Definizione della qualità del sangue recuperato intraoperatoriamente per la chirurgia della deformità
10 marzo 2025 aggiornato da: NYU Langone Health
La qualità effettiva dei globuli rossi (RBC) recuperati durante l'intervento chirurgico per deformità spinale non è mai stata valutata rigorosamente.
Per caratterizzare l'utilità dei globuli rossi recuperati intraoperatoriamente nella chirurgia della deformità spinale.
Il gruppo di studio spera di rispondere alle seguenti domande: 1) Qual è la qualità dei globuli rossi recuperati durante la chirurgia della colonna vertebrale?
2) Il recupero dei globuli rossi trasfusi intraoperatoriamente influisce sugli esiti clinici?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
103
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico alla colonna vertebrale che utilizza Cell Saver e ha sangue da restituire.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi/tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla colonna vertebrale che utilizzano Cell Saver e devono restituire il sangue.
- Ciò includerà pazienti pediatrici da 0 a 17 anni e adulti di qualsiasi età che sono stati indicati per un intervento chirurgico.
- Saranno inclusi solo i pazienti con la capacità di acconsentire.
Criteri di esclusione:
- Pazienti indicati per chirurgia spinale senza l'uso di Cell Saver.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di lattato deidrogenasi (LDH).
Lasso di tempo: Giorno 1 (Giorno dell'intervento chirurgico)
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I saggi di LDH saranno eseguiti seguendo uno stress test meccanico standardizzato per determinare se i globuli rossi recuperati mostrano segni di fragilità ex vivo.
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Giorno 1 (Giorno dell'intervento chirurgico)
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Livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 1 (Giorno dell'intervento chirurgico)
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I dosaggi dell'emoglobina saranno eseguiti seguendo uno stress test meccanico standardizzato per determinare se i globuli rossi recuperati mostrano segni di fragilità ex vivo.
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Giorno 1 (Giorno dell'intervento chirurgico)
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Indice di allungamento (deformabilità)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Giorno dell'intervento chirurgico)
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L'ectacitometria sarà impiegata per misurare l'indice di allungamento dei globuli rossi recuperati.
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Giorno 1 (Giorno dell'intervento chirurgico)
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Sforzo di taglio critico (aggregazione)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Giorno dell'intervento chirurgico)
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L'ectacitometria sarà impiegata per misurare lo shear stress critico dei globuli rossi recuperati.
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Giorno 1 (Giorno dell'intervento chirurgico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue quantificata standardizzata (mL)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Giorno dell'intervento chirurgico)
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Giorno 1 (Giorno dell'intervento chirurgico)
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Uso di Cell Saver
Lasso di tempo: Giorno 1 (Giorno dell'intervento chirurgico)
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Questo verrà riportato in modo binario: 0 = sì, 1 = no
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Giorno 1 (Giorno dell'intervento chirurgico)
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Volume (mL) raccolto tramite Cell Saver
Lasso di tempo: Giorno 1 (Giorno dell'intervento chirurgico)
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Giorno 1 (Giorno dell'intervento chirurgico)
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Unità di sangue autologo trasfuse intraoperatoriamente
Lasso di tempo: Giorno 1 (Giorno dell'intervento chirurgico)
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Giorno 1 (Giorno dell'intervento chirurgico)
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Unità di sangue allogenico trasfuse intraoperatoriamente
Lasso di tempo: Giorno 1 (Giorno dell'intervento chirurgico)
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Giorno 1 (Giorno dell'intervento chirurgico)
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Unità di sangue allogenico trasfuse nel postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 1 (Giorno dell'intervento chirurgico)
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Giorno 1 (Giorno dell'intervento chirurgico)
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Durata dell'uso del pressore
Lasso di tempo: 1 giorno (giorno dell'intervento)
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1 giorno (giorno dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Darryl Lau, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-00406
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .