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変形手術のために術中に回収される血液の品質の定義

2023年6月28日 更新者：NYU Langone Health
脊椎変形手術中に回収される赤血球 (RBC) の実際の品質が厳密に評価されたことはありません。 脊椎変形手術における術中に回収された赤血球の有用性を特徴付けること。 研究チームは以下の質問に答えたいと考えています: 1) 脊椎手術中に回収された赤血球の品質はどのようなものですか? 2) 術中輸血による赤血球回収は臨床転帰に影響を与えますか?

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

セルセーバーを利用し、返血が必要な脊椎手術を受ける患者。

説明

包含基準:

  • 脊椎手術を受けており、セルセーバーを利用し、返血が必要なすべての患者。
  • これには、0～17歳の小児患者だけでなく、手術の適応があるあらゆる年齢の成人も含まれる。
  • 同意いただける患者様のみ対象とさせていただきます。

除外基準:

  • セルセーバーを使用せずに脊椎手術が必要な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳酸脱水素酵素（LDH）レベル
時間枠：1日目（手術当日）
LDH アッセイは、回収された赤血球が ex vivo で脆弱性の兆候を示すかどうかを判断するために使用される標準化された機械的ストレス試験の後に実行されます。
1日目（手術当日）
ヘモグロビンレベル
時間枠：1日目（手術当日）
ヘモグロビンアッセイは、回収された赤血球がエクスビボで脆弱性の兆候を示すかどうかを判断するために使用される標準化された機械的ストレステストの後に実行されます。
1日目（手術当日）
伸び指数（変形性）
時間枠：1日目（手術当日）
エクタサイトメトリーは、回収された赤血球の伸長指数を測定するために使用されます。
1日目（手術当日）
臨界せん断応力（凝集）
時間枠：1日目（手術当日）
エクタサイトメトリーは、回収された赤血球の臨界せん断応力を測定するために使用されます。
1日目（手術当日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化された定量的失血量 (mL)
時間枠：1日目（手術当日）
1日目（手術当日）
セルセーバーの使用
時間枠：1日目（手術当日）
これはバイナリ形式で報告されます: 0 = はい、1 = いいえ
1日目（手術当日）
セルセーバー経由で収集された容量 (mL)
時間枠：1日目（手術当日）
1日目（手術当日）
術中に輸血される自己血の単位
時間枠：1日目（手術当日）
1日目（手術当日）
術中に輸血される同種血液の単位
時間枠：1日目（手術当日）
1日目（手術当日）
術後に輸血された同種血液の単位
時間枠：1日目（手術当日）
1日目（手術当日）
プレッサーの使用期間
時間枠：1日（手術当日）
1日（手術当日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Darryl Lau, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月28日

最初の投稿 (実際)

2023年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月28日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-00406

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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