Definiera kvaliteten på intraoperativt räddat blod för missbildningskirurgi
10 mars 2025 uppdaterad av: NYU Langone Health
Den faktiska kvaliteten på röda blodkroppar (RBC) som räddats under spinal deformitetskirurgi har aldrig utvärderats noggrant.
Att karakterisera användbarheten av intraoperativt räddade RBC vid spinal deformitetskirurgi.
Studieteamet hoppas kunna besvara följande frågor: 1) Vad är kvaliteten på röda blodkroppar som räddas under ryggradskirurgi?
2) Påverkar intraoperativt transfunderad RBC-räddning kliniska resultat?
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
103
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår någon ryggradsoperation som använder Cell Saver och har blod som ska ges tillbaka.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla/alla patienter som genomgår en ryggradsoperation som använder Cell Saver och har blod som ska ges tillbaka.
- Detta kommer att inkludera pediatriska patienter 0-17 samt vuxna i alla åldrar som har indicerats för operation.
- Endast patienter med förmåga att samtycka kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Patienter indicerade för ryggradskirurgi utan användning av Cell Saver.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laktatdehydrogenasnivåer (LDH).
Tidsram: Dag 1 (Dag för operation)
|
LDH-analyser kommer att utföras efter ett standardiserat mekaniskt stresstest som kommer att användas för att avgöra om räddade röda blodkroppar uppvisar tecken på skörhet ex vivo.
|
Dag 1 (Dag för operation)
|
|
Hemoglobinnivåer
Tidsram: Dag 1 (Dag för operation)
|
Hemoglobinanalyser kommer att utföras efter ett standardiserat mekaniskt stresstest som kommer att användas för att avgöra om räddade röda blodkroppar uppvisar tecken på skörhet ex vivo.
|
Dag 1 (Dag för operation)
|
|
Förlängningsindex (deformerbarhet)
Tidsram: Dag 1 (Dag för operation)
|
Ektacytometri kommer att användas för att mäta förlängningsindex för räddade RBC.
|
Dag 1 (Dag för operation)
|
|
Kritisk skjuvspänning (aggregation)
Tidsram: Dag 1 (Dag för operation)
|
Ektacytometri kommer att användas för att mäta kritisk skjuvspänning hos räddade RBC.
|
Dag 1 (Dag för operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardiserad kvantifierad blodförlust (ml)
Tidsram: Dag 1 (Dag för operation)
|
Dag 1 (Dag för operation)
|
|
|
Användning av Cell Saver
Tidsram: Dag 1 (Dag för operation)
|
Detta kommer att rapporteras på ett binärt sätt: 0 = ja, 1 = nej
|
Dag 1 (Dag för operation)
|
|
Volym (ml) insamlad via Cell Saver
Tidsram: Dag 1 (Dag för operation)
|
Dag 1 (Dag för operation)
|
|
|
Enheter av autologt blod transfunderas intraoperativt
Tidsram: Dag 1 (Dag för operation)
|
Dag 1 (Dag för operation)
|
|
|
Enheter av allogent blod transfunderas intraoperativt
Tidsram: Dag 1 (Dag för operation)
|
Dag 1 (Dag för operation)
|
|
|
Enheter av allogent blod transfunderas postoperativt
Tidsram: Dag 1 (Dag för operation)
|
Dag 1 (Dag för operation)
|
|
|
Varaktighet av pressoranvändning
Tidsram: 1 dag (operationsdag)
|
1 dag (operationsdag)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Darryl Lau, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2023
Första postat (Faktisk)
29 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-00406
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .