Definování kvality intraoperačně zachráněné krve pro chirurgii deformace
10. března 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Skutečná kvalita červených krvinek (RBC) zachráněných během operace deformace páteře nebyla nikdy důsledně hodnocena.
Charakterizovat užitečnost peroperačně zachráněných červených krvinek v chirurgii deformace páteře.
Studijní tým doufá, že zodpoví následující otázky: 1) Jaká je kvalita červených krvinek zachráněných během operace páteře?
2) Ovlivňuje záchrana erytrocytů intraoperačně transfuzí klinické výsledky?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
103
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující jakoukoli operaci páteře, která využívá Cell Saver a mají krev, která má být vrácena.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni/všichni pacienti podstupující operaci páteře, kteří využívají Cell Saver a mají krev, která má být vrácena.
- To bude zahrnovat pediatrické pacienty 0-17 stejně jako dospělé v jakémkoli věku, kteří byli indikováni k operaci.
- Zařazeni budou pouze pacienti, kteří budou schopni souhlasit.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti indikovaní k operaci páteře bez použití Cell Saver.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny laktátdehydrogenázy (LDH).
Časové okno: Den 1 (den operace)
|
LDH testy budou provedeny po standardizovaném mechanickém zátěžovém testu, který bude použit ke stanovení, zda zachráněné červené krvinky vykazují známky křehkosti ex vivo.
|
Den 1 (den operace)
|
|
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: Den 1 (den operace)
|
Testy hemoglobinu budou provedeny po standardizovaném testu mechanické zátěže, který bude použit ke stanovení, zda zachráněné červené krvinky vykazují známky křehkosti ex vivo.
|
Den 1 (den operace)
|
|
Index prodloužení (deformovatelnost)
Časové okno: Den 1 (den operace)
|
Ektacytometrie bude použita k měření indexu prodloužení zachráněných červených krvinek.
|
Den 1 (den operace)
|
|
Kritické smykové napětí (agregace)
Časové okno: Den 1 (den operace)
|
Ektacytometrie bude použita k měření kritického smykového napětí zachráněných červených krvinek.
|
Den 1 (den operace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizovaná kvantifikovaná krevní ztráta (ml)
Časové okno: Den 1 (den operace)
|
Den 1 (den operace)
|
|
|
Použití Cell Saver
Časové okno: Den 1 (den operace)
|
To bude hlášeno binárně: 0 = ano, 1 = ne
|
Den 1 (den operace)
|
|
Objem (ml) odebraný pomocí Cell Saver
Časové okno: Den 1 (den operace)
|
Den 1 (den operace)
|
|
|
Jednotky autologní krve transfundované intraoperačně
Časové okno: Den 1 (den operace)
|
Den 1 (den operace)
|
|
|
Jednotky alogenní krve transfundované intraoperačně
Časové okno: Den 1 (den operace)
|
Den 1 (den operace)
|
|
|
Jednotky alogenní krve transfundované po operaci
Časové okno: Den 1 (den operace)
|
Den 1 (den operace)
|
|
|
Délka používání presoru
Časové okno: 1 den (chirurgický den)
|
1 den (chirurgický den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darryl Lau, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-00406
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .