Es werden nur einwilligungsfähige Patienten eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Wirbelsäulenoperation ohne Verwendung von Cell Saver indiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Operation)
LDH-Assays werden im Anschluss an einen standardisierten mechanischen Stresstest durchgeführt, um zu bestimmen, ob geborgene rote Blutkörperchen ex vivo Anzeichen von Fragilität aufweisen.
Tag 1 (Tag der Operation)
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Operation)
Hämoglobintests werden im Anschluss an einen standardisierten mechanischen Stresstest durchgeführt, um festzustellen, ob geborgene rote Blutkörperchen ex vivo Anzeichen von Fragilität aufweisen.
Tag 1 (Tag der Operation)
Dehnungsindex (Verformbarkeit)
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Operation)
Ektacytometrie wird eingesetzt, um den Dehnungsindex geborgener Erythrozyten zu messen.
Tag 1 (Tag der Operation)
Kritische Scherspannung (Aggregation)
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Operation)
Ektacytometrie wird eingesetzt, um die kritische Scherspannung geborgener Erythrozyten zu messen.
Tag 1 (Tag der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierter quantifizierter Blutverlust (ml)
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Operation)
Tag 1 (Tag der Operation)
Verwendung von Cell Saver
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Operation)
Dies wird binär gemeldet: 0 = ja, 1 = nein
Tag 1 (Tag der Operation)
Über Cell Saver gesammeltes Volumen (ml).
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Operation)
Tag 1 (Tag der Operation)
Einheiten autologen Blutes, die intraoperativ transfundiert werden
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Operation)
Tag 1 (Tag der Operation)
Einheiten allogenen Blutes, die intraoperativ transfundiert werden
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Operation)
Tag 1 (Tag der Operation)
Einheiten allogenen Blutes, die postoperativ transfundiert werden
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Operation)
Tag 1 (Tag der Operation)
Dauer der Verwendung des Kompressors
Zeitfenster: 1 Tag (Tag der Operation)
1 Tag (Tag der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Darryl Lau, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-00406

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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